Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paramedicinsk behandling af langvarige anfald med intramuskulær versus intravenøs antikonvulsiv medicin (RAMPART)

10. maj 2016 opdateret af: Robert Silbergleit

En dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​IM Midazolam versus IV Lorazepam i præhospital behandling af Status Epilepticus af paramedicinere

Målet med denne ikke-mindreværdsundersøgelse er at afgøre, hvilken type rutinemæssig behandling der er den bedste for paramedicinere til at forhindre nogen i at gribe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anfald er et almindeligt medicinsk problem. Selvom de kan være skræmmende at se, er de fleste anfald korte og stopper af sig selv. Anfald, der ikke stopper på få sekunder eller minutter, er en farlig livstruende medicinsk nødsituation. Paramedicinere har ofte medicin, der kan stoppe anfald, men den bedste måde at give medicinen på kendes ikke. Paramedicinere giver ofte medicin direkte i en vene, hvilket kaldes intravenøs (IV) administration. Dette fungerer godt, men kan være svært at gøre hos en person, der griber. Det kan også tage lidt tid og forsinke behandlingen. En anden måde at give medicinen på er som et skud givet i en muskel, hvilket kaldes intramuskulær (IM) administration. Det er hurtigere at give medicinen på denne måde, men det stopper muligvis ikke anfaldet så hurtigt.

Dette kliniske forsøg, Rapid Anti-Convulsant Medicine Pre to ARrival Trial (RAMPART), er designet til at finde ud af, om det at give anti-anfaldsmedicin virker tilsvarende godt og hurtigere, når det gives gennem en IV eller når det gives som et skud i musklen. To lignende lægemidler vil blive brugt. Begge bliver allerede brugt af paramedicinere i felten og af læger på hospitalet til at stoppe anfald. Den ene gives almindeligvis ved IV, og den anden gives almindeligvis som et skud i musklen. I denne undersøgelse vil skuddet blive givet ved hjælp af en enhed, der ligner en EpiPen-som er en autoinjektor, der bruges af mennesker med svær allergi.

Cirka 1.024 personer, hvis anfald fortsætter efter ankomst til akut lægetjeneste (EMS), og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt forsøget. Hver deltager vil blive behandlet med anti-anfaldsmedicin af paramedicinerne. Tilfældigt vil halvdelen af ​​deltagerne være i én gruppe og halvdelen i en anden. Halvdelen af ​​deltagerne modtager undersøgelsesmedicinen gennem en IV og får et skud i musklen uden medicin (placebo). Den anden halvdel vil modtage medicinen som et skud i musklen plus en IV uden medicin (placebo).

I september 2010 gjorde en hurtigere tilmelding end forventet det muligt at øge undersøgelsens stikprøvestørrelse fra 800 til 1.024 med den allerede tilgængelige finansiering. Målet med udvidelsen var at tilmelde flere pædiatriske forsøgspersoner (da forsøget tilmeldte lidt færre end forventet) og at forbedre undersøgelsens kraft til 90 %, hvilket oprindeligt var ønsket. Det er vigtigt at forstå, at den udvidede tilmelding ikke var en revurdering af stikprøvestørrelsen på nogen måde. Muligheden for at forlænge forsøget er pragmatisk, udelukkende baseret på forsøgets succes med tidlig tilmelding. Den er ikke informeret om de planlagte interimsanalyser, der er blevet udført, hvis resultater forbliver sekvestrerede, og der har ikke været uplanlagte interimsanalyser. Firewallen, der forhindrer den blindede ledelse i at kende til resultatdataene, er blevet flittigt vedligeholdt under hele processen med at foreslå og implementere denne udvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paramedicinere eller pålidelige vidner bekræfter 5 minutter med enten kontinuerlig anfaldsaktivitet eller gentagen krampeanfaldsaktivitet, hvor patienten ikke kommer til bevidsthed (operationelt defineret som meningsfuld tale eller adlyde kommandoer) mellem anfaldene.
  • Patienten beslaglægger stadig på tidspunktet for paramedicinsk behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Anslået vægt lig med eller større end 13 kg.
  • Med forbehold om at blive transporteret til et RAMPART deltagende hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Større traume som udløser for anfaldet
  • Hypoglykæmi (som defineret af lokal EMS-protokol eller en glucose < 60 mg/dL)
  • Kendt allergi over for midazolam eller lorazepam
  • Hjertestop eller hjertefrekvens (HR) <40 slag i minuttet
  • Følsomhed over for benzodiazepiner
  • Medicinsk advarselsmærke markeret med "RAMPART afvist"
  • Tidligere behandling af dette anfald med diazepam autoinjektor som en del af en anden undersøgelse
  • Kendt graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramuskulært (IM) antikonvulsivt middel
Denne gruppe får aktiv behandling med et antikonvulsivt middel ad den intramuskulære administrationsvej.
Medicin: Intramuskulær vej til aktiv behandling
Im-administration med autoinjektor af midazolam 5 mg til forsøgspersoner under estimeret vægt på 40 kg eller midazolam 10 mg til forsøgspersoner med estimeret vægt på 40 kg eller derover, IV-administration af tilsvarende volumen af ​​IV-skylning.
Andre navne:
  • Autoinjektor
Aktiv komparator: Intravenøst ​​(IV) antikonvulsivt middel
Denne gruppe får aktiv behandling med et antikonvulsivt middel ad den intravenøse administrationsvej.
Medicin: Intravenøs vej til aktiv behandling
IV administration af lorazepam 2 mg til forsøgspersoner under estimeret vægt på 40 kg eller midazolam 4 mg til forsøgspersoner med estimeret vægt på 40 kg eller derover, IM administration med autoinjektor af tilsvarende volumen saltvand.
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ophør af anfald ved ED-ankomst uden redningsterapi givet
Tidsramme: Varighed af præhospital behandling, udfald bestemmes ved ankomst til skadestuen på indskrivningsdagen (gennemsnit 20 minutter).
Det primære resultat var afslutning af anfald før ankomst til skadestuen (ED) uden behov for, at ambulancepersonalet skulle yde redningsterapi. Forsøgspersonerne nåede ikke det primære resultat, hvis de havde anfald ved ankomsten til skadestuen, eller hvis de fik redningsmedicin før ankomst. Afslutning af anfald ved ankomsten blev bestemt i henhold til den behandlende akutlæges kliniske vurdering og var baseret på undersøgelse af forsøgspersonerne, deres kliniske forløb og resultater af enhver rutinemæssig diagnostisk test.
Varighed af præhospital behandling, udfald bestemmes ved ankomst til skadestuen på indskrivningsdagen (gennemsnit 20 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med endotracheal intubation inden for 30 minutter efter ED-ankomst
Tidsramme: når som helst inden 30 minutter efter ED ankomst
Endotracheal intubation udført eller forsøgt af EMS eller inden for 30 minutter efter ED ankomst er abstraheret fra ED journalen læge og sygepleje journaler. Endotracheal intubation omfatter placering af en definitiv tracheal luftvej (oro-, naso-, cricothyroidotomi eller trakeostomi) til støtte for respirationer eller beskyttelse af luftveje. Ikke-definitive og/eller ikke-trakeale luftveje (orale eller nasale luftveje, larynxmaske-luftveje eller esophageal obturator-luftveje) er ikke inkluderet, hvis patienten ikke efterfølgende intuberes, medmindre det specifikt anses for at være brugt i stedet for trakeal intubation.
når som helst inden 30 minutter efter ED ankomst
Antal indlagte forsøgspersoner
Tidsramme: ved ED disposition på indskrivningsdagen
Hospitals- og intensivafdelingsindlæggelse fra ED og liggetid er taget fra hospitalsindlæggelsesjournalen. ICU-indlæggelse registreres kun som forekommende, hvis ICU er den indledende indlæggelsesenhed for patienten.
ved ED disposition på indskrivningsdagen
Antal forsøgspersoner indlagt på en intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: ved disposition på indmeldelsesdagen
Hospitals- og intensivafdelingsindlæggelse fra ED og liggetid er taget fra hospitalsindlæggelsesjournalen. ICU-indlæggelse registreres kun som forekommende, hvis ICU er den indledende indlæggelsesenhed for patienten.
ved disposition på indmeldelsesdagen
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende anfald inden for 12 timer efter ED-ankomst
Tidsramme: inden for 12 timer efter ED ankomst
Akut tilbagefald af anfald defineres som ethvert yderligere krampeanfald eller elektrografiske anfald, der forekommer inden for de første 12 timer af hospitalsindlæggelsen, hvis de kræver yderligere antiepileptisk medicin, hos forsøgspersoner, der var blevet fastslået ikke at have anfald ved ankomst til ED.
inden for 12 timer efter ED ankomst
Antal forsøgspersoner med hypotension
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Akut hypotension er defineret som et systolisk blodtryk på < 90 mmHg vedligeholdt i mere end 5 minutter, og for hvilket patienten blev behandlet med en kontinuerlig IV-infusion af en vasopressor.
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Antal forsøgspersoner med IM-komplikationer på injektionsstedet
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
IM-komplikationer på injektionsstedet defineres som symptomer eller tegn på skade eller reaktion på stedet for undersøgelsen IM-injektion, der kræver behandling. Dette omfatter omfattende hæmatomer, der kræver behandling (dekompression, trykforbindinger eller seponering af antikoagulerende eller antitrombotiske medicin). Behandling omfatter ikke billeddiagnostik uden andre indgreb. Denne definition omfatter også sårinfektion, der kræver antibiotikabehandling, tilbageholdte fremmedlegemer, der kræver udforskning og fjernelse, eller andre lignende sårproblemer.
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Antal forsøgspersoner med IV-komplikationer på injektionsstedet
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
IV indsættelsesstedets komplikationer defineres som alle symptomer eller tegn på skade eller reaktion på stedet for undersøgelsen IV placeret af paramedicinere og brugt til undersøgelsesmedicin. Dette omfatter trombose, flebitis eller hudinfektion, der kræver specifik behandling, herunder kompresser, antibiotika eller sårpleje.
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Længde på intensivafdelingsophold (ICU) i dage
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Kontinuerlige dage med indledende intensivophold fra indlæggelsestidspunktet
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage
Kontinuerlig akut indlæggelsesdage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Silbergleit

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner