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Étude sur l'insuline pour les anciens combattants hospitalisés et transition vers la thérapie ambulatoire (VIISTA)

19 février 2020 mis à jour par: Dennis G. Karounos, M.D.

Étude sur l'insuline chez les anciens combattants et algorithme de transition : efficacité des analogues de l'insuline pour le contrôle glycémique des patients hospitalisés et la transition vers le traitement ambulatoire

Des volontaires sont invités à participer à une étude de recherche sur l'insulinothérapie du diabète. Ils sont invités à participer à cette étude de recherche car ils sont diabétiques et souffrent d'une maladie nécessitant une hospitalisation. S'ils se portent volontaires pour participer à cette étude, ils seront l'une des quelque 120 personnes à le faire. Les chercheurs espèrent répondre aux questions de recherche suivantes :

  • Montrer que le mélange d'insuline asparte protamine 70/30 pris deux fois par jour est aussi efficace que le mélange d'insuline NPH/Reg 70/30 pris deux fois par jour pour le traitement du diabète après la sortie de l'hôpital.
  • Montrer à quel point les deux médicaments sont sûrs (mélange d'insuline asparte 70/30 contre insuline NPH/mélange Reg 70/30) et dans quelle mesure ils fonctionnent pour le traitement du diabète lors de la transition d'un traitement en hospitalisation à des soins ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En faisant cette étude, nous espérons apprendre la manière optimale d'utiliser l'insulinothérapie pour traiter les individus pendant une hospitalisation pour une maladie ainsi que pendant la phase de récupération de la maladie pendant vingt-quatre semaines après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 pour une durée de trois mois ou plus
  • supérieur ou égal à 40 ans
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Admis pour hospitalisation au VA Medical Center Lexington, KY
  • Capable et désireux de faire ce qui suit :
  • Utilisez le dispositif d'injection d'insuline qui vous a été fourni conformément aux instructions
  • Vérifiez votre glycémie comme indiqué à l'aide du lecteur de glycémie et envoyez les résultats par un journal de glycémie ou un émetteur téléphonique qui vous est fourni pour une utilisation pendant l'étude
  • Entrez vos informations dans un journal qui vous est fourni
  • Vous avez une maladie médicale aiguë non critique nécessitant une hospitalisation (au moins 24 heures d'hospitalisation) avec une glycémie comprise entre 140 et 400 mg/dl.
  • Vous avez besoin d'une hospitalisation supplémentaire après avoir été libéré de l'unité de soins intensifs pour une maladie aiguë

Critère d'exclusion:

  • Avoir développé une maladie grave nécessitant un traitement dans une unité de soins intensifs tel que déterminé par votre médecin traitant.
  • Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant cette étude, ou êtes une femme sexuellement active qui pourrait devenir enceinte et ne pratiquez pas une méthode de contrôle des naissances considérée comme acceptable par votre médecin de l'étude pour prévenir la grossesse.
  • Sont une femme qui allaite.
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque qui limite votre activité physique
  • Avoir subi une greffe de rein ou recevoir actuellement une dialyse rénale
  • Avoir des antécédents de cancer autre qu'un cancer de la peau mineur.
  • Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang importante au cours des 3 derniers mois ou avoir une maladie du système sanguin.
  • Sont allergiques ou sensibles à l'insuline de l'étude.
  • Recevez actuellement une corticothérapie orale.
  • Prenez actuellement d'autres médicaments expérimentaux ou protocoles expérimentaux
  • Avoir un abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, entraînerait la non-conformité de la personne.
  • Sont peu conformes au régime de diabète actuellement prescrit ou à l'autosurveillance de la glycémie, tel que défini par l'investigateur.
  • Avoir un état mental qui vous rend incapable de comprendre la portée et les conséquences possibles de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mélange NPH/Régulier 70/30
Insulinothérapie de transition avec mélange NPH/Regular 70/30 pour le contrôle glycémique en ambulatoire suite à une hospitalisation pour maladie aiguë non critique
Médicament: Mélange NPH/Régulier 70/30
solution injectable, sous-cutanée, 0,3-0,5 unités/kg/jour divisée en deux doses par jour, durée de 16 semaines
Autres noms:
  • Novoline 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Mélange biphasique d'analogues d'insuline asparte
Insulinothérapie de transition avec mélange 70/30 d'analogues d'insuline Aspart pour le contrôle glycémique en ambulatoire suite à une hospitalisation pour une maladie aiguë non critique
Médicament: insuline asparte protamine/insuline asparte mélange 70/30
solution injectable, sous-cutanée, 0,3-0,5 unités/kg/jour divisée en deux doses par jour, pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Novolog Mélange 70/30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires, évaluez le contrôle glycémique chez les sujets randomisés pour recevoir 70/30 NPH/insuline régulière ou Aspart Analog 70/30 Mix Bid - Le résultat principal sera l'HbA1c pendant la phase de transition du traitement ambulatoire.
Délai: 16 semaines
Hémoglobine a1c
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de glycémie en sept points
Délai: 2 semaines
mg/dl
2 semaines
Résultats rapportés par les patients - Liste de contrôle des symptômes du diabète pour évaluer la perception du contrôle du diabète
Délai: 16 semaines
16 semaines
Hypoglycémie
Délai: quotidien
quotidien
Surveillance de la glycémie deux fois par jour à l'aide d'un transmetteur de télésanté
Délai: quotidien
quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dennis G. Karounos, M.D.

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIISTA-596-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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