Nilotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Vaiheen II monikeskustutkimus, avoin tutkimus nilotinibistä annoksella 300 mg kahdesti päivässä aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP)
PERUSTELUT: Nilotinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nilotinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Täydellisen sytogeneettisen vasteen määrittämiseksi 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja joita hoidetaan nilotinibillä.
Toissijainen
- Täydellisen sytogeneettisen vasteen määrittämiseksi näillä potilailla 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Molekyylivasteen määrittämiseksi näillä potilailla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Tämän lääkkeen turvallisuuden varmistamiseksi näillä potilailla.
- Korreloida farmakokineettisiä tietoja vastenopeuden ja toksisuuden kanssa.
- Korreloida Bcr-Abl-tulokset käyttämällä GeneXpertiä Bcr-Abl-tulosten kanssa käyttäen kansainvälistä standardoitua kvantitatiivista PCR:ää.
- Arvioida Bcr-Abl-mutaatioiden esiintyvyys ennen hoitoa ja sen aikana.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta nilotinibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Perifeeriset veri- ja luuydinnäytteet kerätään ajoittain mutaatioanalyysiä, Bcr-Abl-analyysiä kvantitatiivisella PCR:llä, metafaasisytogenetiikkaa ja farmakokineettistä analyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti
- Belfast City Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Irlanti
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Universitätsklinikum Charité Berlin
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sytogeneettisesti vahvistettu krooninen myelooinen leukemia (CML) tavallisella luuytimen sytogeneettisellä analyysillä*
- Äskettäin diagnosoitu sairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) HUOMAA: *FISHia ei voi käyttää
Kroonisessa vaiheessa seuraavasti:
- Alle 15 % blasteja perifeerisessä veressä ja luuytimessä
- Alle 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä
- Alle 20 % basofiilejä ääreisveressä
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, paitsi hepatosplenomegaliasta
Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus, joka on osoitettu (9;22) translokaatiolla (Bcr-Abl:n läsnäolo)
- ≥ 20 metafaasin tarkistus vaaditaan
- Ei aiemmin dokumentoituja T315I-mutaatioita
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min
- Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (ellei liity KML:ään)
- Kalium ≥ normaalin alaraja (LLN)
- Magnesium ≥ LLN
- Fosfori ≥ LLN
- Kokonaiskalsium ≥ LLN (korjattu seerumin albumiinilla)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei heikentynyttä sydämen toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- ECHO:n LVEF < 45 % tai < LLN
- Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa EKG:ssä
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko
- Synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteistakyarytmioita aiemmista tai esiintymisestä
- Kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä/min)
- QTc > 450 ms keskimäärin 3 sarjaperus EKG:ssä (käyttäen QTcF-kaavaa)
- Kliinisesti dokumentoitu sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
- Ei vakavaa tai hallitsematonta sairautta (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen tai hallitsematon infektio)
- Ei aiemmin ollut merkittävää synnynnäistä tai hankittua verenvuotohäiriötä, joka ei liity KML:ään
- Ei historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä
- Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa
- Ei maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkenemistä tai GI-sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus)
- Ei akuuttia haimatulehdusta viimeisen vuoden aikana
- Ei historiaa kroonista haimatulehdusta
- Ei akuuttia tai kroonista maksa-, haima- tai vakavaa munuaissairautta, jonka katsotaan liittyvän KML:ään
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa CML-hoitoa kuin hydroksiurea ja/tai anagrelidi
- Aikaisempi imatinibimesylaatti sallittu edellyttäen, että sitä annettiin ≤ 14 päivää
- Yli 30 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia tutkimusaineita
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia ja biologiset aineet
- Ei samanaikaisia vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri, mibefradiili)
- Ei samanaikaisia vahvoja CYP3A4-indusoijia (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, mäkikuisma)
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa
- Ei samanaikaisesti greippiä, tähtihedelmää, Sevillan appelsiineja tai niiden johdannaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste 6 kuukauden kohdalla metafaasianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylivaste 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella PCR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tapahtumattoman selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten tietojen korrelaatio vastenopeuden ja toksisuuden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
GeneXpertiä käyttävien Bcr-Abl-tulosten korrelaatio Bcr-Abl-tulosten kanssa käyttäen kansainvälistä standardoitua kvantitatiivista PCR:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Bcr-Abl-mutaatioiden esiintyvyys ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike O'Dwyer, MD, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICORG 08-02
- EUDRACT-2008-004551-30
- EU-20899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .