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재향 군인 입원 환자 인슐린 연구 및 외래 환자 치료로의 전환 (VIISTA)

2020년 2월 19일 업데이트: Dennis G. Karounos, M.D.

재향군인 입원 환자 인슐린 연구 및 전환 알고리즘: 입원 환자 혈당 조절 및 외래 치료로의 전환을 위한 인슐린 유사체의 효능

당뇨병의 인슐린 요법에 관한 연구에 자원봉사자를 초대합니다. 그들은 당뇨병이 있고 입원이 필요한 질병이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 그들이 이 연구에 자원하여 참여한다면 그렇게 할 약 120명 중 한 명이 될 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 연구 질문에 답하기를 희망합니다.

  • 인슐린 아스파트 프로타민 70/30 믹스를 하루에 두 번 복용하는 것이 퇴원 후 당뇨병 치료를 위해 하루에 두 번 복용하는 인슐린 NPH/Reg 70/30 믹스만큼 좋다는 것을 보여주기 위해.
  • 두 약물(인슐린 아스파트 70/30 혼합 대 인슐린 NPH/Reg 70/30 혼합)이 얼마나 안전한지, 그리고 입원 치료에서 외래 치료로 전환할 때 당뇨병 치료에 얼마나 효과적인지 보여주기 위함입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구를 통해 퇴원 후 24주 동안 질병으로 인한 입원 기간과 질병의 회복 단계에서 개인을 치료하기 위해 인슐린 요법을 사용하는 최적의 방법을 배우기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 40세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • VA Medical Center Lexington, KY 입원 입원
  • 다음을 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 지시에 따라 제공된 인슐린 주사 장치를 사용하십시오.
  • 혈당 모니터를 사용하여 지침에 따라 혈당을 확인하고 연구 중에 사용할 수 있도록 제공된 포도당 로그 또는 전화 송신기로 결과를 보냅니다.
  • 제공된 다이어리에 정보를 입력하세요.
  • 혈당이 140~400mg/dl인 입원 입원(최소 24시간 입원)이 필요한 급성의 비중대 의료 질환이 있습니다.
  • 급성 질환으로 중환자실에서 퇴원한 후 추가 입원이 필요한 경우

제외 기준:

  • 입원 의사의 결정에 따라 집중 치료실에서 치료가 필요한 심각한 질병이 발생했습니다.
  • 이 연구 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나, 임신할 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이고 임신 예방을 위해 귀하의 연구 의사가 허용하는 것으로 간주되는 피임법을 시행하지 않습니다.
  • 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 신체 활동을 제한하는 심장병 병력이 있는 경우
  • 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있는 사람
  • 경미한 피부암 이외의 암 병력이 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 수혈을 받았거나 심각한 출혈이 있거나 혈액계 질환이 있는 경우.
  • 연구 인슐린에 알레르기가 있거나 민감합니다.
  • 현재 경구용 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 다른 조사 약물 또는 조사 프로토콜을 사용 중입니다.
  • 조사관의 의견에 따라 개인이 규정을 준수하지 않게 만드는 약물 또는 알코올 남용이 있는 경우.
  • 조사자가 정의한 바와 같이 현재 처방된 당뇨병 요법 또는 자가 혈당 모니터링을 잘 준수하지 않습니다.
  • 연구의 범위와 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/일반 70/30 혼합
중대하지 않은 급성 질환으로 입원한 후 외래 혈당 조절을 위해 NPH/Regular 70/30 혼합을 사용한 전환 인슐린 요법
주사액, 피하, 0.3-0.5 단위/kg/일을 1일 2회로 나누어 투여, 16주간 지속
다른 이름들:
  • 노보린 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: 아스파르트 인슐린 유사체 2상 혼합
중요하지 않은 급성 질환으로 입원한 후 외래환자 혈당 조절을 위해 Aspart 인슐린 유사체 70/30 믹스를 사용한 전환 인슐린 요법
주사액, 피하, 0.3-0.5 units/kg/day를 1일 2회로 나누어 16주 동안
다른 이름들:
  • 노볼로그 믹스 70/30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자에서 외래 환자 치료로의 전환을 위해 70/30 NPH/일반 인슐린 또는 Aspart Analog 70/30 혼합 입찰을 받도록 무작위 배정된 피험자의 혈당 조절을 평가합니다. 주요 결과는 외래 환자 치료 전환 단계에서 HbA1c가 될 것입니다.
기간: 16주
헤모글로빈 A1c
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 혈당 프로필
기간: 이주
mg/dl
이주
환자가 보고한 결과 - 당뇨병 관리에 대한 인식을 평가하기 위한 당뇨병 증상 체크리스트
기간: 16주
16주
저혈당증
기간: 일일
일일
원격 의료 송신기를 사용한 일일 2회 혈당 모니터링
기간: 일일
일일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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