- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00817999
Virkningen af grapefrugtjuice på responsen på Clopidogrel
Virkningen af grapefrugtjuice på responsen på en belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis af clopidogrel hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af GFJ på loadingdosis (300 mg) af clopidogrel og vil evaluere effekten af GFJ på vedligeholdelsesdosis (75 mg/dag) af clopidogrel. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten initialt at modtage GFJ før deres startdosis af clopidogrel eller modtage GFJ før deres anden startdosis. De forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til at modtage GFJ initialt, vil drikke to små dåser (11 oz i alt) med regulær styrke GFJ om morgenen, efterfulgt to timer senere af en startdosis (300 mg) clopidogrel og vil derefter vende tilbage til klinikken 6 timer efter deres startdosis for at få målt deres blodpladehæmning. Forsøgspersonerne vil få ~ 5 milliliter (1 teskefuld) fuldblod udtaget fra en antecubital vene i deres underarm via en 21 gauge nål fastgjort til en blå-top plastikvakuette natriumcitrat blodprøverør (Greiner, Monroe, NC) for at teste hæmning af blodpladeaggregation. Efter deres første ladningsdosis følger en udvaskningsperiode på 2 uger for at tillade, at deres blodpladeaggregering vender tilbage til normal. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonerne tage deres anden startdosis clopidogrel og igen vende tilbage til klinikken for at måle blodpladehæmning. Samme timing vil blive fulgt for startdosis taget uden forudgående GFJ.
Under vedligeholdelsesdosisfasen af denne undersøgelse vil forsøgspersoner tage 75 mg/dag clopidogrel i 7 dage med eller uden GFJ. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten GFJ i den første periode eller GFJ i den anden periode. En udvaskningsperiode på minimum 2 uger vil forekomme mellem de to 7-dages kurer med clopidogrel. Måling af blodpladehæmning vil finde sted i slutningen af hver 7-dages periode som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Cardiac Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-40
- Helbredsstatus bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tager rutinemæssige recepter eller håndkøbsrecepter
- Taget håndkøbs smertestillende/antiinflammatorisk medicin inden for to uger efter studiedeltagelse
- For nylig havde grapefrugtjuice eller drikker regelmæssigt grapefrugtjuice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæsningsdosis
Deltagerne modtog en dosis på 300 mg clopidogrel med eller uden GFJ.
|
Deltagerne modtog grapefrugtjuice i 1 af de 2 perioder.
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesdosis
Deltagerne fik clopidogrel 75 mg/dag i 7 dage med eller uden GFJ
|
Deltagerne modtog grapefrugtjuice i 1 af de 2 perioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% blodpladehæmning
Tidsramme: 6 timer
|
% blodpladehæmning målt ved Verify Now
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-15073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .