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L'impatto del succo di pompelmo sulla risposta al clopidogrel

28 agosto 2012 aggiornato da: Creighton University

L'impatto del succo di pompelmo sulla risposta a una dose di carico e a una dose di mantenimento di clopidogrel in volontari sani

Questo studio misurerà la percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica con una dose di carico di clopidogrel (300 mg) utilizzando il sistema di analisi VerifyNow in volontari sani che hanno bevuto 11 once di succo di pompelmo. Misurerà anche la percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica con una dose di mantenimento di clopidogrel (75 mg/giorno) utilizzando il sistema di analisi VerifyNow in volontari sani che hanno bevuto 11 once di succo di pompelmo al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto del GFJ sulla dose di carico (300 mg) di clopidogrel e valuterà l'effetto del GFJ sulla dose di mantenimento (75 mg/giorno) di clopidogrel. I soggetti saranno randomizzati per ricevere inizialmente GFJ prima della dose di carico di clopidogrel o ricevere GFJ prima della seconda dose di carico. I soggetti che sono stati randomizzati a ricevere GFJ inizialmente berranno due piccole lattine (11 once in totale) di GFJ a concentrazione regolare al mattino, seguite due ore dopo da una dose di carico (300 mg) di clopidogrel e torneranno quindi in clinica6 ore dopo la loro dose di carico per misurare la loro inibizione piastrinica. I soggetti avranno ~ 5 millilitri (1 cucchiaino da tè) di sangue intero prelevato da una vena antecubitale nel loro avambraccio tramite un ago di calibro 21 attaccato a una provetta di raccolta del sangue di citrato di sodio vacuette di plastica blu (Greiner, Monroe, NC) per testare l'inibizione di aggregazione piastrinica. Dopo la loro prima dose di carico, seguirà un periodo di washout di 2 settimane per consentire alla loro aggregazione piastrinica di tornare alla normalità. Dopo il periodo di washout, i soggetti assumeranno la loro seconda dose di carico di clopidogrel e torneranno nuovamente in clinica per la misurazione dell'inibizione piastrinica. La stessa tempistica verrà seguita per la dose di carico assunta senza precedente GFJ.

Durante la fase della dose di mantenimento di questo studio, i soggetti assumeranno 75 mg/giorno di clopidogrel per 7 giorni con o senza GFJ. I soggetti saranno randomizzati a GFJ durante il primo periodo o GFJ durante il secondo periodo. Tra i due cicli di 7 giorni di clopidogrel si verificherà un periodo minimo di interruzione di 2 settimane. La misurazione dell'inibizione piastrinica avverrà alla fine di ogni periodo di 7 giorni come descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-40
  • Stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Assunzione di prescrizioni di routine o prescrizioni da banco
  • Assunzione di farmaci analgesici/antinfiammatori da banco entro due settimane dalla partecipazione allo studio
  • Recentemente ha bevuto succo di pompelmo o beve regolarmente succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di carico
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 300 mg di clopidogrel con o senza GFJ.
I partecipanti hanno ricevuto succo di pompelmo durante 1 dei 2 periodi.
Sperimentale: Dose di mantenimento
I partecipanti hanno ricevuto clopidogrel 75 mg/die per 7 giorni con o senza GFJ
I partecipanti hanno ricevuto succo di pompelmo durante 1 dei 2 periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore
% di inibizione piastrinica misurata da Verifica ora
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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