- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00817999
클로피도그렐에 대한 반응에 대한 자몽 주스의 영향
건강한 지원자에서 클로피도그렐 부하 용량 및 유지 용량에 대한 반응에 대한 자몽 주스의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 클로피도그렐의 로딩 용량(300mg)에 대한 GFJ의 효과를 조사하고 클로피도그렐의 유지 용량(75mg/일)에 대한 GFJ의 효과를 평가할 것입니다. 피험자는 클로피도그렐 로딩 용량 전에 초기에 GFJ를 받거나 두 번째 로딩 용량 전에 GFJ를 받도록 무작위 배정됩니다. GFJ를 받도록 무작위 배정된 피험자는 아침에 작은 캔 2개(총 11온스)의 일반 강도 GFJ를 마시고 2시간 후에 클로피도그렐 부하 용량(300mg)을 마신 후 클리닉으로 돌아갑니다 6 혈소판 억제를 측정하기 위해 부하 투여 후 몇 시간 후. 피험자는 팔뚝의 팔뚝 정맥에서 5밀리리터(1티스푼)의 전혈을 파란색 상단 플라스틱 진공 구연산 나트륨 혈액 수집(Greiner, Monroe, NC) 튜브에 부착된 21게이지 바늘을 통해 채취하여 억제를 테스트합니다. 혈소판 응집. 첫 번째 로딩 용량 후, 혈소판 응집이 정상으로 돌아올 수 있도록 2주간의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 세척 기간 후, 피험자는 클로피도그렐의 두 번째 로딩 용량을 복용하고 혈소판 억제 측정을 위해 다시 클리닉으로 돌아갑니다. 사전 GFJ 없이 복용한 부하 용량에 대해 동일한 시간을 따를 것입니다.
이 연구의 유지 용량 단계 동안 피험자는 GFJ 유무에 관계없이 7일 동안 클로피도그렐 75mg/일을 복용합니다. 피험자는 첫 번째 기간 동안 GFJ 또는 두 번째 기간 동안 GFJ로 무작위 배정됩니다. 클로피도그렐의 두 7일 코스 사이에 최소 2주의 휴약 기간이 발생합니다. 혈소판 억제 측정은 위에서 설명한 대로 각 7일 기간이 끝날 때 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Cardiac Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-40세
- 병력 및 신체 검사 및 실험실 분석으로 확인된 건강 상태
제외 기준:
- 임신
- 일상적인 처방 또는 비처방 처방전 복용
- 연구 참여 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 진통제/항염제를 복용함
- 최근에 자몽 주스를 마셨거나 정기적으로 자몽 주스를 마십니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로딩 복용량
참가자들은 GFJ와 함께 또는 없이 클로피도그렐 300mg 용량을 받았습니다.
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참가자들은 두 기간 중 한 기간 동안 자몽 주스를 받았습니다.
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실험적: 유지 용량
참가자는 GFJ 유무에 관계없이 7일 동안 클로피도그렐 75mg/일을 받았습니다.
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참가자들은 두 기간 중 한 기간 동안 자몽 주스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 혈소판 억제
기간: 6 시간
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지금 확인으로 측정한 % 혈소판 억제
|
6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-15073
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