このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

退役軍人入院患者のインスリン研究と外来治療への移行 (VIISTA)

2020年2月19日 更新者:Dennis G. Karounos, M.D.

退役軍人入院患者のインスリン研究と移行アルゴリズム: 入院患者の血糖コントロールと外来治療への移行のためのインスリン類似体の有効性

ボランティアは、糖尿病のインスリン療法に関する調査研究に参加するよう招待されています。 彼らは糖尿病を患っており、入院が必要な病気にかかっているため、この調査研究に参加するよう招待されています。 彼らがこの研究への参加を志願すれば、約 120 人のうちの 1 人になります。 研究者は、次の研究上の質問に答えることを望んでいます。

  • 退院後の糖尿病治療において、インスリン アスパルト プロタミン 70/30 混合物を 1 日 2 回服用することは、1 日 2 回服用するインスリン NPH/Reg 70/30 混合物と同等であることを示すこと。
  • 2 つの医薬品 (インスリン アスパルト 70/30 混合物とインスリン NPH/Reg 70/30 混合物) の安全性と、入院治療から外来治療に移行する際の糖尿病の治療にどの程度効果があるかを示すこと。

調査の概要

詳細な説明

この研究を行うことで、病気の入院中、および退院後24週間の病気の回復期に、インスリン療法を使用して個人を治療する最適な方法を学びたいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病と3か月以上診断されている
  • 40歳以上
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • ケンタッキー州レキシントンの VA Medical Center に入院
  • 次のことを行う能力と意欲がある。
  • 指示に従って、提供されたインスリン注射装置を使用してください
  • 血糖値モニターを使用して指示に従って血糖値をチェックし、血糖ログまたは研究中に使用するために提供された電話送信機で結果を送信します
  • あなたに提供された日記にあなたの情報を入力してください
  • 血糖値が 140 ~ 400 mg/dl で、入院 (少なくとも 24 時間の入院) を必要とする重篤ではない急性疾患があります。
  • 急性疾患のため集中治療室から退院した後、さらに入院が必要な場合

除外基準:

  • あなたの入院医師によって決定されたように、集中治療室での治療を必要とする重度の病気を発症しました。
  • -妊娠している、またはこの研究中に妊娠する予定がある、または妊娠する可能性のある性的に活発な女性であり、妊娠を防ぐために研究担当医が許容できると考える避妊法を実践していない。
  • 授乳中の女性です。
  • あなたの身体活動を制限する心臓病の病歴がある
  • 腎臓移植を受けたことがある、または現在腎臓透析を受けている
  • -軽度の皮膚がん以外のがんの病歴がある。
  • 過去3か月以内に輸血または重度の失血をしたことがある、または血液系の病気にかかっている。
  • -アレルギーがあるか、インスリンの研究に敏感です。
  • 現在、経口ステロイド療法を受けています。
  • -現在、他の治験薬または治験プロトコルを使用している
  • -調査官の意見では、個人が非遵守になる原因となる薬物またはアルコール乱用があります。
  • -現在処方されている糖尿病レジメンまたは血糖の自己モニタリングの順守が不十分である 研究者によって定義されています。
  • 研究の範囲と考えられる結果を理解できない精神状態に陥っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:NPH/レギュラー70/30ミックス
非重篤な急性疾患による入院後の外来患者の血糖コントロールのための NPH/Regular 70/30 mix による移行インスリン療法
注射液、皮下、0.3~0.5 単位/kg/日を 1 日 2 回に分けて投与、持続期間は 16 週間
他の名前:
  • ノボリン70/30
ACTIVE_COMPARATOR:アスパルト インスリン アナログ二相性ミックス
非重篤な急性疾患による入院後の外来患者の血糖コントロールのための Aspart インスリンアナログ 70/30 ミックスによる移行インスリン療法
注射液、皮下、0.3~0.5単位/kg/日を1日2回に分けて16週間投与
他の名前:
  • ノボログ ミックス 70/30

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者ケアから外来患者ケアへの移行のために、70/30 NPH/レギュラー インスリンまたはアスパルト アナログ 70/30 混合入札を受け取るように無作為化された被験者の血糖コントロールを評価します。
時間枠:16週間
ヘモグロビン A1c
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セブンポイント血糖プロファイル
時間枠:2週間
mg/dl
2週間
患者報告アウトカム - 糖尿病コントロールの認識を評価するための糖尿病症状チェックリスト
時間枠:16週間
16週間
低血糖
時間枠:毎日
毎日
遠隔医療送信機を使用した 1 日 2 回の血糖モニタリング
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dennis G Karounos, MD、VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月11日

一次修了 (実際)

2013年4月23日

研究の完了 (実際)

2013年4月23日

試験登録日

最初に提出

2009年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

NPH/レギュラー70/30ミックスの臨床試験

3
購読する