此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

退伍军人住院胰岛素研究和过渡到门诊治疗 (VIISTA)

2020年2月19日 更新者:Dennis G. Karounos, M.D.

退伍军人住院胰岛素研究和过渡算法:胰岛素类似物对住院患者血糖控制和过渡到门诊治疗的疗效

志愿者被邀请参加一项关于糖尿病胰岛素治疗的研究。 他们被邀请参加这项研究,因为他们患有糖尿病并且需要住院治疗。 如果他们自愿参加这项研究,他们将成为大约 120 人中的一员。 研究者希望回答以下研究问题:

  • 表明每天两次服用门冬胰岛素鱼精蛋白 70/30 混合液与每天两次服用胰岛素 NPH/Reg 70/30 混合液治疗出院后的糖尿病效果一样好。
  • 展示这两种药物的安全性(门冬胰岛素 70/30 混合物与胰岛素 NPH/Reg 70/30 混合物)以及它们在从住院治疗过渡到门诊治疗时治疗糖尿病的效果如何。

研究概览

详细说明

通过进行这项研究,我们希望了解在疾病住院期间以及出院后 24 周的疾病恢复阶段使用胰岛素治疗治疗个体的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 2 型糖尿病并持续三个月或更长时间
  • 大于等于40岁
  • 参与研究的书面知情同意书
  • 在肯塔基州列克星敦 VA 医疗中心住院
  • 能够并愿意做到以下几点:
  • 按照说明使用提供给您的胰岛素注射装置
  • 按照指示使用血糖监测仪检查您的血糖,并通过提供给您的葡萄糖日志或电话发送器发送结果以供您在研究期间使用
  • 在提供给您的日记中输入您的信息
  • 您患有需要住院治疗(至少 24 小时入院)的急性非严重疾病,血糖在 140 至 400 mg/dl 之间。
  • 您因急性疾病从重症监护病房出院后需要进一步住院治疗

排除标准:

  • 根据您的入院医生的决定,已经患上需要在重症监护病房接受治疗的严重疾病。
  • 在本研究期间怀孕或打算怀孕,或者是可能怀孕但未采用您的研究医生认为可以接受的避孕方法的性活跃女性来预防怀孕。
  • 是一名正在哺乳的妇女。
  • 有限制身体活动的心脏病史
  • 进行过肾移植或目前正在接受肾透析
  • 有除轻微皮肤癌以外的癌症病史。
  • 在过去 3 个月内有过输血或严重失血或患有任何血液系统疾病。
  • 对研究胰岛素过敏或敏感。
  • 目前正在接受口服类固醇治疗。
  • 目前正在使用任何其他研究药物或研究方案
  • 有药物或酒精滥用,调查人员认为这会导致个人不服从。
  • 根据研究者的定义,对目前规定的糖尿病治疗方案或血糖自我监测的依从性很差。
  • 精神状况使您无法理解研究的范围和可能的后果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:NPH/常规 70/30 混合
NPH/常规 70/30 混合胰岛素过渡治疗,用于非危重急性疾病住院后的门诊血糖控制
注射液,皮下注射,0.3-0.5 单位/公斤/天,每天分两次给药,持续 16 周
其他名称:
  • 诺和灵 70/30
ACTIVE_COMPARATOR:门冬胰岛素类似物双相混合物
非危重急性疾病住院后使用门冬胰岛素类似物 70/30 混合物的过渡胰岛素治疗用于门诊血糖控制
注射液,皮下注射,0.3-0.5 单位/公斤/天,每天分两次给药,持续 16 周
其他名称:
  • Novolog 混合 70/30

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于从住院治疗到门诊治疗的过渡,评估随机接受 70/30 NPH/常规胰岛素或天门冬氨酸类似物 70/30 混合出价的受试者的血糖控制——过渡门诊治疗阶段的主要结果将是 HbA1c。
大体时间:16周
血红蛋白 A1c
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
七点血糖概况
大体时间:2周
毫克/分升
2周
患者报告的结果 - 用于评估糖尿病控制感知的糖尿病症状检查表
大体时间:16周
16周
低血糖症
大体时间:日常的
日常的
使用远程医疗发射器进行每日两次血糖监测
大体时间:日常的
日常的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dennis G Karounos, MD、VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月11日

初级完成 (实际的)

2013年4月23日

研究完成 (实际的)

2013年4月23日

研究注册日期

首次提交

2009年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月12日

首次发布 (估计)

2009年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NPH/常规 70/30 混合的临床试验

3
订阅