GSK618334의 단일 용량이 안전한지 조사하고 GSK618334의 혈중 농도를 조사하기 위해

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성 피험자.
• 체중 ≥50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함.
• 담당 의사가 판단한 건강. 12-lead ECG 및 24시간 Holter ECG를 포함하여 의료, 정신과 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 시 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 알코올을 포함하는 양성 연구 전 소변 약물 스크리닝을 받았습니다. 검사 대상 약물은 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드, 메타돈, 벤조디아제핀, 펜시클리딘(PCP) 및 코티닌입니다. 이러한 테스트 중 하나라도 양성이면 조사자는 대상을 다시 테스트할 수 있으며 재테스트가 음성이면 대상이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 결과.
• 알코올 남용은 주당 평균 28단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 4단위 이상인 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 사전 연구 스크리닝에서 기준 범위 이상으로 상승하고 반복 LFT 및/또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 상승된 상태로 유지되는 간 기능 검사(LFT)에서 임상적으로 유의한 상승을 보입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 섭취.
• 임상 약리 연구 단위(CPRU)에서 제공하는 표준 식사를 준비하지 않은 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 판매된 화합물의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 새로운 화학 물질을 사용한 임상 시험에 참여.
• 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기( 둘 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전, 연구자 및 스폰서의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 연구 시작 전 120일 동안 600mL 이상의 혈액 손실.
• 연구 약물 또는 이 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력.
• 연구 시작 6개월 이내에(즉, 스크리닝 방문 1부터) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
• 연구 시작부터(즉, 스크리닝 방문 1부터) 연구 치료가 종료된 후 90일까지 여성 파트너가 정액에 노출되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 사용하거나 금욕을 실천하는 남성 피험자의 의지가 없음.
• DSM-IV에 의한 축 I 또는 II의 정신 장애 이력.
• 호흡기 질환, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 값을 가진 스크리닝 ECG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 반누운 자세에서 스크리닝 심박수가 <50 또는 >100 bpm이고 수축기 혈압이 >140 및 <100 mmHg이고 확장기 혈압이 >90 및 <60 mmHg입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 앙와위 측정과 비교하여 기립 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 대상자는 각 치료 기간 동안 스크리닝 방문 전 24시간 및 입원 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 금할 수 없습니다.
• 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 인지 테스트에서 성공적으로 훈련할 수 없음.