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Trattamento paramedico delle convulsioni prolungate mediante farmaci anticonvulsivanti intramuscolari rispetto a quelli endovenosi (RAMPART)

10 maggio 2016 aggiornato da: Robert Silbergleit

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del midazolam IM rispetto al Lorazepam IV nel trattamento pre-ospedaliero dello stato epilettico da parte dei paramedici

L'obiettivo di questo studio di non inferiorità è determinare quale tipo di cure di routine è il migliore per i paramedici per impedire a qualcuno di cogliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni sono un problema medico comune. Sebbene possano essere spaventosi da guardare, la maggior parte delle crisi sono brevi e si fermano da sole. Le convulsioni che non si fermano in secondi o minuti sono un'emergenza medica pericolosa per la vita. I paramedici hanno spesso farmaci che possono fermare le convulsioni, ma il modo migliore per somministrare le medicine non è noto. I paramedici spesso danno la medicina direttamente in una vena, che è chiamata somministrazione endovenosa (IV). Funziona bene, ma può essere difficile da fare in una persona che sta cogliendo. Può anche richiedere del tempo e ritardare il trattamento. Un altro modo per somministrare il medicinale è come un'iniezione somministrata in un muscolo, che si chiama somministrazione intramuscolare (IM). Somministrare il medicinale in questo modo è più rapido, ma potrebbe non arrestare la crisi altrettanto rapidamente.

Questo studio clinico, il Rapid Anti-convulsant Medication Prior to ARrival Trial (RAMPART), è progettato per capire se la somministrazione di farmaci antiepilettici funziona altrettanto bene e più rapidamente se somministrata attraverso una flebo o quando somministrata come iniezione nel muscolo. Verranno utilizzati due medicinali simili. Entrambi sono già utilizzati dai paramedici sul campo e dai medici in ospedale per fermare le convulsioni. Uno è comunemente somministrato per via endovenosa e l'altro è comunemente somministrato come iniezione nel muscolo. In questo studio, l'iniezione verrà somministrata utilizzando un dispositivo simile a un EpiPen, che è un autoiniettore utilizzato da persone con gravi allergie.

Saranno arruolate nello studio circa 1.024 persone le cui crisi continuano dopo l'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Ogni partecipante sarà trattato con farmaci antiepilettici dai paramedici. A caso, metà dei partecipanti sarà in un gruppo e metà in un altro. La metà dei partecipanti riceverà il medicinale dello studio attraverso una flebo e riceverà un'iniezione nel muscolo senza medicinale (placebo). L'altra metà riceverà il medicinale sotto forma di iniezione nel muscolo più una flebo senza medicinale (placebo).

Nel settembre 2010, l'arruolamento più rapido del previsto ha reso possibile aumentare la dimensione del campione dello studio da 800 a 1.024 con i finanziamenti già disponibili. Gli obiettivi dell'espansione erano di arruolare più soggetti pediatrici (poiché lo studio si stava iscrivendo leggermente meno del previsto) e di aumentare la potenza dello studio al 90%, che era inizialmente desiderato. È importante capire che l'arruolamento esteso non è stato in alcun modo una nuova stima della dimensione del campione. L'opportunità di estendere la sperimentazione è pragmatica, basata esclusivamente sul successo dell'arruolamento anticipato della sperimentazione. Non è informata delle pianificate analisi intermedie che sono state effettuate, i cui risultati rimangono sequestrati, e non vi sono state analisi intermedie non programmate. Il firewall che impedisce alla leadership cieca di conoscere i dati sui risultati è stato diligentemente mantenuto durante tutto il processo di proposta e implementazione di questa estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1023

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I paramedici o testimoni affidabili verificano 5 minuti di attività convulsiva continua o di ripetute attività convulsive convulsive in cui il paziente non riprende conoscenza (definito operativamente come linguaggio significativo o obbedienza ai comandi) tra le crisi.
  • Il paziente ha ancora crisi epilettiche al momento del trattamento paramedico con i farmaci dello studio.
  • Peso stimato uguale o superiore a 13 kg.
  • Soggetto a essere trasportato in un ospedale partecipante RAMPART.

Criteri di esclusione:

  • Trauma maggiore come precipitante del sequestro
  • Ipoglicemia (come definita dal protocollo EMS locale o glucosio < 60 mg/dL)
  • Allergia nota al midazolam o al lorazepam
  • Arresto cardiaco o frequenza cardiaca (FC) <40 battiti al minuto
  • Sensibilità alle benzodiazepine
  • Tag di avviso medico contrassegnato con "RAMPART rifiutato"
  • Trattamento precedente di questa crisi con autoiniettore di diazepam come parte di un altro studio
  • Gravidanza nota
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticonvulsivante intramuscolare (IM).
Questo gruppo riceve un trattamento attivo con un anticonvulsivante per via di somministrazione intramuscolare.
Droga: Via intramuscolare del trattamento attivo
Somministrazione IM mediante autoiniettore di midazolam 5 mg per soggetti sotto peso stimato di 40 kg o midazolam 10 mg per soggetti con peso stimato di 40 kg o superiore, somministrazione IV di volume corrispondente di lavaggio IV.
Altri nomi:
  • Autoiniettore
Comparatore attivo: Anticonvulsivante per via endovenosa (IV).
Questo gruppo ottiene un trattamento attivo con un anticonvulsivante per via endovenosa di somministrazione.
Droga: Via endovenosa di trattamento attivo
Somministrazione EV di lorazepam 2 mg per soggetti sotto peso stimato di 40 kg o midazolam 4 mg per soggetti con peso stimato di 40 kg o superiore, somministrazione IM mediante autoiniettore di volume corrispondente di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cessazione delle crisi all'arrivo in PS senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durata dell'assistenza preospedaliera, l'esito è determinato all'arrivo in PS il giorno dell'arruolamento (in media 20 minuti).
L'esito primario era la cessazione delle crisi prima dell'arrivo al pronto soccorso (DE) senza la necessità per i paramedici di fornire una terapia di soccorso. I soggetti non hanno raggiunto l'esito primario se avevano convulsioni all'arrivo al pronto soccorso o se avevano ricevuto farmaci di soccorso prima dell'arrivo. La cessazione delle crisi all'arrivo è stata determinata in base al giudizio clinico del medico di emergenza curante e si è basata sull'esame dei soggetti, sul loro decorso clinico e sui risultati di qualsiasi test diagnostico di routine.
Durata dell'assistenza preospedaliera, l'esito è determinato all'arrivo in PS il giorno dell'arruolamento (in media 20 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con intubazione endotracheale entro 30 minuti dall'arrivo in pronto soccorso
Lasso di tempo: in qualsiasi momento prima di 30 minuti dopo l'arrivo in PS
L'intubazione endotracheale eseguita o tentata dal pronto soccorso o entro 30 minuti dall'arrivo in pronto soccorso viene estratta dalle cartelle cliniche e infermieristiche del pronto soccorso. L'intubazione endotracheale include il posizionamento di una via aerea tracheale definitiva (oro-, naso-, cricotiroidotomia o tracheostomia) per il supporto della respirazione o la protezione delle vie aeree. Le vie aeree non definitive e/o non tracheali (vie aeree orali o nasali, maschere laringee o vie aeree otturatrici esofagee) non sono incluse se il paziente non viene successivamente intubato a meno che non si ritenga specificamente che sia stato utilizzato al posto dell'intubazione tracheale.
in qualsiasi momento prima di 30 minuti dopo l'arrivo in PS
Numero di soggetti ricoverati
Lasso di tempo: a disposizione ED il giorno dell'immatricolazione
Il ricovero in ospedale e in terapia intensiva dal PS e la durata della degenza sono estratti dal registro dei ricoveri ospedalieri. Il ricovero in terapia intensiva è registrato come avvenuto solo se la terapia intensiva è l'unità iniziale di degenza del paziente.
a disposizione ED il giorno dell'immatricolazione
Numero di soggetti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: al momento della disposizione il giorno dell'iscrizione
Il ricovero in ospedale e in terapia intensiva dal PS e la durata della degenza sono estratti dal registro dei ricoveri ospedalieri. Il ricovero in terapia intensiva è registrato come avvenuto solo se la terapia intensiva è l'unità iniziale di degenza del paziente.
al momento della disposizione il giorno dell'iscrizione
Numero di soggetti con crisi ricorrenti entro 12 ore dall'arrivo in PS
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'arrivo in ED
La recidiva acuta delle crisi è definita come qualsiasi ulteriore crisi convulsiva o elettrografica che si verifichi nelle prime 12 ore di ricovero, se richiedono ulteriori farmaci antiepilettici, in soggetti che erano stati determinati a non avere convulsioni all'arrivo in PS.
entro 12 ore dall'arrivo in ED
Numero di soggetti con ipotensione
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
L'ipotensione acuta è definita come una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg mantenuta per più di 5 minuti e per la quale il paziente è stato trattato con un'infusione endovenosa continua di un vasopressore.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Numero di soggetti con complicazioni al sito di iniezione IM
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Le complicanze nel sito di iniezione IM sono definite come qualsiasi sintomo o segno di lesione o reazione nel sito dell'iniezione IM dello studio che richieda un trattamento. Ciò include un ematoma esteso che richiede un trattamento (decompressione, medicazioni compressive o interruzione di farmaci anticoagulanti o antitrombotici). Il trattamento non include l'imaging senza altri interventi. Questa definizione include anche l'infezione della ferita che richiede una terapia antibiotica, corpi estranei trattenuti che richiedono l'esplorazione e la rimozione o altri problemi della ferita simili.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Numero di soggetti con complicanze al sito di iniezione IV
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Le complicanze del sito di inserimento IV sono definite come qualsiasi sintomo o segno di lesione o reazione nel sito dello studio IV posizionato dai paramedici e utilizzato per il farmaco dello studio. Ciò include trombosi, flebite o infezione della pelle che richiedono un trattamento specifico tra cui impacchi, antibiotici o cura delle ferite.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Giorni continui di degenza iniziale in terapia intensiva dal momento del ricovero
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni
Giorni di degenza ospedaliera per cure acute continue dal giorno del ricovero fino alla dimissione
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Silbergleit

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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