GSK618334 반복 투여 연구
2017년 6월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 지원자에서 최대 21일 동안 GSK618334 반복 투여량 증가의 내약성, 약동학 및 뇌 도파민 D3 수용체 점유를 조사하기 위한 위약 대조, 단일 맹검, 무작위 2부 연구.
제안된 연구는 건강한 남녀 지원자를 대상으로 GSK618334 반복 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
GSK618334는 인간 뇌의 도파민 3형 수용체에 강하게 결합해 물질 의존에 대한 혁신적인 치료제로 개발되고 있다.
이 연구는 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 GSK618334의 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성, 혈중 농도 및 효과를 평가합니다.
GSK618334의 단일 경구 용량에 대한 식품의 영향도 평가됩니다.
이 연구의 또 다른 부분은 GSK618334의 반복 투여 전후에 PET 스캔을 통해 인간 뇌의 도파민 3형 수용체 결합을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~50세의 건강한 남녀
- 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 PET 부분에서만 남성 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 검사 후 3개월 이내에 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 알려진 간/담즙/담낭 이상.
- 심장 질환의 개인 또는 가족력(예: 불규칙한 심장 박동, 직계 가족의 설명할 수 없는 갑작스러운 사망 또는 설명할 수 없는 졸도).
- 프로토콜 지정 매개변수 이외의 ECG 매개변수를 스크리닝합니다.
- 맥박수 <50 또는 >100bpm 또는 수축기 혈압 >140 또는 <95mmHg 또는 확장기 혈압 >90 또는 <50mmHg(선별 및/또는 기준선).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 방사선 부담이 큰 핵 의학, PET 또는 방사선 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 포함되었습니다.
- 중대한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK618334 저용량
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GSK618334 저용량
PET 과목
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실험적: GSK618334 중간 용량
GSK618334 중용량 암
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PET 과목
중간 용량
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실험적: GSK618334 고용량
GSK618334 고용량 암
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PET 과목
GSK618334 고용량
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실험적: GSK618334 위약
3가지 용량 수준 모두에 대한 위약
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GSK618334 저용량
중간 용량
GSK618334 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 종점은 부작용, 실험실 수치, 심혈관 변수(혈압, 심박수, ECG), 체온, 호흡수, 기분 및 비정상적인 움직임 평가, GSK618334 혈액 수치입니다.
기간: 후속 조치를 위한 첫 번째 용량
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후속 조치를 위한 첫 번째 용량
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반복 경구 투여 후 GSK618334의 혈중 농도를 평가합니다.
기간: 마지막 투여 후 72시간까지 첫 번째 투여
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마지막 투여 후 72시간까지 첫 번째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 GSK618334 혈중 농도에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해.
기간: 반복 투여 세션 투여 후 24시간까지 단일 투여 세션의 첫 번째 투여
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반복 투여 세션 투여 후 24시간까지 단일 투여 세션의 첫 번째 투여
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반복 투여 세션 후 GSK618334의 뇌에서 도파민 3형 수용체 결합(PET 스캔에 의함).
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 24시간까지
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108414정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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