- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00817999
Vliv grapefruitové šťávy na reakci na klopidogrel
Vliv grapefruitového džusu na reakci na nasycovací a udržovací dávku klopidogrelu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat vliv GFJ na nasycovací dávku (300 mg) klopidogrelu a bude hodnotit vliv GFJ na udržovací dávku (75 mg/den) klopidogrelu. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve dostaly GFJ před jejich nasycovací dávkou klopidogrelu, nebo dostaly GFJ před svou druhou nasycovací dávkou. Subjekty, které byly randomizovány k podávání GFJ zpočátku ráno vypijí dvě malé plechovky (celkem 11 oz) GFJ s běžnou silou, po dvou hodinách následuje úvodní dávka (300 mg) klopidogrelu a poté se vrátí na kliniku 6 hodin po jejich nasycovací dávce, aby byla změřena jejich inhibice krevních destiček. Subjektům bude odebráno ~ 5 mililitrů (1 čajová lžička) plné krve z antekubitální žíly na předloktí pomocí jehly 21 gauge připojené k plastové vakuové vakuové zkumavce s modrým víkem (Greiner, Monroe, NC) k testování inhibice agregace krevních destiček. Po jejich první nasycovací dávce bude následovat dvoutýdenní vymývací období, aby se agregace krevních destiček vrátila k normálu. Po vymývací periodě si subjekty vezmou svou druhou nasycovací dávku klopidogrelu a znovu se vrátí na kliniku k měření inhibice krevních destiček. Stejné načasování bude dodrženo pro nasycovací dávku podanou bez předchozího GFJ.
Během fáze udržovací dávky této studie budou subjekty užívat 75 mg/den klopidogrelu po dobu 7 dnů s GFJ nebo bez GFJ. Subjekty budou randomizovány buď do GFJ během prvního období, nebo do GFJ během druhého období. Mezi dvěma 7denními cykly klopidogrelu nastane minimálně 2týdenní vymývací období. Měření inhibice krevních destiček bude probíhat na konci každého 7denního období, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Cardiac Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-40 let
- Zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením a laboratorním rozborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Užívání běžných receptů nebo volně prodejných receptů
- Volně prodejná analgetická/protizánětlivá medikace do dvou týdnů od účasti ve studii
- Nedávno pil grapefruitový džus nebo pravidelně pije grapefruitový džus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nabíjecí dávka
Účastníci dostali dávku 300 mg klopidogrelu s GFJ nebo bez GFJ.
|
Účastníci dostávali grapefruitovou šťávu během 1 ze 2 období.
|
Experimentální: Udržovací dávka
Účastníci dostávali klopidogrel 75 mg/den po dobu 7 dnů s GFJ nebo bez GFJ
|
Účastníci dostávali grapefruitovou šťávu během 1 ze 2 období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% inhibice krevních destiček
Časové okno: 6 hodin
|
% inhibice krevních destiček měřeno pomocí Verify Now
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-15073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Grepový džus
-
University of ArizonaTexas A&M UniversityDokončenoObezita | Ztráta váhy | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard UniversityDokončenoHepatitida C | Virus hepatitidy C | HCV infekce | Chronická HCVSpojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDokončenoBiologická dostupnost karotenoidůSpojené státy
-
3MDokončenoŽilní vředBelgie, Německo, Holandsko, Spojené království