근육 내 대 정맥 내 항 경련제 약물에 의한 장기간 발작의 구급 치료 (RAMPART)
2016년 5월 10일 업데이트: Robert Silbergleit
구급대원의 간질지속상태의 입원 전 치료에서 IM Midazolam 대 IV Lorazepam의 효능에 대한 이중맹검 무작위 임상시험
이 비열등성 시험의 목표는 구급대원이 발작을 막기 위해 어떤 유형의 일상적인 치료가 가장 적합한지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발작은 일반적인 의학적 문제입니다. 보기에 무서울 수 있지만 대부분의 발작은 짧고 저절로 멈춥니다. 몇 초 또는 몇 분 안에 멈추지 않는 발작은 생명을 위협하는 위험한 응급 상황입니다. 구급대원은 종종 발작을 멈출 수 있는 약을 가지고 있지만 약을 투여하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다. 구급대원은 종종 정맥 주사(IV) 투여라고 하는 정맥에 직접 약물을 투여합니다. 이것은 잘 작동하지만 발작 중인 사람에게는 하기 어려울 수 있습니다. 또한 시간이 걸리고 치료가 지연될 수 있습니다. 약물을 투여하는 또 다른 방법은 근육 내(IM) 투여라고 하는 근육에 주사하는 것입니다. 이 방법으로 약을 투여하는 것이 더 빠르지만 발작을 빨리 멈추지 않을 수 있습니다.
RAMPART(Rapid Anti-convulsant Medication Prior to ARrival Trial)라는 이 임상 시험은 항경련제가 IV를 통해 투여될 때나 근육 주사로 투여될 때 유사하게 더 빨리 효과가 있는지 알아내기 위해 고안되었습니다. 두 가지 유사한 약이 사용됩니다. 둘 다 이미 현장의 구급대원과 병원의 의사가 발작을 멈추기 위해 사용하고 있습니다. 하나는 일반적으로 IV로 투여하고 다른 하나는 일반적으로 근육 주사로 투여합니다. 이 연구에서는 심각한 알레르기가 있는 사람들이 사용하는 자동 주사기인 EpiPen과 유사한 장치를 사용하여 주사를 맞을 것입니다.
응급 의료 서비스(EMS) 도착 후 발작이 지속되고 모든 자격 기준을 충족하는 약 1,024명이 임상 시험에 등록됩니다. 모든 참가자는 구급대원의 발작 방지제로 치료를 받습니다. 무작위로 참가자의 절반은 한 그룹에, 절반은 다른 그룹에 속하게 됩니다. 참가자의 절반은 IV를 통해 연구 약을 투여받게 되며 약 없이 근육 주사(플라시보)를 받게 됩니다. 나머지 절반은 근육 주사와 약 없이 정맥주사(플라시보)로 약을 투여받게 됩니다.
2010년 9월 예상보다 빠른 등록으로 인해 이미 사용 가능한 자금으로 연구 샘플 크기를 800에서 1,024로 늘릴 수 있었습니다. 확장의 목표는 더 많은 소아 피험자를 등록하고(시험이 예상보다 약간 적게 등록했기 때문에) 연구의 검정력을 초기에 원했던 90%로 향상시키는 것이었습니다. 연장된 등록이 어떤 식으로든 표본 크기 재추정이 아님을 이해하는 것이 중요합니다. 임상시험을 연장할 수 있는 기회는 임상시험의 조기 등록 성공 여부에만 근거하여 실용적입니다. 수행된 계획된 중간 분석에 의해 정보가 제공되지 않으며 그 결과는 격리된 상태로 유지되며 예정되지 않은 중간 분석은 없습니다. 이 확장 프로그램을 제안하고 구현하는 과정에서 결과 데이터에 대한 지식이 맹목적인 리더십을 막는 방화벽이 부지런히 유지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1023
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85742
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-5777
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California-San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/York
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University-Main Line
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구급대원이나 신뢰할 수 있는 증인은 발작 사이에 환자가 의식을 회복하지 못하는(작동상 의미 있는 말 또는 명령에 복종하는 것으로 정의됨) 5분 동안 지속적인 발작 활동 또는 반복적인 경련성 발작 활동을 확인합니다.
- 환자는 연구 약물로 구급대원 치료를 받는 시점에 여전히 발작을 일으킵니다.
- 예상 무게는 13kg 이상입니다.
- RAMPART 참여 병원으로 이송될 예정입니다.
제외 기준:
- 발작의 촉진제로서의 주요 외상
- 저혈당증(현지 EMS 프로토콜 또는 포도당 < 60mg/dL에 정의된 대로)
- 미다졸람 또는 로라제팜에 대한 알려진 알레르기
- 심정지 또는 심박수(HR) 분당 40회 미만
- 벤조디아제핀에 대한 민감성
- "RAMPART 거부됨"으로 표시된 의료 경고 태그
- 다른 연구의 일환으로 디아제팜 자가주사기를 사용한 이 발작의 사전 치료
- 알려진 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근육내(IM) 항경련제
이 그룹은 근육내 투여 경로를 통해 항경련제로 적극적인 치료를 받습니다.
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추정 체중이 40kg 미만인 피험자에게 미다졸람 5mg 또는 추정 체중이 40kg 이상인 피험자에게 미다졸람 10mg을 자동 주사 장치로 IM 투여, IV 플러시의 일치하는 부피의 IV 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 주사(IV) 항경련제
이 그룹은 정맥 투여 경로를 통해 항경련제로 적극적인 치료를 받습니다.
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추정 체중이 40kg 미만인 피험자에게는 로라제팜 2mg을, 추정 체중이 40kg 이상인 피험자는 미다졸람 4mg을 IV 투여하고, 동일한 양의 식염수를 자동 주사 장치로 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 요법 없이 응급실 도착 시 발작이 종료된 피험자의 수
기간: 입원 전 치료 기간, 결과는 등록 당일 응급실 도착 시 결정됩니다(평균 20분).
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주요 결과는 구급대원이 구조 치료를 제공할 필요 없이 응급실(ED)에 도착하기 전에 발작이 종료되는 것이었습니다.
피험자가 응급실에 도착했을 때 발작을 일으켰거나 응급실에 도착하기 전에 구조 약물을 받은 경우 1차 결과에 도달하지 못했습니다.
도착 시 발작의 종료는 주치의의 임상적 판단에 따라 결정되었으며 피험자의 검사, 임상 과정 및 일상적인 진단 테스트 결과를 기반으로 했습니다.
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입원 전 치료 기간, 결과는 등록 당일 응급실 도착 시 결정됩니다(평균 20분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 도착 후 30분 이내에 기관내 삽관을 받은 피험자의 수
기간: ED 도착 후 30분 전까지 언제든지
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EMS에 의해 또는 ED 도착 후 30분 이내에 수행 또는 시도된 기관내 삽관은 ED 기록 의사 및 간호 기록에서 추출됩니다.
기관내 삽관법에는 호흡을 지원하거나 기도를 보호하기 위한 최종 기관 기도(구강, 비강, 윤상갑상절개술 또는 기관절개술)의 배치가 포함됩니다.
비확정 및/또는 비기관 기도(구강 또는 비강 기도, 후두 마스크 기도 또는 식도 폐색 기도)는 기관 삽관 대신에 사용된 것으로 특별히 간주되지 않는 한 환자가 이후에 삽관되지 않은 경우 포함되지 않습니다.
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ED 도착 후 30분 전까지 언제든지
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입원 대상자 수
기간: 등록 당일 ED 처분 시
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ED로부터의 병원 및 ICU 입원 및 체류 기간은 병원 입원 기록에서 추출됩니다.
ICU 입원은 ICU가 환자의 초기 입원 환자 단위인 경우에만 발생하는 것으로 기록됩니다.
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등록 당일 ED 처분 시
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중환자실(ICU)에 입원한 피험자 수
기간: 등록일 처분시
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ED로부터의 병원 및 ICU 입원 및 체류 기간은 병원 입원 기록에서 추출됩니다.
ICU 입원은 ICU가 환자의 초기 입원 환자 단위인 경우에만 발생하는 것으로 기록됩니다.
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등록일 처분시
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ED 도착 후 12시간 이내에 발작이 재발한 피험자의 수
기간: ED 도착 후 12시간 이내
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급성 발작 재발은 ED 도착 시 발작이 없는 것으로 결정된 피험자에서 추가 항간질 약물이 필요한 경우 입원 첫 12시간 이내에 발생하는 추가 경련 또는 전자 기록 발작으로 정의됩니다.
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ED 도착 후 12시간 이내
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저혈압 대상자 수
기간: 참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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급성 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 5분 이상 지속되고 환자에게 승압제를 지속적으로 IV 주입하여 치료한 경우로 정의됩니다.
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참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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IM 주사 부위 합병증이 있는 피험자 수
기간: 참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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IM 주사 부위 합병증은 치료를 필요로 하는 연구 IM 주사 부위에서의 손상 또는 반응의 임의의 증상 또는 징후로 정의된다.
여기에는 치료(감압, 압박 붕대 또는 항응고제 또는 항혈전제 중단)가 필요한 광범위한 혈종이 포함됩니다.
치료에는 다른 개입 없이 영상 촬영이 포함되지 않습니다.
이 정의에는 항생제 치료가 필요한 상처 감염, 탐색 및 제거가 필요한 잔류 이물질 또는 기타 유사한 상처 문제도 포함됩니다.
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참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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IV 주사 부위 합병증이 있는 피험자 수
기간: 참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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IV 삽입 부위 합병증은 구급대원이 배치하고 연구 약물에 사용되는 연구 IV 부위에서 부상 또는 반응의 증상 또는 징후로 정의됩니다.
여기에는 혈전증, 정맥염 또는 찜질, 항생제 또는 상처 치료를 포함한 특정 치료가 필요한 피부 감염이 포함됩니다.
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참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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중환자실(ICU) 체류 기간(일)
기간: 참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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입원 시점부터 최초 ICU 입원 기간 연속 일수
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참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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입원 일수
기간: 참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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입원일부터 퇴원까지 지속적인 급성기 입원 입원일수
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참가자들은 평균 6일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sherman NA, Silbergleit R, Bengelink EM, Durkalski V, Wolter KD. The Midazolam RAMPART Study Medical Records Project: A Unique Use of Real-World Data in a Complex Collaborative Partnership to Support a New Drug Application. Ther Innov Regul Sci. 2023 Jan;57(1):132-141. doi: 10.1007/s43441-022-00447-4. Epub 2022 Aug 20.
- Silbergleit R, Lowenstein D, Durkalski V, Conwit R; NETT Investigators. Lessons from the RAMPART study--and which is the best route of administration of benzodiazepines in status epilepticus. Epilepsia. 2013 Sep;54 Suppl 6(0 6):74-7. doi: 10.1111/epi.12284.
- Silbergleit R, Biros MH, Harney D, Dickert N, Baren J; NETT Investigators. Implementation of the exception from informed consent regulations in a large multicenter emergency clinical trials network: the RAMPART experience. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):448-54. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01328.x.
- Silbergleit R, Durkalski V, Lowenstein D, Conwit R, Pancioli A, Palesch Y, Barsan W; NETT Investigators. Intramuscular versus intravenous therapy for prehospital status epilepticus. N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1107494.
- Silbergleit R, Lowenstein D, Durkalski V, Conwit R; Neurological Emergency Treatment Trials (NETT) Investigators. RAMPART (Rapid Anticonvulsant Medication Prior to Arrival Trial): a double-blind randomized clinical trial of the efficacy of intramuscular midazolam versus intravenous lorazepam in the prehospital treatment of status epilepticus by paramedics. Epilepsia. 2011 Oct;52 Suppl 8(Suppl 8):45-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03235.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .