- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821795
Veteranen stationäre Insulinstudie und Übergang zur ambulanten Therapie (VIISTA)
Veteranen stationäre Insulinstudie und Übergangsalgorithmus: Wirksamkeit von Insulinanaloga für die stationäre glykämische Kontrolle und den Übergang zur ambulanten Therapie
Freiwillige werden eingeladen, an einer Forschungsstudie über die Insulintherapie von Diabetes teilzunehmen. Sie werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen, weil sie an Diabetes leiden und an einer Krankheit leiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Wenn sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden sie eine von etwa 120 Personen sein, die dies tun. Die Forscher erhoffen sich Antworten auf folgende Forschungsfragen:
- Um zu zeigen, dass Insulin Aspart Protamin 70/30-Mischung, die zweimal täglich eingenommen wird, genauso gut ist wie Insulin NPH/Reg 70/30-Mischung, die zweimal täglich zur Behandlung von Diabetes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen wird.
- Aufzeigen, wie sicher die beiden Arzneimittel sind (Insulin aspart 70/30 Mix vs. Insulin NPH/Reg 70/30 Mix) und wie gut sie bei der Behandlung von Diabetes beim Übergang von der stationären Therapie in die ambulante Versorgung wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- VA Medical Center - Lexington 596
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes für eine Dauer von drei Monaten oder länger
- älter als oder gleich 40 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Krankenhausaufenthalt im VA Medical Center Lexington, KY
- Folgendes tun können und wollen:
- Verwenden Sie das Ihnen zur Verfügung gestellte Insulininjektionsgerät gemäß den Anweisungen
- Überprüfen Sie Ihren Blutzucker wie angewiesen mit dem Blutzuckermessgerät und senden Sie die Ergebnisse über ein Glukoseprotokoll oder einen Telefonsender, der Ihnen zur Verwendung während der Studie zur Verfügung gestellt wird
- Tragen Sie Ihre Informationen in ein Tagebuch ein, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird
- Sie haben eine akute, nicht kritische medizinische Erkrankung, die einen stationären Krankenhausaufenthalt (mindestens 24-Stunden-Aufenthalt) mit einem Blutzucker zwischen 140 und 400 mg/dl erfordert.
- Sie benötigen einen weiteren Krankenhausaufenthalt, nachdem Sie aufgrund einer akuten Erkrankung von der Intensivstation entlassen wurden
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine schwere Krankheit entwickelt, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert, wie von Ihrem behandelnden Arzt festgestellt.
- schwanger sind oder beabsichtigen, während dieser Studie schwanger zu werden, oder eine sexuell aktive Frau sind, die schwanger werden könnte, und keine Verhütungsmethode anwenden, die von Ihrem Prüfarzt als akzeptabel zur Verhütung einer Schwangerschaft erachtet wird.
- Sind eine Frau, die stillt.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die Ihre körperliche Aktivität einschränken
- eine Nierentransplantation hatten oder derzeit eine Nierendialyse erhalten
- Haben Sie andere Krebserkrankungen als leichten Hautkrebs in der Vorgeschichte.
- Sie hatten in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder leiden an einer Erkrankung des Blutsystems.
- Sind allergisch oder empfindlich auf Insulin.
- erhalten derzeit eine orale Steroidtherapie.
- Nehmen derzeit andere Prüfmedikamente oder Prüfprotokolle ein
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Person nicht konform ist.
- Die derzeit vorgeschriebene Diabetestherapie oder die Selbstüberwachung des Blutzuckers, wie vom Prüfarzt definiert, nur unzureichend einhalten.
- eine geistige Verfassung haben, die es Ihnen unmöglich macht, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/normale 70/30-Mischung
Übergangsinsulintherapie mit NPH/Regulär 70/30-Mischung zur ambulanten Blutzuckerkontrolle nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer nicht kritischen akuten Erkrankung
|
injizierbare Lösung, subkutan, 0,3–0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierung, 16 Wochen Dauer
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspart Insulinanaloge biphasische Mischung
Übergangsinsulintherapie mit Aspart-Insulinanalogon 70/30-Mix zur ambulanten Blutzuckerkontrolle nach einem stationären Aufenthalt wegen einer nicht kritischen akuten Erkrankung
|
injizierbare Lösung, subkutan, 0,3–0,5 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierung, für 16 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie für den Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung die glykämische Kontrolle bei Patienten, die randomisiert wurden, um 70/30 NPH/reguläres Insulin oder Aspart Analog 70/30 Mix Bid zu erhalten. Hauptergebnis ist HbA1c während der ambulanten Übergangstherapiephase.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Hämoglobin a1c
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sieben-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: 2 Wochen
|
mg/dl
|
2 Wochen
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Checkliste für Diabetes-Symptome zur Bewertung der Wahrnehmung der Diabetes-Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
Hypoglykämie
Zeitfenster: täglich
|
täglich
|
|
Zweimal tägliche Blutzuckermessung mit Telemedizin-Sender
Zeitfenster: täglich
|
täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Gerinnungsmittel
- Heparin-Antagonisten
- Insulin
- Insulin Aspart
- Protamine
Andere Studien-ID-Nummern
- VIISTA-596-1
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