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Studio sull'insulina ospedaliera per veterani e transizione alla terapia ambulatoriale (VIISTA)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Dennis G. Karounos, M.D.

Studio sull'insulina ricoverata per veterani e algoritmo di transizione: efficacia degli analoghi dell'insulina per il controllo glicemico ospedaliero e transizione alla terapia ambulatoriale

I volontari sono stati invitati a prendere parte a uno studio di ricerca sulla terapia insulinica del diabete. Sono stati invitati a prendere parte a questo studio di ricerca perché hanno il diabete e hanno una malattia che richiede il ricovero in ospedale. Se si offrono volontari per prendere parte a questo studio, saranno una delle circa 120 persone a farlo. I ricercatori sperano di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  • Dimostrare che la miscela di insulina aspart protamina 70/30 assunta due volte al giorno è buona quanto la miscela di insulina NPH/Reg 70/30 assunta due volte al giorno per il trattamento del diabete dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Mostrare quanto siano sicuri i due medicinali (insulina aspart 70/30 mix vs. insulina NPH/Reg mix 70/30) e quanto bene funzionino per il trattamento del diabete durante il passaggio dalla terapia ospedaliera a quella ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Facendo questo studio, speriamo di imparare il modo ottimale per utilizzare la terapia insulinica per curare le persone durante un ricovero per una malattia così come durante la fase di recupero della malattia per ventiquattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per una durata di tre mesi o più
  • maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Ammesso per il ricovero presso il VA Medical Center Lexington, KY
  • In grado e disposto a fare quanto segue:
  • Usi il dispositivo per l'iniezione di insulina che le è stato fornito secondo le istruzioni
  • Controllare la glicemia secondo le istruzioni utilizzando il monitor della glicemia e inviare i risultati tramite un registro glicemico o un trasmettitore telefonico fornito per l'uso durante lo studio
  • Inserisci i tuoi dati in un diario che ti è stato fornito
  • Hai una malattia medica acuta non critica che richiede un ricovero ospedaliero (almeno 24 ore di ricovero) con una glicemia compresa tra 140 e 400 mg/dl.
  • Hai bisogno di un ulteriore ricovero dopo essere stato dimesso dall'unità di terapia intensiva per una malattia acuta

Criteri di esclusione:

  • Ha sviluppato una malattia grave che richiede un trattamento in un'unità di terapia intensiva, come stabilito dal proprio medico di ricovero.
  • Sei incinta o intendi rimanere incinta durante questo studio, o sei una donna sessualmente attiva che potrebbe rimanere incinta e non sta praticando un metodo di controllo delle nascite considerato accettabile dal medico dello studio per prevenire la gravidanza.
  • Sono una donna che sta allattando.
  • Avere una storia di malattie cardiache che limita la tua attività fisica
  • Hanno subito un trapianto di rene o sono attualmente sottoposti a dialisi renale
  • Avere una storia di cancro diverso dal cancro della pelle minore.
  • Ha subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue negli ultimi 3 mesi o ha una qualsiasi malattia del sistema sanguigno.
  • Sono allergici o sensibili allo studio dell'insulina.
  • Sono attualmente in terapia con steroidi per via orale.
  • Sono attualmente su altri farmaci sperimentali o protocolli sperimentali
  • Avere abuso di droghe o alcol che, a parere dell'investigatore, causerebbe l'inadempienza dell'individuo.
  • Sono scarsamente conformi al regime per il diabete attualmente prescritto o all'automonitoraggio della glicemia, come definito dallo sperimentatore.
  • Hai una condizione mentale che ti rende incapace di comprendere la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela NPH/Normale 70/30
terapia insulinica di transizione con miscela NPH/Regular 70/30 per il controllo glicemico ambulatoriale dopo un ricovero per malattia acuta non critica
Droga: Miscela NPH/Normale 70/30
soluzione iniettabile, sottocutanea, 0,3-0,5 unità/kg/die suddivise in due dosi al giorno, durata 16 settimane
Altri nomi:
  • Novolon 70/30
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela bifasica dell'analogo dell'insulina Aspart
terapia insulinica di transizione con Aspart insulin analog analog 70/30 mix per il controllo glicemico ambulatoriale a seguito di un ricovero per malattia acuta non critica
Droga: miscela di insulina aspart protamina/insulina aspart 70/30
soluzione iniettabile, sottocutanea, 0,3-0,5 unità/kg/die suddivise in due dosi al giorno, per 16 settimane
Altri nomi:
  • Miscela Novolog 70/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la transizione dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali, valutare il controllo glicemico nei soggetti randomizzati a ricevere 70/30 NPH/insulina normale o Aspart Analog 70/30 Mix Bid - L'esito principale sarà l'HbA1c durante la fase di transizione della terapia ambulatoriale.
Lasso di tempo: 16 settimane
Emoglobina A1c
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili glicemici a sette punti
Lasso di tempo: 2 settimane
mg/dl
2 settimane
Risultati riferiti dai pazienti - Lista di controllo dei sintomi del diabete per valutare la percezione del controllo del diabete
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
Monitoraggio della glicemia due volte al giorno utilizzando il trasmettitore di telemedicina
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dennis G. Karounos, M.D.

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIISTA-596-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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