Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv grapefruitové šťávy na reakci na klopidogrel

28. srpna 2012 aktualizováno: Creighton University

Vliv grapefruitového džusu na reakci na nasycovací a udržovací dávku klopidogrelu u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude měřit procento inhibice agregace krevních destiček s nasycovací dávkou klopidogrelu (300 mg) pomocí VerifyNow Assay System u zdravých dobrovolníků, kteří vypili 11 uncí grapefruitové šťávy. Bude také měřit procento inhibice agregace krevních destiček s udržovací dávkou klopidogrelu (75 mg/den) pomocí systému VerifyNow Assay u zdravých dobrovolníků, kteří pili 11 uncí grapefruitové šťávy denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat vliv GFJ na nasycovací dávku (300 mg) klopidogrelu a bude hodnotit vliv GFJ na udržovací dávku (75 mg/den) klopidogrelu. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve dostaly GFJ před jejich nasycovací dávkou klopidogrelu, nebo dostaly GFJ před svou druhou nasycovací dávkou. Subjekty, které byly randomizovány k podávání GFJ zpočátku ráno vypijí dvě malé plechovky (celkem 11 oz) GFJ s běžnou silou, po dvou hodinách následuje úvodní dávka (300 mg) klopidogrelu a poté se vrátí na kliniku 6 hodin po jejich nasycovací dávce, aby byla změřena jejich inhibice krevních destiček. Subjektům bude odebráno ~ 5 mililitrů (1 čajová lžička) plné krve z antekubitální žíly na předloktí pomocí jehly 21 gauge připojené k plastové vakuové vakuové zkumavce s modrým víkem (Greiner, Monroe, NC) k testování inhibice agregace krevních destiček. Po jejich první nasycovací dávce bude následovat dvoutýdenní vymývací období, aby se agregace krevních destiček vrátila k normálu. Po vymývací periodě si subjekty vezmou svou druhou nasycovací dávku klopidogrelu a znovu se vrátí na kliniku k měření inhibice krevních destiček. Stejné načasování bude dodrženo pro nasycovací dávku podanou bez předchozího GFJ.

Během fáze udržovací dávky této studie budou subjekty užívat 75 mg/den klopidogrelu po dobu 7 dnů s GFJ nebo bez GFJ. Subjekty budou randomizovány buď do GFJ během prvního období, nebo do GFJ během druhého období. Mezi dvěma 7denními cykly klopidogrelu nastane minimálně 2týdenní vymývací období. Měření inhibice krevních destiček bude probíhat na konci každého 7denního období, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-40 let
  • Zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením a laboratorním rozborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání běžných receptů nebo volně prodejných receptů
  • Volně prodejná analgetická/protizánětlivá medikace do dvou týdnů od účasti ve studii
  • Nedávno pil grapefruitový džus nebo pravidelně pije grapefruitový džus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nabíjecí dávka
Účastníci dostali dávku 300 mg klopidogrelu s GFJ nebo bez GFJ.
Doplněk stravy: Grepový džus
Účastníci dostávali grapefruitovou šťávu během 1 ze 2 období.
Lék: Clopidogrel 300 mg
Experimentální: Udržovací dávka
Účastníci dostávali klopidogrel 75 mg/den po dobu 7 dnů s GFJ nebo bez GFJ
Doplněk stravy: Grepový džus
Účastníci dostávali grapefruitovou šťávu během 1 ze 2 období.
Lék: Clopidogrel 75 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% inhibice krevních destiček
Časové okno: 6 hodin
% inhibice krevních destiček měřeno pomocí Verify Now
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-15073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit