Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittyneiden kohtausten ensihoitaja hoito lihaksensisäisillä vs. suonensisäisillä antikonvulsiivisilla lääkkeillä (RAMPART)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Robert Silbergleit

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe IM midatsolaamin tehosta vs. loratsepaami IV Status Epilepticus -sairaalaa edeltävässä hoidossa ensihoitajien toimesta

Tämän non-alempiarvoisuustutkimuksen tavoitteena on määrittää, minkä tyyppinen rutiinihoito on parasta ensihoitajalle estääkseen jonkun tarttumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtaukset ovat yleinen lääketieteellinen ongelma. Vaikka niitä voi olla pelottavaa katsoa, ​​useimmat kohtaukset ovat lyhyitä ja loppuvat itsestään. Kohtaukset, jotka eivät lopu sekunneissa tai minuuteissa, ovat vaarallinen hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne. Ensihoitajalla on usein lääkkeitä, jotka voivat pysäyttää kohtaukset, mutta parasta tapaa antaa lääkkeitä ei tunneta. Ensihoitajat antavat usein lääkkeitä suoraan laskimoon, jota kutsutaan suonensisäiseksi (IV) antamiseksi. Tämä toimii hyvin, mutta voi olla vaikea tehdä henkilölle, joka tarttuu. Se voi myös viedä jonkin aikaa ja viivästyttää hoitoa. Toinen tapa antaa lääke on lihakseen annettava pistos, jota kutsutaan lihaksensisäiseksi (IM) antamiseksi. Lääkkeen antaminen tällä tavalla on nopeampaa, mutta se ei ehkä lopeta kohtausta yhtä nopeasti.

Tämä kliininen tutkimus, Rapid Anti-convulsant Medicination Preor to Arrival Trial (RAMPART), on suunniteltu selvittämään, toimiiko kouristuslääkkeiden antaminen yhtä hyvin ja nopeammin, kun se annetaan suonensisäisesti tai kun se annetaan pistoksena lihakseen. Käytetään kahta samanlaista lääkettä. Ensihoitajat kentällä ja lääkärit sairaalassa käyttävät jo molempia kohtausten lopettamiseksi. Toinen annetaan yleensä suonensisäisesti, ja toinen annetaan yleensä lihakseen. Tässä tutkimuksessa pistos annetaan EpiPenin kaltaisella laitteella, joka on vakavista allergioista kärsivien henkilöiden käyttämä autoinjektori.

Noin 1 024 henkilöä, joiden kohtaukset jatkuvat ensiapupalvelun (EMS) saapumisen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Ensihoitajat hoitavat jokaista osallistujaa kouristuslääkkeillä. Satunnaisesti puolet osallistujista kuuluu yhteen ryhmään ja puolet toiseen. Puolet osallistujista saa tutkimuslääkettä suonensisäisesti, ja heille annetaan pistos lihakseen ilman lääkettä (plasebo). Toinen puolikas saa lääkkeen pistoksena lihakseen sekä IV ilman lääkettä (plasebo).

Syyskuussa 2010 odotettua nopeampi ilmoittautuminen mahdollisti tutkimuksen otoskoon kasvattamisen 800:sta 1 024:ään jo saatavilla olevalla rahoituksella. Laajennuksen tavoitteena oli ottaa mukaan enemmän lapsipotilaita (koska tutkimukseen ilmoittautui hieman odotettua vähemmän) ja parantaa tutkimuksen tehoa 90 prosenttiin, mikä alun perin haluttiin. On tärkeää ymmärtää, että laajennettu ilmoittautuminen ei ollut millään tavalla otoksen koon uudelleenarviointi. Mahdollisuus jatkaa kokeilua on pragmaattinen, ja se perustuu yksinomaan kokeilun varhaiseen ilmoittautumiseen. Sille ei kerrota tehdyistä suunnitelluista välianalyyseistä, joiden tulokset ovat edelleen eristyksissä, eikä suunnittelemattomia välianalyysejä ole tehty. Palomuuria, joka estää sokaistunutta johtajuutta saamasta tietoa lopputuloksesta, on ylläpidetty ahkerasti koko laajennuksen ehdotus- ja toteutusprosessin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1023

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5777
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California-San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/York
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University-Main Line
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensihoitajat tai luotettavat todistajat varmistavat 5 minuutin ajan joko jatkuvasta kohtaustoiminnasta tai toistuvista kouristuskohtauksista, joissa potilas ei palaa tajuihinsa (toiminnallisesti määritelty merkitykselliseksi puheeksi tai käskyjen tottelemiseksi) kohtausten välillä.
  • Potilas on edelleen takavarikoituna ensihoitajahoidon aikana tutkimuslääkkeillä.
  • Arvioitu paino 13 kg tai enemmän.
  • Kuljetetaan RAMPART-ohjelmaan osallistuvaan sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri trauma kohtauksen aiheuttajana
  • Hypoglykemia (paikallisen EMS-protokollan mukaan tai glukoosi < 60 mg/dl)
  • Tunnettu allergia midatsolaamille tai loratsepaamille
  • Sydämenpysähdys tai syke (HR) <40 lyöntiä minuutissa
  • Herkkyys bentsodiatsepiineille
  • Lääketieteellinen hälytystunniste, jossa on "RAMPART hylätty"
  • Tämän kohtauksen aiempi hoito diatsepaamiautoinjektorilla osana toista tutkimusta
  • Tunnettu raskaus
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lihaksensisäinen (IM) antikonvulsantti
Tämä ryhmä saa aktiivisen hoidon antikonvulsantilla lihaksensisäistä antotapaa käyttäen.
Lääke: Aktiivisen hoidon lihaksensisäinen reitti
Midatsolaamia 5 mg autoinjektorilla arviolta alle 40 kg painaville koehenkilöille tai midatsolaamia 10 mg henkilöille, joiden arvioitu paino on 40 kg tai enemmän, laskimonsisäinen annostelu vastaava määrä laskimonsisäistä huuhtelua.
Muut nimet:
  • Autoinjektori
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) kouristuslääke
Tämä ryhmä saa aktiivista hoitoa kouristuksia estävällä lääkkeellä suonensisäisen antotavan kautta.
Lääke: Suonensisäinen aktiivisen hoidon reitti
Loratsepaamin 2 mg laskimonsisäinen annostelu potilaille, joiden arvioitu paino on alle 40 kg, tai midatsolaami 4 mg henkilöille, joiden arvioitu paino on 40 kg tai enemmän, iv-anto autoinjektorilla vastaavan määrän suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Ativan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kohtaukset päättyivät ensiapuhoitoon saapuessaan ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Esisairaalahoidon kesto, tulos määräytyy ensiapuun saapumisen yhteydessä ilmoittautumispäivänä (keskimäärin 20 minuuttia).
Ensisijainen tulos oli kohtausten lopettaminen ennen saapumista päivystykseen (ED) ilman, että ensihoitajat tarvitsisivat pelastushoitoa. Koehenkilöt eivät saavuttaneet ensisijaista tulosta, jos heillä oli kohtauksia saapuessaan päivystykseen tai jos he saivat pelastuslääkitystä ennen saapumistaan. Kohtausten päättyminen saapuessa määritettiin hoitavan päivystyslääkärin kliinisen arvion mukaan ja perustui koehenkilöiden tutkimukseen, heidän kliinisen kulunsa ja mahdollisten rutiinidiagnostisten testien tuloksiin.
Esisairaalahoidon kesto, tulos määräytyy ensiapuun saapumisen yhteydessä ilmoittautumispäivänä (keskimäärin 20 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalista intubaatiota saaneiden henkilöiden määrä 30 minuutin sisällä ED-saapumisesta
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen 30 minuuttia ED:n saapumisen jälkeen
EMS:n tai 30 minuutin sisällä ED-saapumisen jälkeen suorittama tai yrittämä endotrakeaalinen intubaatio otetaan ED-tietueen lääkärin ja sairaanhoitajan tiedoista. Endotrakeaalinen intubaatio sisältää lopullisen henkitorven hengitysteiden asettamisen (oro-, naso-, cricothyroidotomia tai trakeostomia) hengityksen tukemiseksi tai hengitysteiden suojaamiseksi. Ei-definitiiviset ja/tai ei-trakeaaliset hengitystiet (suun tai nenän hengitystiet, kurkunpään maskin hengitystiet tai ruokatorven sulkijahengitystiet) eivät sisälly, jos potilasta ei myöhemmin intuboida, ellei sitä nimenomaisesti katsota käytetyn henkitorven intuboinnin sijasta.
milloin tahansa ennen 30 minuuttia ED:n saapumisen jälkeen
Sairaalaan joutuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: ED:ssä ilmoittautumispäivänä
Sairaalaan ja teho-osastolle pääsy päivystyslääkäriltä ja oleskelun kesto on otettu pois sairaalan vastaanottotietueesta. Tehohoitoon ottaminen kirjataan tapahtuneeksi vain, jos teho-osasto on potilaan ensimmäinen laitososasto.
ED:ssä ilmoittautumispäivänä
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: luovutushetkellä ilmoittautumispäivänä
Sairaalaan ja teho-osastolle pääsy päivystyslääkäriltä ja oleskelun kesto on otettu pois sairaalan vastaanottotietueesta. Tehohoitoon ottaminen kirjataan tapahtuneeksi vain, jos teho-osasto on potilaan ensimmäinen laitososasto.
luovutushetkellä ilmoittautumispäivänä
Koehenkilöiden määrä, joilla on toistuva kohtaus 12 tunnin sisällä ensiapuun saapumisesta
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa ED:n saapumisesta
Akuuttien kohtausten uusiutuminen määritellään kouristuskohtauksiksi tai sähkömagneettisiksi kohtauksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen 12 tunnin aikana sairaalahoidon aikana, jos ne vaativat ylimääräisiä epilepsialääkkeitä, henkilöillä, joilla ei ole todettu saavan kouristuskohtauksia ED:n saapuessa.
12 tunnin kuluessa ED:n saapumisesta
Hypotensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Akuutti hypotensio määritellään alle 90 mmHg:n systoliseksi verenpaineeksi, joka säilyy yli 5 minuuttia ja jonka vuoksi potilasta hoidettiin jatkuvalla laskimonsisäisellä vasopressorin infuusiolla.
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on IM-injektiokohdan komplikaatioita
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
IM-injektiokohdan komplikaatiot määritellään oireiksi tai oireiksi vammoista tai reaktioista tutkimuskohdassa IM-injektio, joka vaatii hoitoa. Tähän sisältyy laaja hematooma, joka vaatii hoitoa (dekompressio, painesidokset tai antikoagulanttien tai antitromboottisten lääkkeiden lopettaminen). Hoito ei sisällä kuvantamista ilman muita toimenpiteitä. Tämä määritelmä sisältää myös antibioottihoitoa vaativan haavatulehduksen, tutkimista ja poistamista vaativat vieraat esineet tai muut vastaavat haavaongelmat.
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on IV-injektiokohdan komplikaatioita
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
IV-inserttikohdan komplikaatiot määritellään oireiksi tai merkkeiksi vammoista tai reaktiosta tutkimuskohdassa IV, jonka ensihoitajat asettavat ja joita käytetään tutkimuslääkitykseen. Tämä sisältää tromboosi, flebiitti tai ihotulehdus, joka vaatii erityistä hoitoa, mukaan lukien kompressit, antibiootit tai haavanhoito.
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) kesto Pysy päivissä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Jatkuvat päivät ensimmäisestä teho-osastosta vastaanottohetkestä lähtien
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Sairaalahoidon pituus päivinä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää
Jatkuvat akuuttihoidon sairaalapäivät vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Silbergleit

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel H Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Valerie L Durkalski, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS053031
  • 5U01NS056975-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Aktiivisen hoidon lihaksensisäinen reitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa