- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817999
El impacto del jugo de toronja en la respuesta al clopidogrel
El impacto del jugo de toronja en la respuesta a una dosis de carga y una dosis de mantenimiento de clopidogrel en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el efecto de GFJ en la dosis de carga (300 mg) de clopidogrel y evaluará el efecto de GFJ en la dosis de mantenimiento (75 mg/día) de clopidogrel. Los sujetos serán aleatorizados para recibir inicialmente GFJ antes de su dosis de carga de clopidogrel o recibir GFJ antes de su segunda dosis de carga. Los sujetos que han sido aleatorizados para recibir GFJ inicialmente beberán dos latas pequeñas (11 oz en total) de GFJ de concentración regular por la mañana, seguidas dos horas más tarde por una dosis de carga (300 mg) de clopidogrel y luego regresarán a la clínica 6 horas después de su dosis de carga para medir su inhibición plaquetaria. A los sujetos se les extraerán ~ 5 mililitros (1 cucharadita) de sangre completa de una vena antecubital en el antebrazo a través de una aguja de calibre 21 unida a un tubo de recolección de sangre de citrato de sodio con vacuette de plástico azul (Greiner, Monroe, NC) para probar la inhibición de la agregación plaquetaria. Después de su primera dosis de carga, seguirá un período de lavado de 2 semanas para permitir que la agregación plaquetaria vuelva a la normalidad. Después del período de lavado, los sujetos tomarán su segunda dosis de carga de clopidogrel y regresarán nuevamente a la clínica para la medición de la inhibición plaquetaria. Se seguirá el mismo tiempo para la dosis de carga tomada sin GFJ previo.
Durante la fase de dosis de mantenimiento de este estudio, los sujetos tomarán 75 mg/día de clopidogrel durante 7 días con o sin GFJ. Los sujetos serán asignados al azar a GFJ durante el primer período o GFJ durante el segundo período. Se producirá un período de lavado mínimo de 2 semanas entre los dos cursos de clopidogrel de 7 días. La medición de la inhibición plaquetaria se realizará al final de cada período de 7 días, como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Cardiac Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 19-40
- Estado de salud confirmado por historial médico y examen físico y análisis de laboratorio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tomar recetas de rutina con receta o de venta libre
- Medicamentos analgésicos/antiinflamatorios de venta libre tomados dentro de las dos semanas posteriores a la participación en el estudio
- Recientemente tomó jugo de toronja o bebe regularmente jugo de toronja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de carga
Los participantes recibieron una dosis de 300 mg de clopidogrel con o sin GFJ.
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Los participantes recibieron jugo de toronja durante 1 de los 2 períodos.
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Experimental: Dosis de mantenimiento
Los participantes recibieron 75 mg/día de clopidogrel durante 7 días con o sin GFJ
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Los participantes recibieron jugo de toronja durante 1 de los 2 períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 horas
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% de inhibición plaquetaria medido por Verificar ahora
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Burns, PharmD, Creighton Cardiac Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-15073
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