Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​grapefrugtjuice på responsen på Clopidogrel

28. august 2012 opdateret af: Creighton University

Virkningen af ​​grapefrugtjuice på responsen på en belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis af clopidogrel hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil måle procentdelen af ​​hæmning af blodpladeaggregation med en startdosis af clopidogrel (300 mg) ved hjælp af VerifyNow Assay System hos raske frivillige, der har drukket 11 oz grapefrugtjuice. Det vil også måle procentdelen af ​​hæmning af blodpladeaggregation med en vedligeholdelsesdosis af clopidogrel (75 mg/dag) ved hjælp af VerifyNow Assay System hos raske frivillige, der har drukket 11 oz grapefrugtjuice dagligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​GFJ på loadingdosis (300 mg) af clopidogrel og vil evaluere effekten af ​​GFJ på vedligeholdelsesdosis (75 mg/dag) af clopidogrel. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten initialt at modtage GFJ før deres startdosis af clopidogrel eller modtage GFJ før deres anden startdosis. De forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til at modtage GFJ initialt, vil drikke to små dåser (11 oz i alt) med regulær styrke GFJ om morgenen, efterfulgt to timer senere af en startdosis (300 mg) clopidogrel og vil derefter vende tilbage til klinikken 6 timer efter deres startdosis for at få målt deres blodpladehæmning. Forsøgspersonerne vil få ~ 5 milliliter (1 teskefuld) fuldblod udtaget fra en antecubital vene i deres underarm via en 21 gauge nål fastgjort til en blå-top plastikvakuette natriumcitrat blodprøverør (Greiner, Monroe, NC) for at teste hæmning af blodpladeaggregation. Efter deres første ladningsdosis følger en udvaskningsperiode på 2 uger for at tillade, at deres blodpladeaggregering vender tilbage til normal. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne tage deres anden startdosis clopidogrel og igen vende tilbage til klinikken for at måle blodpladehæmning. Samme timing vil blive fulgt for startdosis taget uden forudgående GFJ.

Under vedligeholdelsesdosisfasen af ​​denne undersøgelse vil forsøgspersoner tage 75 mg/dag clopidogrel i 7 dage med eller uden GFJ. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten GFJ i den første periode eller GFJ i den anden periode. En udvaskningsperiode på minimum 2 uger vil forekomme mellem de to 7-dages kurer med clopidogrel. Måling af blodpladehæmning vil finde sted i slutningen af ​​hver 7-dages periode som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-40
  • Helbredsstatus bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tager rutinemæssige recepter eller håndkøbsrecepter
  • Taget håndkøbs smertestillende/antiinflammatorisk medicin inden for to uger efter studiedeltagelse
  • For nylig havde grapefrugtjuice eller drikker regelmæssigt grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæsningsdosis
Deltagerne modtog en dosis på 300 mg clopidogrel med eller uden GFJ.
Deltagerne modtog grapefrugtjuice i 1 af de 2 perioder.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesdosis
Deltagerne fik clopidogrel 75 mg/dag i 7 dage med eller uden GFJ
Deltagerne modtog grapefrugtjuice i 1 af de 2 perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% blodpladehæmning
Tidsramme: 6 timer
% blodpladehæmning målt ved Verify Now
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner