Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van grapefruitsap op de respons op clopidogrel

28 augustus 2012 bijgewerkt door: Creighton University

De impact van grapefruitsap op de respons op een oplaaddosis en onderhoudsdosis clopidogrel bij gezonde vrijwilligers

Deze studie meet het percentage remming van de bloedplaatjesaggregatie met een oplaaddosis clopidogrel (300 mg) met behulp van het VerifyNow-assaysysteem bij gezonde vrijwilligers die 11 oz grapefruitsap hebben gedronken. Het zal ook het percentage remming van de bloedplaatjesaggregatie meten met een onderhoudsdosis clopidogrel (75 mg/dag) met behulp van het VerifyNow-assaysysteem bij gezonde vrijwilligers die dagelijks 11 oz pompelmoessap hebben gedronken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect van GFJ op de oplaaddosis (300 mg) van clopidogrel onderzoeken en zal het effect van GFJ op de onderhoudsdosis (75 mg/dag) van clopidogrel evalueren. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eerst GFJ te krijgen voorafgaand aan hun oplaaddosis clopidogrel of om GFJ te krijgen voorafgaand aan hun tweede oplaaddosis. De proefpersonen die gerandomiseerd zijn om GFJ te krijgen, zullen in eerste instantie twee kleine blikjes (11 oz totaal) GFJ van normale sterkte drinken in de ochtend, twee uur later gevolgd door een oplaaddosis (300 mg) clopidogrel en zullen daarna terugkeren naar de kliniek. uren na hun oplaaddosis om hun bloedplaatjesremming te laten meten. Proefpersonen zullen ~ 5 milliliter (1 theelepel vol) volbloed laten afnemen uit een antecubitale ader in hun onderarm via een naald van 21 gauge die is bevestigd aan een blauw-top plastic vacuette natriumcitraat bloedafnamebuis (Greiner, Monroe, NC) om de remming van aggregatie van bloedplaatjes. Na hun eerste oplaaddosis volgt een wash-outperiode van 2 weken om de bloedplaatjesaggregatie weer normaal te laten worden. Na de wash-outperiode nemen de proefpersonen hun tweede oplaaddosis clopidogrel en gaan ze weer terug naar de kliniek voor meting van de remming van de bloedplaatjes. Dezelfde timing zal worden gevolgd voor de oplaaddosis die wordt ingenomen zonder voorafgaande GFJ.

Tijdens de onderhoudsdosisfase van deze studie zullen proefpersonen gedurende 7 dagen 75 mg/dag clopidogrel innemen met of zonder GFJ. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar GFJ tijdens de eerste periode of GFJ tijdens de tweede periode. Er zal een wash-outperiode van minimaal 2 weken zijn tussen de twee kuren van 7 dagen met clopidogrel. Meting van bloedplaatjesremming vindt plaats aan het einde van elke periode van 7 dagen, zoals hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 19-40
  • Gezondheidsstatus bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Het nemen van routinematig recept of vrij verkrijgbare recepten
  • Vrij verkrijgbare pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie ingenomen binnen twee weken na deelname aan het onderzoek
  • Onlangs pompelmoessap gedronken of regelmatig pompelmoessap gedronken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplaad dosis
Deelnemers kregen een dosis van 300 mg clopidogrel met of zonder GFJ.
Deelnemers kregen gedurende 1 van de 2 periodes pompelmoessap.
Experimenteel: Onderhoudsdosis
Deelnemers kregen gedurende 7 dagen clopidogrel 75 mg/dag met of zonder GFJ
Deelnemers kregen gedurende 1 van de 2 periodes pompelmoessap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 uur
% bloedplaatjesremming gemeten door Verify Now
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Grapefruit SAP

3
Abonneren