새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 닐로티닙
2018년 7월 23일 업데이트: Cancer Trials Ireland
필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)으로 새로 진단된 성인 환자를 대상으로 닐로티닙 300mg을 1일 2회 투여하는 제2상 다기관, 공개 라벨 연구
근거: Nilotinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 닐로티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 닐로티닙으로 치료받은 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 6개월째 완전 세포 유전학적 반응률을 확립합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 3, 9, 12, 18 및 24개월에 완전한 세포유전학적 반응률을 확립한다.
- 이들 환자에서 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에서의 분자 반응률을 확립하기 위함.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성을 확립하기 위해.
- 약동학 데이터를 반응률 및 독성과 연관시키기 위해.
- GeneXpert를 사용한 Bcr-Abl 결과와 국제 표준화된 정량적 PCR을 사용한 Bcr-Abl 결과의 상관관계를 확인합니다.
- 치료 전과 치료 중 Bcr-Abl 돌연변이의 유병률을 추정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 닐로티닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
돌연변이 분석, 정량적 PCR에 의한 Bcr-Abl 분석, 중기 세포 유전학 및 약동학 분석을 위해 말초 혈액 및 골수 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Universitätsklinikum Charité Berlin
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Belfast, 아일랜드
- Belfast City Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University College Hospital
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
골수의 표준 기존 세포유전학적 분석에 의해 세포유전학적으로 확인된 만성 골수성 백혈병(CML)*
- 새로 진단된 질병(지난 6개월 이내) 참고: *FISH는 사용할 수 없습니다.
다음으로 정의된 만성기:
- 말초 혈액 및 골수에서 15% 미만의 모세포
- 말초 혈액 및 골수에서 30% 미만의 모세포 및 전골수구
- 말초 혈액 내 호염기구 20% 미만
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 간비장비대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음
(9;22) 전좌(Bcr-Abl의 존재)로 입증된 필라델피아 염색체 양성 질환
- ≥ 20 중기에 대한 검토가 필요합니다.
- 이전에 문서화된 T315I 돌연변이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT < ULN의 2.5배
- 예상 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5배 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(CML과 관련되지 않은 경우)
- 칼륨 ≥ 정상 하한(LLN)
- 마그네슘 ≥ LLN
- 인 ≥ LLN
- 총 칼슘 ≥ LLN(혈청 알부민에 대해 보정됨)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 없음:
- LVEF < 45% 또는 ECHO에 의한 < LLN
- ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없음
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력
- 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(< 50회/분)
- QTc > 3개의 기준선 ECG 연속 평균에서 450msec(QTcF 공식 사용)
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 기록된 심근경색
- 지난 12개월 이내의 불안정 협심증
- 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
- 중증 또는 조절되지 않는 의학적 상태 없음(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 활동성 또는 조절되지 않는 감염)
- CML과 관련되지 않은 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력 없음
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 없음
- 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 한 다른 원발성 악성 종양 없음
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능의 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술) 없음
- 최근 1년 이내 급성 췌장염 없음
- 만성 췌장염의 병력 없음
- CML과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환 없음
이전 동시 치료:
- 하이드록시우레아 및/또는 아나그렐리드 이외의 CML에 대한 선행 요법 없음
- 이전 imatinib mesylate는 ≤ 14일 동안 투여된 경우 허용됨
- 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 30일 이상
- 이전 대수술 후 4주 이상 회복
- 화학 요법 및 생물학적 제제를 포함한 다른 동시 항암제 없음
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르, 미베프라딜) 동시 사용 불가
- 동시 강력한 CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트) 없음
- QT 간격을 연장할 가능성이 있는 병용 약물 없음
- 동시 자몽, 스타 프루트, 세비야 오렌지 또는 그 파생물 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중기 분석으로 평가한 6개월 시점의 완전 세포유전학적 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 PCR로 평가한 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에서의 분자 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 진행 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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사건 없는 생존 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 독성 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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약동학 데이터와 반응률 및 독성의 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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GeneXpert를 사용한 Bcr-Abl 결과와 국제 표준 정량적 PCR을 사용한 Bcr-Abl 결과의 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 전과 치료 중 Bcr-Abl 돌연변이의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike O'Dwyer, MD, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICORG 08-02
- EUDRACT-2008-004551-30
- EU-20899
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