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El impacto del jugo de toronja en la respuesta al clopidogrel

28 de agosto de 2012 actualizado por: Creighton University

El impacto del jugo de toronja en la respuesta a una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de clopidogrel en voluntarios sanos

Este estudio medirá el porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria con una dosis de carga de clopidogrel (300 mg) utilizando el sistema de ensayo VerifyNow en voluntarios sanos que han bebido 11 onzas de jugo de toronja. También medirá el porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria con una dosis de mantenimiento de clopidogrel (75 mg/día) utilizando el sistema de ensayo VerifyNow en voluntarios sanos que han bebido 11 oz de jugo de toronja al día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio examinará el efecto de GFJ en la dosis de carga (300 mg) de clopidogrel y evaluará el efecto de GFJ en la dosis de mantenimiento (75 mg/día) de clopidogrel. Los sujetos serán aleatorizados para recibir inicialmente GFJ antes de su dosis de carga de clopidogrel o recibir GFJ antes de su segunda dosis de carga. Los sujetos que han sido aleatorizados para recibir GFJ inicialmente beberán dos latas pequeñas (11 oz en total) de GFJ de concentración regular por la mañana, seguidas dos horas más tarde por una dosis de carga (300 mg) de clopidogrel y luego regresarán a la clínica 6 horas después de su dosis de carga para medir su inhibición plaquetaria. A los sujetos se les extraerán ~ 5 mililitros (1 cucharadita) de sangre completa de una vena antecubital en el antebrazo a través de una aguja de calibre 21 unida a un tubo de recolección de sangre de citrato de sodio con vacuette de plástico azul (Greiner, Monroe, NC) para probar la inhibición de la agregación plaquetaria. Después de su primera dosis de carga, seguirá un período de lavado de 2 semanas para permitir que la agregación plaquetaria vuelva a la normalidad. Después del período de lavado, los sujetos tomarán su segunda dosis de carga de clopidogrel y regresarán nuevamente a la clínica para la medición de la inhibición plaquetaria. Se seguirá el mismo tiempo para la dosis de carga tomada sin GFJ previo.

Durante la fase de dosis de mantenimiento de este estudio, los sujetos tomarán 75 mg/día de clopidogrel durante 7 días con o sin GFJ. Los sujetos serán asignados al azar a GFJ durante el primer período o GFJ durante el segundo período. Se producirá un período de lavado mínimo de 2 semanas entre los dos cursos de clopidogrel de 7 días. La medición de la inhibición plaquetaria se realizará al final de cada período de 7 días, como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 19-40
  • Estado de salud confirmado por historial médico y examen físico y análisis de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Tomar recetas de rutina con receta o de venta libre
  • Medicamentos analgésicos/antiinflamatorios de venta libre tomados dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio
  • Recientemente tomó jugo de toronja o bebe regularmente jugo de toronja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de carga
Los participantes recibieron una dosis de 300 mg de clopidogrel con o sin GFJ.
Los participantes recibieron jugo de toronja durante 1 de los 2 períodos.
Experimental: Dosis de mantenimiento
Los participantes recibieron 75 mg/día de clopidogrel durante 7 días con o sin GFJ
Los participantes recibieron jugo de toronja durante 1 de los 2 períodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 horas
% de inhibición plaquetaria medido por Verificar ahora
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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