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Veteranen stationäre Insulinstudie und Übergang zur ambulanten Therapie (VIISTA)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Dennis G. Karounos, M.D.

Veteranen stationäre Insulinstudie und Übergangsalgorithmus: Wirksamkeit von Insulinanaloga für die stationäre glykämische Kontrolle und den Übergang zur ambulanten Therapie

Freiwillige werden eingeladen, an einer Forschungsstudie über die Insulintherapie von Diabetes teilzunehmen. Sie werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, weil sie an Diabetes leiden und an einer Krankheit leiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Wenn sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden sie eine von etwa 120 Personen sein, die dies tun. Die Forscher erhoffen sich Antworten auf folgende Forschungsfragen:

  • Um zu zeigen, dass Insulin Aspart Protamin 70/30-Mischung, die zweimal täglich eingenommen wird, genauso gut ist wie Insulin NPH/Reg 70/30-Mischung, die zweimal täglich zur Behandlung von Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen wird.
  • Aufzeigen, wie sicher die beiden Arzneimittel sind (Insulin aspart 70/30 Mix vs. Insulin NPH/Reg 70/30 Mix) und wie gut sie bei der Behandlung von Diabetes beim Übergang von der stationären Therapie in die ambulante Versorgung wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch diese Studie hoffen wir, den optimalen Weg zur Anwendung der Insulintherapie zur Behandlung von Personen während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Krankheit sowie während der Genesungsphase der Krankheit für 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes für eine Dauer von drei Monaten oder länger
  • älter als oder gleich 40 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Krankenhausaufenthalt im VA Medical Center Lexington, KY
  • Folgendes tun können und wollen:
  • Verwenden Sie das Ihnen zur Verfügung gestellte Insulininjektionsgerät gemäß den Anweisungen
  • Überprüfen Sie Ihren Blutzucker wie angewiesen mit dem Blutzuckermessgerät und senden Sie die Ergebnisse über ein Glukoseprotokoll oder einen Telefonsender, der Ihnen zur Verwendung während der Studie zur Verfügung gestellt wird
  • Tragen Sie Ihre Informationen in ein Tagebuch ein, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird
  • Sie haben eine akute, nicht kritische medizinische Erkrankung, die einen stationären Krankenhausaufenthalt (mindestens 24-Stunden-Aufenthalt) mit einem Blutzucker zwischen 140 und 400 mg/dl erfordert.
  • Sie benötigen einen weiteren Krankenhausaufenthalt, nachdem Sie aufgrund einer akuten Erkrankung von der Intensivstation entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere Krankheit entwickelt, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert, wie von Ihrem behandelnden Arzt festgestellt.
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während dieser Studie schwanger zu werden, oder eine sexuell aktive Frau sind, die schwanger werden könnte, und keine Verhütungsmethode anwenden, die von Ihrem Prüfarzt als akzeptabel zur Verhütung einer Schwangerschaft erachtet wird.
  • Sind eine Frau, die stillt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die Ihre körperliche Aktivität einschränken
  • eine Nierentransplantation hatten oder derzeit eine Nierendialyse erhalten
  • Haben Sie andere Krebserkrankungen als leichten Hautkrebs in der Vorgeschichte.
  • Sie hatten in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder leiden an einer Erkrankung des Blutsystems.
  • Sind allergisch oder empfindlich auf Insulin.
  • erhalten derzeit eine orale Steroidtherapie.
  • Nehmen derzeit andere Prüfmedikamente oder Prüfprotokolle ein
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist.
  • Die derzeit vorgeschriebene Diabetestherapie oder die Selbstüberwachung des Blutzuckers, wie vom Prüfarzt definiert, nur unzureichend einhalten.
  • eine geistige Verfassung haben, die es Ihnen unmöglich macht, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/normale 70/30-Mischung
Übergangsinsulintherapie mit NPH/Regulär 70/30-Mischung zur ambulanten Blutzuckerkontrolle nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer nicht kritischen akuten Erkrankung
injizierbare Lösung, subkutan, 0,3–0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierung, 16 Wochen Dauer
Andere Namen:
  • Novoline 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Aspart Insulinanaloge biphasische Mischung
Übergangsinsulintherapie mit Aspart-Insulinanalogon 70/30-Mix zur ambulanten Blutzuckerkontrolle nach einem stationären Aufenthalt wegen einer nicht kritischen akuten Erkrankung
injizierbare Lösung, subkutan, 0,3–0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierung, für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Novolog-Mischung 70/30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie für den Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung die glykämische Kontrolle bei Patienten, die randomisiert wurden, um 70/30 NPH/reguläres Insulin oder Aspart Analog 70/30 Mix Bid zu erhalten. Hauptergebnis ist HbA1c während der ambulanten Übergangstherapiephase.
Zeitfenster: 16 Wochen
Hämoglobin a1c
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sieben-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: 2 Wochen
mg/dl
2 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Checkliste für Diabetes-Symptome zur Bewertung der Wahrnehmung der Diabetes-Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: täglich
täglich
Zweimal tägliche Blutzuckermessung mit Telemedizin-Sender
Zeitfenster: täglich
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur NPH/normale 70/30-Mischung

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