Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná léčba prodloužených záchvatů intramuskulárními versus intravenózními antikonvulzivními léky (RAMPART)

10. května 2016 aktualizováno: Robert Silbergleit

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie účinnosti IM midazolamu versus IV lorazepamu v přednemocniční léčbě Status Epilepticus záchranáři

Cílem tohoto non-inferiority soudu je určit, který typ rutinní péče je pro záchranáře nejlepší, aby zabránili někomu v zabavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvaty jsou častým zdravotním problémem. I když může být jejich sledování děsivé, většina záchvatů je krátká a sama se zastaví. Záchvaty, které neustanou během několika sekund nebo minut, jsou život ohrožující lékařskou pohotovostí. Záchranáři mají často léky, které mohou zastavit záchvaty, ale nejlepší způsob podání léků není znám. Záchranáři často podávají lék přímo do žíly, což se nazývá intravenózní (IV) podání. To funguje dobře, ale může být těžké to udělat u osoby, která je zabavená. Může to také nějakou dobu trvat a zpozdit léčbu. Dalším způsobem podání léku je injekce podaná do svalu, což se nazývá intramuskulární (IM) podání. Podávání léku tímto způsobem je rychlejší, ale nemusí to tak rychle zastavit záchvat.

Tato klinická studie, Rapid Anti-convulsant Medication before ARrival Trial (RAMPART), je navržena tak, aby zjistila, zda podávání protizáchvatového léku funguje podobně dobře a rychleji, když je podáváno nitrožilně nebo když je podáváno jako injekce do svalu. Budou použity dva podobné léky. Oba už používají záchranáři v terénu i lékaři v nemocnici k zastavení záchvatů. Jeden se běžně podává IV a druhý se běžně podává jako výstřel do svalu. V této studii bude injekce aplikována pomocí zařízení podobného EpiPen – což je autoinjektor používaný lidmi se závažnými alergiemi.

Do studie bude zařazeno přibližně 1024 osob, jejichž záchvaty pokračují i ​​po příjezdu záchranné zdravotnické služby (ZZS) a které splňují všechna kritéria způsobilosti. Každého účastníka ošetří záchranáři protizáchvatovými léky. Namátkou bude polovina účastníků v jedné skupině a polovina v jiné. Polovina účastníků dostane studijní lék prostřednictvím IV a dostane injekci do svalu bez léku (placebo). Druhá polovina dostane lék jako injekci do svalu plus IV bez léku (placebo).

V září 2010 rychlejší než očekávaný zápis umožnil zvýšit velikost vzorku studie z 800 na 1 024 s již dostupnými finančními prostředky. Cílem rozšíření bylo zapsat více pediatrických subjektů (protože do studie bylo přihlášeno o něco méně, než se předpokládalo) a zlepšit sílu studie na 90 %, což bylo původně žádoucí. Je důležité pochopit, že rozšířená registrace nebyla žádným způsobem přehodnocením velikosti vzorku. Příležitost prodloužit zkoušku je pragmatická, založená výhradně na úspěšnosti včasného zápisu do zkoušky. Není informován o plánovaných průběžných rozborech, které byly provedeny, jejichž výsledky zůstávají zablokované a neproběhly žádné neplánované průběžné rozbory. Firewall, který brání zaslepenému vedení v jakékoli znalosti výsledných dat, byl pečlivě udržován během procesu navrhování a implementace tohoto rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1023

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchranáři nebo spolehliví svědci ověřují 5 minut buď nepřetržité záchvatové aktivity nebo opakované křečovité záchvatové aktivity, kdy pacient mezi záchvaty nenabude vědomí (operačně definováno jako smysluplná řeč nebo uposlechnutí příkazů).
  • Pacient je stále v době ošetřování záchranářem se studovanými léky.
  • Odhadovaná hmotnost rovna nebo větší než 13 kg.
  • Předmět bude převezen do zúčastněné nemocnice RAMPART.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné trauma jako příčina záchvatu
  • Hypoglykémie (jak je definována místním protokolem EMS nebo glukóza < 60 mg/dl)
  • Známá alergie na midazolam nebo lorazepam
  • Srdeční zástava nebo srdeční frekvence (HR) < 40 tepů za minutu
  • Citlivost na benzodiazepiny
  • Štítek lékařské výstrahy označený „RAMPART odmítnut“
  • Předchozí léčba tohoto záchvatu autoinjektorem diazepamu jako součást jiné studie
  • Známé těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intramuskulární (IM) antikonvulzivum
Tato skupina dostává aktivní léčbu antikonvulzivy intramuskulární cestou.
Lék: Intramuskulární cesta aktivní léčby
IM podání midazolamu 5 mg autoinjektorem pro subjekty pod odhadovanou hmotností 40 kg nebo midazolamu 10 mg pro subjekty s odhadovanou hmotností 40 kg nebo vyšší, IV podání odpovídajícího objemu IV proplachu.
Ostatní jména:
  • Autoinjektor
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) antikonvulzivum
Tato skupina dostává aktivní léčbu antikonvulzivy intravenózním způsobem podání.
Lék: Intravenózní cesta aktivní léčby
IV podání lorazepamu 2 mg pro subjekty pod odhadovanou hmotností 40 kg nebo midazolamu 4 mg pro subjekty s odhadovanou hmotností 40 kg nebo vyšší, IM podání autoinjektorem odpovídajícího objemu fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ukončením záchvatů při příjezdu na ED bez poskytnuté záchranné terapie
Časové okno: Délka přednemocniční péče, výsledek se zjišťuje po příjezdu na ED v den zápisu (průměrně 20 minut).
Primárním výsledkem bylo ukončení záchvatů před příjezdem na oddělení urgentního příjmu bez nutnosti záchranné terapie záchranáři. Subjekty nedosáhly primárního výsledku, pokud měly záchvaty při příjezdu na pohotovostní oddělení nebo pokud před příjezdem dostaly záchrannou medikaci. Ukončení záchvatů při příjezdu bylo stanoveno na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře pohotovostní služby a bylo založeno na vyšetření subjektů, jejich klinickém průběhu a výsledcích všech rutinních diagnostických testů.
Délka přednemocniční péče, výsledek se zjišťuje po příjezdu na ED v den zápisu (průměrně 20 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s endotracheální intubací do 30 minut po příchodu ED
Časové okno: kdykoliv do 30 minut po příjezdu ED
Endotracheální intubace provedená nebo se o ni pokusila EMS nebo do 30 minut po příchodu ED je odebrána z lékařských a ošetřovatelských záznamů ED. Endotracheální intubace zahrnuje umístění definitivních tracheálních dýchacích cest (oro-, naso-, krikotyreoidotomie nebo tracheostomie) pro podporu dýchání nebo ochranu dýchacích cest. Nedefinitivní a/nebo netracheální dýchací cesty (ústní nebo nosní dýchací cesty, dýchací cesty laryngeální masky nebo jícnové obturátorové dýchací cesty) nejsou zahrnuty, pokud pacient není následně intubován, pokud není výslovně považováno, že byl použit místo tracheální intubace.
kdykoliv do 30 minut po příjezdu ED
Počet hospitalizovaných subjektů
Časové okno: na ED k dispozici v den zápisu
Příjem do nemocnice a na JIP z ED a délka pobytu se abstrahují ze záznamu o přijetí do nemocnice. Příjem na JIP se zaznamená jako uskutečněný pouze v případě, že JIP je pro pacienta počáteční lůžkovou jednotkou.
na ED k dispozici v den zápisu
Počet subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: v době vyřízení v den zápisu
Příjem do nemocnice a na JIP z ED a délka pobytu se abstrahují ze záznamu o přijetí do nemocnice. Příjem na JIP se zaznamená jako uskutečněný pouze v případě, že JIP je pro pacienta počáteční lůžkovou jednotkou.
v době vyřízení v den zápisu
Počet subjektů s opakujícími se záchvaty do 12 hodin po příchodu na ED
Časové okno: do 12 hodin po příjezdu ED
Recidiva akutního záchvatu je definována jako jakékoli další konvulzivní nebo elektrografické záchvaty vyskytující se během prvních 12 hodin hospitalizace, pokud vyžadují další antiepileptické léky, u subjektů, u kterých bylo zjištěno, že nemají záchvaty při příchodu na ED.
do 12 hodin po příjezdu ED
Počet subjektů s hypotenzí
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Akutní hypotenze je definována jako systolický krevní tlak < 90 mmHg udržovaný déle než 5 minut, pro který byl pacient léčen kontinuální IV infuzí vazopresoru.
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Počet subjektů s komplikacemi v místě injekce IM
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Komplikace v místě IM injekce jsou definovány jako jakékoli symptomy nebo známky poranění nebo reakce v místě studie IM injekce vyžadující léčbu. Patří sem rozsáhlý hematom vyžadující léčbu (dekomprese, tlakové obvazy nebo vysazení antikoagulační či antitrombotické medikace). Léčba nezahrnuje zobrazování bez dalších intervencí. Tato definice také zahrnuje infekci rány vyžadující antibiotickou terapii, zadržená cizí tělesa vyžadující průzkum a odstranění nebo jiné podobné problémy s ranou.
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Počet subjektů s komplikacemi v místě IV injekce
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Komplikace v místě IV zavedení jsou definovány jako jakékoli symptomy nebo známky poranění nebo reakce v místě studie IV umístěné záchranáři a použité pro studijní medikaci. To zahrnuje trombózu, flebitidu nebo kožní infekci vyžadující specifickou léčbu včetně obkladů, antibiotik nebo péče o rány.
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Nepřetržité dny počátečního pobytu na JIP od okamžiku přijetí
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní
Nepřetržitá akutní péče hospitalizačních dní ode dne přijetí do propuštění
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Silbergleit

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit