- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00821795
Veteraner indlagt insulinundersøgelse og overgang til ambulant terapi (VIISTA)
Veteraner indlagt insulinundersøgelse og overgangsalgoritme: Effekten af insulinanaloger til indlagt glykæmisk kontrol og overgang til ambulant terapi
Frivillige inviteres til at deltage i en forskningsundersøgelse om insulinbehandling af diabetes. De bliver inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi de har diabetes og har en sygdom, der kræver indlæggelse. Hvis de melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil de være en af omkring 120 personer, der gør det. Forskerne håber at kunne besvare følgende forskningsspørgsmål:
- At vise, at insulin aspart protamin 70/30 mix taget to gange dagligt er lige så godt som insulin NPH/Reg 70/30 mix taget to gange dagligt til behandling af diabetes efter udskrivelse fra hospitalet.
- At vise, hvor sikre de to lægemidler er (insulin aspart 70/30 blanding vs. insulin NPH/Reg 70/30 blanding), og hvor godt de virker til behandling af diabetes ved overgang fra døgnbehandling til ambulant behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- VA Medical Center - Lexington 596
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i tre måneder eller længere
- ældre end eller lig med 40 år
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Indlagt til indlæggelse på VA Medical Center Lexington, KY
- Kan og har lyst til følgende:
- Brug insulininjektionsanordningen, som du får, som du bliver instrueret i
- Tjek dit blodsukker som anvist ved hjælp af blodsukkermonitoren, og send resultaterne via en glukoselog eller en telefonsender, som du får tilsendt til brug under undersøgelsen
- Indtast dine oplysninger i en dagbog, du får
- Du har en akut ikke-kritisk medicinsk sygdom, der kræver døgnindlæggelse (mindst 24 timers indlæggelse) med et blodsukker på mellem 140 og 400 mg/dl.
- Du har brug for yderligere indlæggelse efter at være blevet udskrevet fra intensivafdelingen for en akut sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Har udviklet en alvorlig sygdom, der kræver behandling på en intensivafdeling som bestemt af din indlagte læge.
- Er gravid eller har til hensigt at blive gravid under denne undersøgelse, eller er en seksuelt aktiv kvinde, der kunne blive gravid, og som ikke praktiserer en præventionsmetode, som din undersøgelseslæge anser for acceptabel til at forhindre graviditet.
- Er en kvinde, der ammer.
- Har en historie med hjertesygdomme, der begrænser din fysiske aktivitet
- Har fået en nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse
- Har en historie med anden kræft end mindre hudkræft.
- Har haft en blodtransfusion eller alvorligt tab af blod inden for de seneste 3 måneder eller har haft en sygdom i blodsystemet.
- Er allergisk eller følsom over for at studere insulin.
- Får i øjeblikket oral steroidbehandling.
- Er i øjeblikket på anden undersøgelsesmedicin eller undersøgelsesprotokoller
- Har stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at den enkelte ikke overholder reglerne.
- Er dårligt i overensstemmelse med den aktuelt foreskrevne diabeteskur eller selvmonitorering af blodsukker, som defineret af investigator.
- Har en psykisk tilstand, der gør, at du ikke kan forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/Almindelig 70/30 blanding
overgang insulinbehandling med NPH/Almindelig 70/30 blanding til ambulant glykæmisk kontrol efter en indlæggelse på grund af ikke-kritisk akut sygdom
|
injicerbar opløsning, subkutan, 0,3-0,5 enheder/kg/dag fordelt på to gange daglig dosis, 16 ugers varighed
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspart insulin analog bifasisk blanding
overgang insulinbehandling med Aspart insulinanalog 70/30 blanding til ambulant glykæmisk kontrol efter en hospitalsindlæggelse for ikke-kritisk akut sygdom
|
injicerbar opløsning, subkutan, 0,3-0,5 enheder/kg/dag fordelt på to gange daglig dosis i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ved overgang fra indlæggelse til ambulant behandling, evaluer glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage 70/30 NPH/almindelig insulin eller aspartanalog 70/30 blandingsbud - Hovedresultat vil være HbA1c under ambulant overgangsterapifase.
Tidsramme: 16 uger
|
Hæmoglobin A1c
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Syvpunkts blodsukkerprofiler
Tidsramme: 2 uger
|
mg/dl
|
2 uger
|
Patientrapporterede resultater - Diabetessymptomcheckliste til evaluering af opfattelsen af diabeteskontrol
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
To gange dagligt blodsukkerovervågning ved hjælp af Telehealth-sender
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Insulin
- Insulin Aspart
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- VIISTA-596-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med NPH/Almindelig 70/30 blanding
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTidligere Serbien og Montenegro
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesSaudi Arabien, Kina, Indien, Iran, Islamisk Republik, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Polen, Japan, Italien, Canada, Grækenland
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetDiabetes type 2Iran, Islamisk Republik
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKalkun
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
Jing LuoThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetesTanzania, Bangladesh
-
University of MilanAzienda Farmaceutica Italiana s.r.l.Ukendt
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesØstrig, Ungarn, Slovenien, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Slovakiet
-
WockhardtAfsluttetType I diabetesForenede Stater, Indien