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Sanitäterbehandlung längerer Anfälle durch intramuskuläre versus intravenöse Antikonvulsiva (RAMPART)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Silbergleit

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von IM-Midazolam im Vergleich zu IV-Lorazepam bei der präklinischen Behandlung des Status Epilepticus durch Sanitäter

Das Ziel dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Art von Routineversorgung für Sanitäter am besten geeignet ist, um einen Anfall zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anfälle sind ein häufiges medizinisches Problem. Obwohl es beängstigend sein kann, sie anzusehen, sind die meisten Anfälle nur von kurzer Dauer und hören von selbst auf. Anfälle, die nicht innerhalb von Sekunden oder Minuten aufhören, sind ein gefährlicher, lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Sanitäter haben oft Medikamente, die Anfälle stoppen können, aber die beste Art und Weise, die Medikamente zu verabreichen, ist nicht bekannt. Sanitäter verabreichen Medikamente oft direkt in eine Vene, was als intravenöse (IV) Verabreichung bezeichnet wird. Das funktioniert gut, kann aber bei einer Person mit Krampfanfällen schwierig sein. Es kann auch einige Zeit dauern und die Behandlung verzögern. Eine andere Möglichkeit, das Arzneimittel zu verabreichen, besteht darin, es in einen Muskel zu verabreichen, was als intramuskuläre (IM) Verabreichung bezeichnet wird. Die Verabreichung des Arzneimittels auf diese Weise ist schneller, der Anfall kann jedoch möglicherweise nicht so schnell gestoppt werden.

Diese klinische Studie, die „Rapid Anti-convulsant Medication Prior to ARrival Trial“ (RAMPART), soll herausfinden, ob die Verabreichung von Medikamenten gegen Krampfanfälle ähnlich gut und schneller wirkt, wenn sie über eine Infusion oder als Injektion in den Muskel verabreicht werden. Es werden zwei ähnliche Medikamente verwendet. Beide werden bereits von Rettungssanitätern im Einsatz und von Ärzten im Krankenhaus eingesetzt, um Anfälle zu stoppen. Eine davon wird üblicherweise intravenös verabreicht, die andere wird üblicherweise als Injektion in den Muskel verabreicht. In dieser Studie wird die Spritze mit einem Gerät verabreicht, das einem EpiPen ähnelt, einem Autoinjektor, der von Menschen mit schweren Allergien verwendet wird.

Ungefähr 1.024 Personen, deren Anfälle nach dem Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) anhalten und die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird von den Sanitätern mit krampflösenden Medikamenten behandelt. Nach dem Zufallsprinzip wird die Hälfte der Teilnehmer einer Gruppe und die andere Hälfte einer anderen Gruppe angehören. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Studienmedikament über eine Infusion und erhält eine Spritze in den Muskel ohne Medikamente (Placebo). Die andere Hälfte erhält das Medikament als Injektion in den Muskel sowie eine Infusion ohne Medikament (Placebo).

Im September 2010 war es aufgrund der schneller als erwarteten Rekrutierung möglich, die Stichprobengröße der Studie mit den bereits verfügbaren Mitteln von 800 auf 1.024 zu erhöhen. Die Ziele der Erweiterung bestanden darin, mehr pädiatrische Probanden einzuschließen (da die Studie etwas weniger Teilnehmer einschloss als erwartet) und die Aussagekraft der Studie auf 90 % zu verbessern, was ursprünglich gewünscht war. Es ist wichtig zu verstehen, dass es sich bei der erweiterten Registrierung in keiner Weise um eine Neuschätzung der Stichprobengröße handelte. Die Möglichkeit, die Studie zu verlängern, ist pragmatisch und basiert ausschließlich auf dem Erfolg der frühen Einschreibung in die Studie. Es ist nicht über die durchgeführten geplanten Zwischenanalysen informiert, deren Ergebnisse geheim bleiben, und es hat keine außerplanmäßigen Zwischenanalysen gegeben. Die Firewall, die verhindert, dass die blinde Führung Kenntnis von den Ergebnisdaten erhält, wurde während des gesamten Prozesses des Vorschlags und der Implementierung dieser Erweiterung sorgfältig aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sanitäter oder zuverlässige Zeugen bestätigen, dass zwischen den Anfällen fünf Minuten lang entweder eine kontinuierliche Anfallsaktivität oder eine wiederholte konvulsive Anfallsaktivität stattgefunden hat, bei der der Patient das Bewusstsein nicht wiedererlangt (operativ definiert als bedeutungsvolles Sprechen oder Befolgen von Befehlen).
  • Der Patient leidet zum Zeitpunkt der ärztlichen Behandlung mit Studienmedikamenten immer noch unter Krampfanfällen.
  • Geschätztes Gewicht mindestens 13 kg.
  • Vorbehaltlich des Transports in ein an RAMPART teilnehmendes Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Trauma als Auslöser des Anfalls
  • Hypoglykämie (wie im örtlichen EMS-Protokoll definiert oder ein Glukosewert < 60 mg/dl)
  • Bekannte Allergie gegen Midazolam oder Lorazepam
  • Herzstillstand oder Herzfrequenz (HF) <40 Schläge pro Minute
  • Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  • Medizinischer Warnhinweis mit der Aufschrift „RAMPART abgelehnt“
  • Vorherige Behandlung dieses Anfalls mit einem Diazepam-Autoinjektor im Rahmen einer anderen Studie
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläres (IM) Antikonvulsivum
Diese Gruppe erhält eine aktive Behandlung mit einem Antikonvulsivum auf intramuskulärem Verabreichungsweg.
Arzneimittel: Intramuskulärer Weg der aktiven Behandlung
IM-Verabreichung mittels Autoinjektor von 5 mg Midazolam für Probanden mit einem geschätzten Gewicht von 40 kg oder von 10 mg Midazolam für Probanden mit einem geschätzten Gewicht von 40 kg oder mehr, intravenöse Verabreichung des entsprechenden Volumens einer intravenösen Spülung.
Andere Namen:
  • Autoinjektor
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Antikonvulsivum
Diese Gruppe erhält eine aktive Behandlung mit einem Antikonvulsivum auf intravenösem Verabreichungsweg.
Arzneimittel: Intravenöser Weg der aktiven Behandlung
IV-Verabreichung von 2 mg Lorazepam für Probanden mit einem geschätzten Gewicht von 40 kg oder 4 mg Midazolam für Probanden mit einem geschätzten Gewicht von 40 kg oder mehr, IM-Verabreichung einer entsprechenden Kochsalzlösungsmenge per Autoinjektor.
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen die Anfälle bei Ankunft in der Notaufnahme aufhörten, ohne dass eine Rettungstherapie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Die Dauer der präklinischen Versorgung und das Ergebnis werden bei der Ankunft in der Notaufnahme am Tag der Einschreibung festgelegt (durchschnittlich 20 Minuten).
Das primäre Ergebnis war die Beendigung der Anfälle vor dem Eintreffen in der Notaufnahme, ohne dass die Rettungssanitäter eine Notfalltherapie durchführen mussten. Die Probanden erreichten das primäre Ergebnis nicht, wenn sie bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme Anfälle hatten oder wenn sie vor ihrer Ankunft Notfallmedikamente erhielten. Die Beendigung der Anfälle bei der Ankunft wurde nach der klinischen Beurteilung des behandelnden Notarztes festgelegt und basierte auf der Untersuchung der Probanden, ihrem klinischen Verlauf und den Ergebnissen etwaiger routinemäßiger diagnostischer Tests.
Die Dauer der präklinischen Versorgung und das Ergebnis werden bei der Ankunft in der Notaufnahme am Tag der Einschreibung festgelegt (durchschnittlich 20 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit endotrachealer Intubation innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme
Zeitfenster: Jederzeit vor 30 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme
Eine vom Rettungsdienst oder innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen in der Notaufnahme durchgeführte oder versuchte endotracheale Intubation wird aus den Arzt- und Pflegeakten der Notaufnahme entnommen. Die endotracheale Intubation umfasst die Platzierung eines definitiven trachealen Atemwegs (Oro-, Naso-, Koniotomie oder Tracheotomie) zur Unterstützung der Atmung oder zum Schutz der Atemwege. Nicht endgültige und/oder nicht tracheale Atemwege (orale oder nasale Atemwege, Kehlkopfmasken-Atemwege oder ösophageale Obturator-Atemwege) werden nicht berücksichtigt, wenn der Patient anschließend nicht intubiert wird, es sei denn, es wird ausdrücklich davon ausgegangen, dass sie anstelle einer trachealen Intubation verwendet wurden.
Jederzeit vor 30 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme
Anzahl der hospitalisierten Probanden
Zeitfenster: zur Verfügung der ED am Tag der Einschreibung
Die Aufnahme ins Krankenhaus und auf der Intensivstation aus der Notaufnahme sowie die Aufenthaltsdauer werden aus dem Krankenhauseinweisungsprotokoll entnommen. Eine Aufnahme auf die Intensivstation wird nur dann erfasst, wenn die Intensivstation die erste stationäre Station für den Patienten ist.
zur Verfügung der ED am Tag der Einschreibung
Anzahl der auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommenen Probanden
Zeitfenster: bei der Verfügung am Tag der Einschreibung
Die Aufnahme ins Krankenhaus und auf der Intensivstation aus der Notaufnahme sowie die Aufenthaltsdauer werden aus dem Krankenhauseinweisungsprotokoll entnommen. Eine Aufnahme auf die Intensivstation wird nur dann erfasst, wenn die Intensivstation die erste stationäre Station für den Patienten ist.
bei der Verfügung am Tag der Einschreibung
Anzahl der Probanden mit wiederkehrenden Anfällen innerhalb von 12 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Unter einem akuten Anfallsrezidiv versteht man alle weiteren krampfartigen oder elektrografischen Anfälle, die in den ersten 12 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt auftreten und bei Personen, bei denen bei Eintreffen in der Notaufnahme festgestellt wurde, dass sie keine Anfälle hatten, zusätzliche antiepileptische Medikamente erfordern.
innerhalb von 12 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Anzahl der Probanden mit Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Akute Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von < 90 mmHg, der länger als 5 Minuten anhält und bei dem der Patient mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion eines Vasopressors behandelt wurde.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Probanden mit Komplikationen an der IM-Injektionsstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Komplikationen an der IM-Injektionsstelle sind definiert als alle Symptome oder Anzeichen einer Verletzung oder Reaktion an der Injektionsstelle der Studie, die eine Behandlung erfordert. Dazu gehören ausgedehnte Hämatome, die einer Behandlung bedürfen (Dekompression, Druckverbände oder Absetzen von gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Medikamenten). Die Behandlung umfasst keine Bildgebung ohne andere Eingriffe. Diese Definition umfasst auch Wundinfektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, zurückgebliebene Fremdkörper, die eine Untersuchung und Entfernung erfordern, oder andere ähnliche Wundprobleme.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Anzahl der Probanden mit Komplikationen an der IV-Injektionsstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Komplikationen an der IV-Einführungsstelle sind definiert als alle Symptome oder Anzeichen einer Verletzung oder Reaktion an der IV-Einführstelle, die von Sanitätern platziert und für die Studienmedikation verwendet wird. Dazu gehören Thrombosen, Venenentzündungen oder Hautinfektionen, die eine spezifische Behandlung einschließlich Kompressen, Antibiotika oder Wundversorgung erfordern.
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Kontinuierliche Tage des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet
Kontinuierliche stationäre Akutversorgungstage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Teilnehmer wurden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 6 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Silbergleit

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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