- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00817999
L'impatto del succo di pompelmo sulla risposta al clopidogrel
L'impatto del succo di pompelmo sulla risposta a una dose di carico e a una dose di mantenimento di clopidogrel in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto del GFJ sulla dose di carico (300 mg) di clopidogrel e valuterà l'effetto del GFJ sulla dose di mantenimento (75 mg/giorno) di clopidogrel. I soggetti saranno randomizzati per ricevere inizialmente GFJ prima della dose di carico di clopidogrel o ricevere GFJ prima della seconda dose di carico. I soggetti che sono stati randomizzati a ricevere GFJ inizialmente berranno due piccole lattine (11 once in totale) di GFJ a concentrazione regolare al mattino, seguite due ore dopo da una dose di carico (300 mg) di clopidogrel e torneranno quindi in clinica6 ore dopo la loro dose di carico per misurare la loro inibizione piastrinica. I soggetti avranno ~ 5 millilitri (1 cucchiaino da tè) di sangue intero prelevato da una vena antecubitale nel loro avambraccio tramite un ago di calibro 21 attaccato a una provetta di raccolta del sangue di citrato di sodio vacuette di plastica blu (Greiner, Monroe, NC) per testare l'inibizione di aggregazione piastrinica. Dopo la loro prima dose di carico, seguirà un periodo di washout di 2 settimane per consentire alla loro aggregazione piastrinica di tornare alla normalità. Dopo il periodo di washout, i soggetti assumeranno la loro seconda dose di carico di clopidogrel e torneranno nuovamente in clinica per la misurazione dell'inibizione piastrinica. La stessa tempistica verrà seguita per la dose di carico assunta senza precedente GFJ.
Durante la fase della dose di mantenimento di questo studio, i soggetti assumeranno 75 mg/giorno di clopidogrel per 7 giorni con o senza GFJ. I soggetti saranno randomizzati a GFJ durante il primo periodo o GFJ durante il secondo periodo. Tra i due cicli di 7 giorni di clopidogrel si verificherà un periodo minimo di interruzione di 2 settimane. La misurazione dell'inibizione piastrinica avverrà alla fine di ogni periodo di 7 giorni come descritto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton Cardiac Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-40
- Stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assunzione di prescrizioni di routine o prescrizioni da banco
- Assunzione di farmaci analgesici/antinfiammatori da banco entro due settimane dalla partecipazione allo studio
- Recentemente ha bevuto succo di pompelmo o beve regolarmente succo di pompelmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di carico
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 300 mg di clopidogrel con o senza GFJ.
|
I partecipanti hanno ricevuto succo di pompelmo durante 1 dei 2 periodi.
|
|
Sperimentale: Dose di mantenimento
I partecipanti hanno ricevuto clopidogrel 75 mg/die per 7 giorni con o senza GFJ
|
I partecipanti hanno ricevuto succo di pompelmo durante 1 dei 2 periodi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore
|
% di inibizione piastrinica misurata da Verifica ora
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-15073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .