- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00817999
De impact van grapefruitsap op de respons op clopidogrel
De impact van grapefruitsap op de respons op een oplaaddosis en onderhoudsdosis clopidogrel bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect van GFJ op de oplaaddosis (300 mg) van clopidogrel onderzoeken en zal het effect van GFJ op de onderhoudsdosis (75 mg/dag) van clopidogrel evalueren. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eerst GFJ te krijgen voorafgaand aan hun oplaaddosis clopidogrel of om GFJ te krijgen voorafgaand aan hun tweede oplaaddosis. De proefpersonen die gerandomiseerd zijn om GFJ te krijgen, zullen in eerste instantie twee kleine blikjes (11 oz totaal) GFJ van normale sterkte drinken in de ochtend, twee uur later gevolgd door een oplaaddosis (300 mg) clopidogrel en zullen daarna terugkeren naar de kliniek. uren na hun oplaaddosis om hun bloedplaatjesremming te laten meten. Proefpersonen zullen ~ 5 milliliter (1 theelepel vol) volbloed laten afnemen uit een antecubitale ader in hun onderarm via een naald van 21 gauge die is bevestigd aan een blauw-top plastic vacuette natriumcitraat bloedafnamebuis (Greiner, Monroe, NC) om de remming van aggregatie van bloedplaatjes. Na hun eerste oplaaddosis volgt een wash-outperiode van 2 weken om de bloedplaatjesaggregatie weer normaal te laten worden. Na de wash-outperiode nemen de proefpersonen hun tweede oplaaddosis clopidogrel en gaan ze weer terug naar de kliniek voor meting van de remming van de bloedplaatjes. Dezelfde timing zal worden gevolgd voor de oplaaddosis die wordt ingenomen zonder voorafgaande GFJ.
Tijdens de onderhoudsdosisfase van deze studie zullen proefpersonen gedurende 7 dagen 75 mg/dag clopidogrel innemen met of zonder GFJ. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar GFJ tijdens de eerste periode of GFJ tijdens de tweede periode. Er zal een wash-outperiode van minimaal 2 weken zijn tussen de twee kuren van 7 dagen met clopidogrel. Meting van bloedplaatjesremming vindt plaats aan het einde van elke periode van 7 dagen, zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton Cardiac Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 19-40
- Gezondheidsstatus bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyse
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Het nemen van routinematig recept of vrij verkrijgbare recepten
- Vrij verkrijgbare pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie ingenomen binnen twee weken na deelname aan het onderzoek
- Onlangs pompelmoessap gedronken of regelmatig pompelmoessap gedronken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oplaad dosis
Deelnemers kregen een dosis van 300 mg clopidogrel met of zonder GFJ.
|
Deelnemers kregen gedurende 1 van de 2 periodes pompelmoessap.
|
Experimenteel: Onderhoudsdosis
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen clopidogrel 75 mg/dag met of zonder GFJ
|
Deelnemers kregen gedurende 1 van de 2 periodes pompelmoessap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur
|
% bloedplaatjesremming gemeten door Verify Now
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-15073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Grapefruit SAP
-
Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Benedictine UniversityOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIngetrokken
-
Haukeland University HospitalVoltooidZiekte van AddisonNoorwegen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityWervingPremenstrueel syndroom - PMSKalkoen
-
Shirley M. TsunodaOnbekendNiertransplantatie; complicaties | Geneesmiddelinteractie Voedsel
-
University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.IngetrokkenPlaveiselcelcarcinoom, hoofd en nek | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Resectabel plaveiselcelcarcinoom van de mondholteCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv Medical CenterVoltooid
-
Nemours Children's ClinicMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
NYU Langone HealthBeëindigd