- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00817999
Wpływ soku grejpfrutowego na odpowiedź na klopidogrel
Wpływ soku grejpfrutowego na odpowiedź na dawkę nasycającą i dawkę podtrzymującą klopidogrelu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ GFJ na dawkę nasycającą (300 mg) klopidogrelu i oceniony zostanie wpływ GFJ na dawkę podtrzymującą (75 mg/dobę) klopidogrelu. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grup, które albo początkowo otrzymają GFJ przed ich dawką nasycającą klopidogrelu, albo otrzymają GFJ przed ich drugą dawką nasycającą. Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej GFJ, początkowo wypiją dwie małe puszki (łącznie 11 uncji) GFJ o zwykłej mocy rano, a dwie godziny później otrzymają dawkę nasycającą (300 mg) klopidogrelu, po czym wrócą do kliniki 6 godzin po podaniu dawki wysycającej, aby zmierzyć hamowanie płytek krwi. Pacjentom zostanie pobrane około 5 mililitrów (1 łyżeczka do herbaty) pełnej krwi pobranej z żyły przedłokciowej w przedramieniu przez igłę o rozmiarze 21 podłączoną do niebieskiej plastikowej probówki do pobierania krwi z cytrynianem sodu z wakuette (Greiner, Monroe, Karolina Północna) w celu przetestowania hamowania agregacja płytek krwi. Po pierwszej dawce nasycającej nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, aby agregacja płytek krwi powróciła do normy. Po okresie wypłukiwania pacjenci przyjmą drugą dawkę nasycającą klopidogrelu i ponownie wrócą do kliniki w celu pomiaru hamowania płytek krwi. Ten sam czas będzie przestrzegany dla dawki nasycającej przyjętej bez uprzedniego GFJ.
W fazie tego badania z dawką podtrzymującą pacjenci będą przyjmować klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 7 dni z GFJ lub bez. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GFJ w pierwszym okresie lub do GFJ w drugim okresie. Pomiędzy dwoma 7-dniowymi kursami klopidogrelu wystąpi co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Pomiar hamowania płytek krwi będzie wykonywany pod koniec każdego 7-dniowego okresu, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton Cardiac Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-40 lat
- Stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym oraz analizą laboratoryjną
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przyjmowanie rutynowych recept lub recept bez recepty
- Przyjmowano dostępne bez recepty leki przeciwbólowe/przeciwzapalne w ciągu dwóch tygodni od udziału w badaniu
- Ostatnio pił sok grejpfrutowy lub regularnie pije sok grejpfrutowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawka nasycająca
Uczestnicy otrzymali dawkę 300 mg klopidogrelu z GFJ lub bez.
|
Uczestnicy otrzymywali sok grejpfrutowy podczas 1 z 2 okresów.
|
Eksperymentalny: Dawka podtrzymująca
Uczestnicy otrzymywali klopidogrel w dawce 75 mg/dobę przez 7 dni z GFJ lub bez
|
Uczestnicy otrzymywali sok grejpfrutowy podczas 1 z 2 okresów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% hamowania płytek krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
|
% hamowania płytek krwi mierzone za pomocą funkcji Sprawdź teraz
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-15073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok grejpfrutowy
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria