Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteraner indlagt insulinundersøgelse og overgang til ambulant terapi (VIISTA)

19. februar 2020 opdateret af: Dennis G. Karounos, M.D.

Veteraner indlagt insulinundersøgelse og overgangsalgoritme: Effekten af ​​insulinanaloger til indlagt glykæmisk kontrol og overgang til ambulant terapi

Frivillige inviteres til at deltage i en forskningsundersøgelse om insulinbehandling af diabetes. De bliver inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har diabetes og har en sygdom, der kræver indlæggelse. Hvis de melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil de være en af ​​omkring 120 personer, der gør det. Forskerne håber at kunne besvare følgende forskningsspørgsmål:

  • At vise, at insulin aspart protamin 70/30 mix taget to gange dagligt er lige så godt som insulin NPH/Reg 70/30 mix taget to gange dagligt til behandling af diabetes efter udskrivelse fra hospitalet.
  • At vise, hvor sikre de to lægemidler er (insulin aspart 70/30 blanding vs. insulin NPH/Reg 70/30 blanding), og hvor godt de virker til behandling af diabetes ved overgang fra døgnbehandling til ambulant behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at lære den optimale måde at bruge insulinbehandling til at behandle individer under en indlæggelse på grund af en sygdom samt under genopretningsfasen af ​​sygdommen i fireogtyve uger efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i tre måneder eller længere
  • ældre end eller lig med 40 år
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Indlagt til indlæggelse på VA Medical Center Lexington, KY
  • Kan og har lyst til følgende:
  • Brug insulininjektionsanordningen, som du får, som du bliver instrueret i
  • Tjek dit blodsukker som anvist ved hjælp af blodsukkermonitoren, og send resultaterne via en glukoselog eller en telefonsender, som du får tilsendt til brug under undersøgelsen
  • Indtast dine oplysninger i en dagbog, du får
  • Du har en akut ikke-kritisk medicinsk sygdom, der kræver døgnindlæggelse (mindst 24 timers indlæggelse) med et blodsukker på mellem 140 og 400 mg/dl.
  • Du har brug for yderligere indlæggelse efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen for en akut sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har udviklet en alvorlig sygdom, der kræver behandling på en intensivafdeling som bestemt af din indlagte læge.
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid under denne undersøgelse, eller er en seksuelt aktiv kvinde, der kunne blive gravid, og som ikke praktiserer en præventionsmetode, som din undersøgelseslæge anser for acceptabel til at forhindre graviditet.
  • Er en kvinde, der ammer.
  • Har en historie med hjertesygdomme, der begrænser din fysiske aktivitet
  • Har fået en nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse
  • Har en historie med anden kræft end mindre hudkræft.
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt tab af blod inden for de seneste 3 måneder eller har haft en sygdom i blodsystemet.
  • Er allergisk eller følsom over for at studere insulin.
  • Får i øjeblikket oral steroidbehandling.
  • Er i øjeblikket på anden undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprotokoller
  • Har stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at den enkelte ikke overholder reglerne.
  • Er dårligt i overensstemmelse med den aktuelt foreskrevne diabeteskur eller selvmonitorering af blodsukker, som defineret af investigator.
  • Har en psykisk tilstand, der gør, at du ikke kan forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/Almindelig 70/30 blanding
overgang insulinbehandling med NPH/Almindelig 70/30 blanding til ambulant glykæmisk kontrol efter en indlæggelse på grund af ikke-kritisk akut sygdom
injicerbar opløsning, subkutan, 0,3-0,5 enheder/kg/dag fordelt på to gange daglig dosis, 16 ugers varighed
Andre navne:
  • Novolin 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Aspart insulin analog bifasisk blanding
overgang insulinbehandling med Aspart insulinanalog 70/30 blanding til ambulant glykæmisk kontrol efter en hospitalsindlæggelse for ikke-kritisk akut sygdom
injicerbar opløsning, subkutan, 0,3-0,5 enheder/kg/dag fordelt på to gange daglig dosis i 16 uger
Andre navne:
  • Novolog Mix 70/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, evaluer glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage 70/30 NPH/almindelig insulin eller aspartanalog 70/30 blandingsbud - Hovedresultat vil være HbA1c under ambulant overgangsterapifase.
Tidsramme: 16 uger
Hæmoglobin A1c
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syvpunkts blodsukkerprofiler
Tidsramme: 2 uger
mg/dl
2 uger
Patientrapporterede resultater - Diabetessymptomcheckliste til evaluering af opfattelsen af ​​diabeteskontrol
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: daglige
daglige
To gange dagligt blodsukkerovervågning ved hjælp af Telehealth-sender
Tidsramme: daglige
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2009

Først opslået (SKØN)

13. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NPH/Almindelig 70/30 blanding

3
Abonner