Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku grejpfrutowego na odpowiedź na klopidogrel

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Creighton University

Wpływ soku grejpfrutowego na odpowiedź na dawkę nasycającą i dawkę podtrzymującą klopidogrelu u zdrowych ochotników

W badaniu tym zmierzy się procent hamowania agregacji płytek krwi za pomocą nasycającej dawki klopidogrelu (300 mg) przy użyciu systemu testowego VerifyNow u zdrowych ochotników, którzy wypili 11 uncji soku grejpfrutowego. Zmierzy również procent hamowania agregacji płytek krwi przy podtrzymującej dawce klopidogrelu (75 mg/dobę) przy użyciu systemu testowego VerifyNow u zdrowych ochotników, którzy wypijali 11 uncji soku grejpfrutowego dziennie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ GFJ na dawkę nasycającą (300 mg) klopidogrelu i oceniony zostanie wpływ GFJ na dawkę podtrzymującą (75 mg/dobę) klopidogrelu. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grup, które albo początkowo otrzymają GFJ przed ich dawką nasycającą klopidogrelu, albo otrzymają GFJ przed ich drugą dawką nasycającą. Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej GFJ, początkowo wypiją dwie małe puszki (łącznie 11 uncji) GFJ o zwykłej mocy rano, a dwie godziny później otrzymają dawkę nasycającą (300 mg) klopidogrelu, po czym wrócą do kliniki 6 godzin po podaniu dawki wysycającej, aby zmierzyć hamowanie płytek krwi. Pacjentom zostanie pobrane około 5 mililitrów (1 łyżeczka do herbaty) pełnej krwi pobranej z żyły przedłokciowej w przedramieniu przez igłę o rozmiarze 21 podłączoną do niebieskiej plastikowej probówki do pobierania krwi z cytrynianem sodu z wakuette (Greiner, Monroe, Karolina Północna) w celu przetestowania hamowania agregacja płytek krwi. Po pierwszej dawce nasycającej nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, aby agregacja płytek krwi powróciła do normy. Po okresie wypłukiwania pacjenci przyjmą drugą dawkę nasycającą klopidogrelu i ponownie wrócą do kliniki w celu pomiaru hamowania płytek krwi. Ten sam czas będzie przestrzegany dla dawki nasycającej przyjętej bez uprzedniego GFJ.

W fazie tego badania z dawką podtrzymującą pacjenci będą przyjmować klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 7 dni z GFJ lub bez. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GFJ w pierwszym okresie lub do GFJ w drugim okresie. Pomiędzy dwoma 7-dniowymi kursami klopidogrelu wystąpi co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Pomiar hamowania płytek krwi będzie wykonywany pod koniec każdego 7-dniowego okresu, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-40 lat
  • Stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz analizą laboratoryjną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przyjmowanie rutynowych recept lub recept bez recepty
  • Przyjmowano dostępne bez recepty leki przeciwbólowe/przeciwzapalne w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
  • Ostatnio pił sok grejpfrutowy lub regularnie pije sok grejpfrutowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka nasycająca
Uczestnicy otrzymali dawkę 300 mg klopidogrelu z GFJ lub bez.
Uczestnicy otrzymywali sok grejpfrutowy podczas 1 z 2 okresów.
Eksperymentalny: Dawka podtrzymująca
Uczestnicy otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 7 dni z GFJ lub bez
Uczestnicy otrzymywali sok grejpfrutowy podczas 1 z 2 okresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
% hamowania płytek krwi mierzone za pomocą funkcji Sprawdź teraz
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok grejpfrutowy

3
Subskrybuj