クロピドグレルに対する反応に対するグレープフルーツジュースの影響
健康なボランティアにおけるクロピドグレルの負荷用量および維持用量に対する反応に対するグレープフルーツジュースの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、クロピドグレルの負荷量 (300 mg) に対する GFJ の効果を調べ、クロピドグレルの維持量 (75 mg/日) に対する GFJ の効果を評価します。 被験体は、クロピドグレルの負荷用量の前に最初にGFJを受けるか、2回目の負荷用量の前にGFJを受けるように無作為化されます。 最初に GFJ を摂取するように無作為に割り付けられた被験者は、朝に通常強度の GFJ の 2 つの小さな缶 (合計 11 オンス) を飲み、2 時間後にクロピドグレルの負荷用量 (300 mg) を飲み、その後クリニックに戻ります 6。血小板阻害を測定するための負荷投与の数時間後。 被験者は、前腕の肘前静脈から 21 ゲージの針を介して 5 ミリリットル (小さじ 1 杯) の全血を採取し、上部が青いプラスチック製のバキュエットのクエン酸ナトリウム採血 (グレイナー、ノースカロライナ州モンロー) チューブに取り付けて、血小板凝集。 最初の負荷投与後、血小板凝集が正常に戻るまで 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者はクロピドグレルの2回目の負荷用量を服用し、血小板阻害測定のために再びクリニックに戻ります。 以前の GFJ なしで摂取した負荷量についても、同じタイミングに従います。
この研究の維持用量フェーズでは、被験者は GFJ の有無にかかわらず、75 mg/日のクロピドグレルを 7 日間服用します。 被験者は、第 1 期間中の GFJ または第 2 期間中の GFJ のいずれかに無作為に割り付けられます。 クロピドグレルの 2 つの 7 日間コースの間に、最低 2 週間のウォッシュアウト期間が発生します。 血小板阻害測定は、上記のように各 7 日間の終わりに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton Cardiac Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19~40歳
- 病歴と健康診断および検査分析により確認された健康状態
除外基準:
- 妊娠
- 通常の処方箋または店頭処方箋の服用
- -研究参加から2週間以内に市販の鎮痛薬/抗炎症薬を服用した
- 最近グレープフルーツ ジュースを飲んでいた、または定期的にグレープフルーツ ジュースを飲んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ローディングドーズ
参加者は、GFJ の有無にかかわらず、300 mg のクロピドグレルを投与されました。
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参加者は、2 つの期間のうちの 1 つの期間にグレープフルーツ ジュースを受け取りました。
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実験的:維持量
参加者は、GFJ の有無にかかわらず、クロピドグレル 75 mg/日を 7 日間投与されました
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参加者は、2 つの期間のうちの 1 つの期間にグレープフルーツ ジュースを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 血小板阻害
時間枠:6時間
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Verify Now で測定した血小板阻害 %
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6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tammy Burns, PharmD、Creighton Cardiac Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-15073
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