Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sanitarne leczenie przedłużających się napadów padaczkowych za pomocą domięśniowych i dożylnych leków przeciwdrgawkowych (RAMPART)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Robert Silbergleit

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności domięśniowego midazolamu w porównaniu z lorazepamem dożylnym w przedszpitalnym leczeniu stanu padaczkowego przez ratowników medycznych

Celem tej próby równoważności jest określenie, jaki rodzaj rutynowej opieki jest najlepszy dla ratowników medycznych, aby powstrzymać kogoś przed atakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady padaczkowe są częstym problemem medycznym. Chociaż oglądanie ich może być przerażające, większość napadów jest krótka i ustaje samoistnie. Napady, które nie ustępują w ciągu kilku sekund lub minut, stanowią niebezpieczną sytuację medyczną zagrażającą życiu. Ratownicy medyczni często mają leki, które mogą powstrzymać napady padaczkowe, ale najlepszy sposób podawania leków nie jest znany. Ratownicy medyczni często podają lek bezpośrednio do żyły, co nazywa się podawaniem dożylnym (IV). Działa to dobrze, ale może być trudne do wykonania u osoby, która ma napad. Może to również zająć trochę czasu i opóźnić leczenie. Innym sposobem podania leku jest zastrzyk domięśniowy, który nazywa się podaniem domięśniowym (im.). Podawanie leku w ten sposób jest szybsze, ale może nie zatrzymać napadu tak szybko.

To badanie kliniczne, Rapid Anti-convulsant Medication Before to ARrival Trial (RAMPART), ma na celu ustalenie, czy podawanie leków przeciwdrgawkowych działa podobnie skutecznie i szybciej, gdy podaje się je dożylnie lub w postaci zastrzyku w mięsień. Zostaną użyte dwa podobne leki. Oba są już używane przez ratowników medycznych w terenie i przez lekarzy w szpitalu do powstrzymywania napadów padaczkowych. Jeden jest powszechnie podawany przez IV, a drugi jest powszechnie podawany jako zastrzyk w mięsień. W tym badaniu zastrzyk zostanie podany za pomocą urządzenia podobnego do EpiPen, które jest automatycznym wstrzykiwaczem używanym przez osoby z ciężkimi alergiami.

Około 1024 osób, u których napady utrzymują się po przybyciu pogotowia ratunkowego (EMS) i które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie włączonych do badania. Każdy uczestnik zostanie opatrzony przez ratowników medycznych lekiem przeciwdrgawkowym. Losowo połowa uczestników będzie w jednej grupie, a połowa w drugiej. Połowa uczestników otrzyma badany lek dożylnie i otrzyma zastrzyk w mięsień bez leku (placebo). Druga połowa otrzyma lek w postaci zastrzyku w mięsień plus IV bez leku (placebo).

We wrześniu 2010 r. szybsza niż oczekiwano rekrutacja umożliwiła zwiększenie wielkości próby badawczej z 800 do 1024 przy już dostępnych funduszach. Celem rozszerzenia było włączenie większej liczby pacjentów pediatrycznych (ponieważ badanie obejmowało nieco mniej niż przewidywano) oraz zwiększenie mocy badania do 90%, co było początkowo pożądane. Ważne jest, aby zrozumieć, że rozszerzona rejestracja nie była w żaden sposób ponownym oszacowaniem wielkości próby. Możliwość przedłużenia okresu próbnego jest pragmatyczna i opiera się wyłącznie na powodzeniu wczesnej rejestracji w badaniu. Nie jest informowana o planowanych analizach pośrednich, które zostały przeprowadzone, których wyniki pozostają utajnione, i nie przeprowadzono nieplanowanych analiz pośrednich. Zapora, która uniemożliwia zaślepionym kierownictwu jakąkolwiek wiedzę na temat danych wynikowych, była pilnie utrzymywana przez cały proces proponowania i wdrażania tego rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ratownicy medyczni lub wiarygodni świadkowie weryfikują 5 minut ciągłej aktywności napadowej lub powtarzającej się czynności napadowej, w której pacjent nie odzyskuje przytomności (operacyjnie definiowanej jako znacząca mowa lub wykonywanie poleceń) pomiędzy napadami.
  • Pacjent nadal ma napady padaczkowe w czasie leczenia przez ratownika medycznego badanymi lekami.
  • Szacunkowa waga równa lub większa niż 13 kg.
  • Z zastrzeżeniem transportu do szpitala uczestniczącego w programie RAMPART.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz jako czynnik wywołujący napad
  • Hipoglikemia (zdefiniowana przez lokalny protokół EMS lub stężenie glukozy < 60 mg/dl)
  • Znana alergia na midazolam lub lorazepam
  • Zatrzymanie akcji serca lub tętno (HR) <40 uderzeń na minutę
  • Wrażliwość na benzodiazepiny
  • Etykieta z ostrzeżeniem medycznym oznaczona „RAMPART odrzucona”
  • Wcześniejsze leczenie tego napadu automatycznym wstrzykiwaczem diazepamu w ramach innego badania
  • Znana ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domięśniowy (IM) lek przeciwdrgawkowy
Ta grupa otrzymuje aktywne leczenie lekiem przeciwdrgawkowym drogą podania domięśniowego.
Lek: Domięśniowa droga aktywnego leczenia
Podanie domięśniowe za pomocą automatycznego wstrzykiwacza midazolamu 5 mg pacjentom o szacowanej masie ciała poniżej 40 kg lub midazolamu 10 mg pacjentom o szacowanej masie ciała 40 kg lub większej, podanie dożylne odpowiadającej objętości płukania.
Inne nazwy:
  • Automatyczny wstrzykiwacz
Aktywny komparator: Dożylny (IV) lek przeciwdrgawkowy
Ta grupa otrzymuje aktywne leczenie lekiem przeciwdrgawkowym drogą dożylną.
Lek: Dożylna droga aktywnego leczenia
Dożylne podanie 2 mg lorazepamu osobom o szacowanej masie ciała poniżej 40 kg lub midazolamu 4 mg pacjentom o szacowanej masie ciała 40 kg lub większej, podanie domięśniowe za pomocą automatycznego wstrzykiwacza odpowiedniej objętości soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których napady ustąpiły w chwili przybycia na SOR bez zastosowanej terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Czas trwania opieki przedszpitalnej, wynik ustalany jest po przybyciu na SOR w dniu rejestracji (średnio 20 minut).
Pierwszorzędowym rezultatem było ustanie napadów przed przybyciem na oddział ratunkowy (SOR) bez konieczności prowadzenia terapii ratunkowej przez ratowników medycznych. Pacjenci nie osiągnęli pierwotnego wyniku, jeśli mieli drgawki po przybyciu na oddział ratunkowy lub jeśli otrzymali leki ratunkowe przed przybyciem. Wygaśnięcie napadów po przybyciu ustalano zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego i opierało się na badaniu badanych, ich przebiegu klinicznym oraz wynikach wszelkich rutynowych badań diagnostycznych.
Czas trwania opieki przedszpitalnej, wynik ustalany jest po przybyciu na SOR w dniu rejestracji (średnio 20 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z intubacją dotchawiczą w ciągu 30 minut po przybyciu SOR
Ramy czasowe: w dowolnym momencie przed upływem 30 minut od przybycia SOR
Intubacja dotchawicza wykonana lub podjęta przez ratownika medycznego lub w ciągu 30 minut po przybyciu na SOR jest odnotowywana w dokumentacji lekarza i pielęgniarki SOR. Intubacja dotchawicza obejmuje umieszczenie ostatecznej tchawicy dróg oddechowych (oralnej, nosowej, krikotyroidotomii lub tracheostomii) w celu wspomagania oddychania lub ochrony dróg oddechowych. Drogi oddechowe nieokreślone i/lub inne niż tchawicze (drogi ustne lub nosowe, maski krtaniowe lub obturator przełyku) nie są uwzględniane, jeśli pacjent nie jest następnie intubowany, chyba że wyraźnie uznano, że zostały użyte zamiast intubacji dotchawiczej.
w dowolnym momencie przed upływem 30 minut od przybycia SOR
Liczba pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: do dyspozycji SOR w dniu zapisów
Przyjęcie do szpitala i na OIOM z SOR oraz długość pobytu są pobierane z rejestru przyjęć do szpitala. Przyjęcie na OIOM jest rejestrowane jako mające miejsce tylko wtedy, gdy OIT jest początkowym oddziałem szpitalnym dla pacjenta.
do dyspozycji SOR w dniu zapisów
Liczba pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: w momencie składania dyspozycji w dniu wpisu
Przyjęcie do szpitala i na OIOM z SOR oraz długość pobytu są pobierane z rejestru przyjęć do szpitala. Przyjęcie na OIOM jest rejestrowane jako mające miejsce tylko wtedy, gdy OIT jest początkowym oddziałem szpitalnym dla pacjenta.
w momencie składania dyspozycji w dniu wpisu
Liczba pacjentów z nawracającymi napadami padaczkowymi w ciągu 12 godzin po przybyciu na SOR
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po przybyciu ED
Nawrót ostrych napadów definiuje się jako wszelkie dalsze napady drgawkowe lub elektrograficzne występujące w ciągu pierwszych 12 godzin hospitalizacji, jeśli wymagają one dodatkowych leków przeciwpadaczkowych, u pacjentów, u których stwierdzono, że nie mają napadów w chwili przybycia na SOR.
w ciągu 12 godzin po przybyciu ED
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Ostre niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg utrzymujące się przez ponad 5 minut, w przypadku którego pacjent był leczony ciągłym wlewem dożylnym środka wazopresyjnego.
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Powikłania w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego definiuje się jako wszelkie objawy lub oznaki urazu lub reakcji w miejscu badania wstrzyknięcia domięśniowego wymagające leczenia. Obejmuje to rozległy krwiak wymagający leczenia (odbarczenie, opatrunki uciskowe lub odstawienie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych). Leczenie nie obejmuje obrazowania bez innych interwencji. Definicja ta obejmuje również zakażenie rany wymagające antybiotykoterapii, zatrzymane ciała obce wymagające eksploracji i usunięcia lub inne podobne problemy związane z raną.
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Powikłania w miejscu wkłucia dożylnego definiuje się jako wszelkie objawy lub oznaki urazu lub reakcji w miejscu badania dożylnego umieszczonego przez ratowników medycznych i użytego do podania badanego leku. Obejmuje to zakrzepicę, zapalenie żył lub infekcję skóry wymagającą specjalnego leczenia, w tym okładów, antybiotyków lub opatrywania ran.
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Nieprzerwane dni początkowego pobytu na OIOM od momentu przyjęcia
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni
Nieprzerwane dni pobytu w szpitalu na ostrym dyżurze od dnia przyjęcia do wypisu
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Silbergleit

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj