Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien sairaalapotilas-insuliinitutkimus ja siirtyminen avohoitoon (VIISTA)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dennis G. Karounos, M.D.

Veteraanien sairaalahoito-insuliinitutkimus ja siirtymäalgoritmi: Insuliinianalogien tehokkuus sairaalahoitoon ja avohoitoon siirtymiseen

Vapaaehtoisia kutsutaan mukaan tutkimukseen diabeteksen insuliinihoidosta. Heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on diabetes ja sairaalahoitoa vaativa sairaus. Jos he vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, he ovat yksi noin 120 ihmisestä. Tutkijat toivovat saavansa vastauksia seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  • Sen osoittaminen, että aspartinsuliini protamiini 70/30 -seos otettuna kahdesti päivässä on yhtä hyvä kuin insuliinin NPH/Reg 70/30 -seos, joka otetaan kahdesti päivässä diabeteksen hoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
  • Osoittaaksemme, kuinka turvallisia nämä kaksi lääkettä ovat (aspartinsuliini 70/30 -seos vs. insuliini NPH/Reg 70/30 -seos) ja kuinka hyvin ne toimivat diabeteksen hoidossa siirryttäessä laitoshoidosta avohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella toivomme oppivamme optimaalisen tavan käyttää insuliinihoitoa yksilöiden hoitoon sairauden vuoksi sairaalahoidon aikana sekä sairauden toipumisvaiheessa 24 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • VA Medical Center - Lexington 596

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes kesti kolme kuukautta tai kauemmin
  • vähintään 40 vuoden ikäinen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Otettu sairaalahoitoon VA Medical Centerissä Lexington, KY
  • Pystyy ja haluaa tehdä seuraavat:
  • Käytä sinulle toimitettua insuliinin injektiolaitetta ohjeiden mukaan
  • Tarkista verensokerisi ohjeiden mukaisesti käyttämällä verensokerimittaria ja lähetä tulokset glukoosilokilla tai puhelinlähettimellä, joka on sinulle toimitettu tutkimuksen aikana.
  • Kirjoita tietosi sinulle annettuun päiväkirjaan
  • Sinulla on akuutti ei-kriittinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (vähintään 24 tuntia) ja verensokeri on 140-400 mg/dl.
  • Tarvitset lisäsairaalahoitoa, kun olet vapautunut teho-osastolta akuutin sairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on kehittynyt vakava sairaus, joka vaatii hoitoa teho-osastolla vastaanottolääkärisi määrityksen mukaan.
  • olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä ehkäisymenetelmää, jota tutkimuslääkärisi pitää hyväksyttävänä raskauden ehkäisyyn.
  • Onko nainen, joka imettää.
  • Sinulla on ollut sydänsairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuuttasi
  • Sinulle on tehty munuaissiirto tai saat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa
  • Sinulla on ollut muuta syöpää kuin lievää ihosyöpää.
  • Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana tai sinulla on jokin verisuonten sairaus.
  • Oletko allerginen tai herkkä tutkimusinsuliinille.
  • Saat tällä hetkellä oraalista steroidihoitoa.
  • Käytät tällä hetkellä muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimusprotokollaa
  • Käyttää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saisi henkilön olemaan vaatimustenvastainen.
  • He noudattavat huonosti tällä hetkellä määrättyä diabeteksen hoito-ohjelmaa tai itseseuraavaa verensokeria, kuten tutkija on määritellyt.
  • Sinulla on henkinen tila, jonka vuoksi et pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/tavallinen 70/30 sekoitus
siirtymävaiheen insuliinihoito NPH/Regular 70/30 -seoksella avohoidon glukoositason hallintaan sairaalahoidon jälkeen ei-kriittisen akuutin sairauden vuoksi
Lääke: NPH/tavallinen 70/30 sekoitus
injektoitavissa oleva liuos, ihonalainen, 0,3-0,5 yksikköä/kg/vrk jaettuna kahdesti päivässä annoksiin, kesto 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Novolin 70/30
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliinianaloginen kaksivaiheinen sekoitus
siirtymävaiheen insuliinihoito Aspart-insuliinianalogi 70/30 -seoksella avohoitoon verensokerin hallintaan sairaalahoidon jälkeen ei-kriittisen akuutin sairauden vuoksi
Lääke: aspartinsuliini protamiini/aspartinsuliini 70/30 sekoitus
injektoitavissa oleva liuos, ihon alle, 0,3-0,5 yksikköä/kg/vrk jaettuna kahdesti päivässä annoksiin, 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Novolog Mix 70/30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jos haluat siirtyä laitoshoidosta avohoitoon, arvioi glukoositasapaino potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan 70/30 NPH/tavallista insuliinia tai Aspart-analogista 70/30-sekoitusta. Päätulos on HbA1c siirtymävaiheen avohoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hemoglobiini A1c
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän pisteen verensokeriprofiilit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mg/dl
2 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset – diabeteksen oireiden tarkistuslista diabeteksen hallinnan käsityksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: päivittäin
päivittäin
Verensokerin seuranta kahdesti päivässä Telehealth-lähettimellä
Aikaikkuna: päivittäin
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dennis G. Karounos, M.D.

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIISTA-596-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset NPH/tavallinen 70/30 sekoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa