Badanie insuliny w szpitalu weteranów i przejście do terapii ambulatoryjnej (VIISTA)
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dennis G. Karounos, M.D.
Badanie insuliny w szpitalu weteranów i algorytm przejścia: skuteczność analogów insuliny w kontroli glikemii w szpitalu i przejściu do leczenia ambulatoryjnego
Zapraszamy ochotników do udziału w badaniu naukowym dotyczącym insulinoterapii cukrzycy. Zostali zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ mają cukrzycę i chorobę wymagającą hospitalizacji. Jeśli zgłoszą się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, będą jedną z około 120 osób, które to zrobią. Badacze mają nadzieję odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:
- Wykazanie, że mieszanka insuliny aspart protamina 70/30 przyjmowana dwa razy dziennie jest równie dobra jak mieszanka insuliny NPH/Reg 70/30 przyjmowana dwa razy dziennie w leczeniu cukrzycy po wypisaniu ze szpitala.
- Pokazanie, jak bezpieczne są te dwa leki (mieszanka insuliny aspart 70/30 w porównaniu z mieszanką insuliny NPH/Reg 70/30) i jak dobrze sprawdzają się w leczeniu cukrzycy podczas przechodzenia z leczenia szpitalnego do opieki ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mamy nadzieję, że przeprowadzając to badanie, poznamy optymalny sposób stosowania insulinoterapii w leczeniu pacjentów podczas hospitalizacji z powodu choroby, a także w fazie rekonwalescencji po chorobie przez dwadzieścia cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- VA Medical Center - Lexington 596
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej trzy miesiące
- wiek co najmniej 40 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Przyjęty do hospitalizacji w VA Medical Center Lexington, KY
- Zdolny i chętny do wykonywania następujących czynności:
- Użyj dostarczonego urządzenia do wstrzykiwania insuliny zgodnie z instrukcją
- Sprawdź poziom cukru we krwi zgodnie z instrukcją za pomocą glukometru i wyślij wyniki za pomocą dziennika glukozy lub nadajnika telefonicznego dostarczonego do użytku podczas badania
- Wpisz swoje dane w dostarczonym Ci dzienniku
- Cierpisz na ostrą, niekrytyczną chorobę wymagającą hospitalizacji (przyjęcie na co najmniej 24 godziny) ze stężeniem glukozy we krwi między 140 a 400 mg/dl.
- Wymagasz dalszej hospitalizacji po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii z powodu ostrej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Rozwinęła się ciężka choroba wymagająca leczenia na oddziale intensywnej terapii, zgodnie z ustaleniami lekarza przyjmującego.
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas tego badania lub są kobietami aktywnymi seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie stosują metody antykoncepcji uznanej przez lekarza prowadzącego badanie za dopuszczalną w celu zapobiegania ciąży.
- Jesteś kobietą karmiącą piersią.
- Masz historię chorób serca, które ograniczają twoją aktywność fizyczną
- Miałeś przeszczep nerki lub jesteś obecnie poddawany dializie nerek
- Mieć historię raka innego niż niewielki rak skóry.
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma jakąkolwiek chorobę układu krwionośnego.
- Są uczuleni lub wrażliwi na badanie insuliny.
- Obecnie otrzymują doustną terapię sterydową.
- Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek inne badane leki lub protokoły badawcze
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza spowodowałoby, że dana osoba nie zastosuje się do zaleceń.
- Słabo przestrzegają obecnie zalecanego schematu leczenia cukrzycy lub samokontroli stężenia glukozy we krwi, zgodnie z definicją badacza.
- Mieć stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka NPH/Zwykła 70/30
insulinoterapia przejściowa mieszanką NPH/Regular 70/30 w celu ambulatoryjnej kontroli glikemii po hospitalizacji z powodu ostrej choroby niekrytycznej
|
roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 0,3-0,5 jednostek/kg/dzień podzielony na dawki dwa razy dziennie, czas trwania 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka dwufazowa analogu insuliny Aspart
przejściowa terapia insulinowa analogiem insuliny Aspart mix 70/30 do ambulatoryjnej kontroli glikemii po hospitalizacji z powodu ostrej choroby niekrytycznej
|
roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, 0,3-0,5 j./kg/dobę, podzielone na dawkowanie dwa razy dziennie, przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu przejścia z opieki szpitalnej do opieki ambulatoryjnej należy ocenić kontrolę glikemii u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 70/30 NPH/zwykłą insulinę lub mieszankę Aspart Analog 70/30 Bid — głównym wynikiem będzie HbA1c podczas przejściowej fazy leczenia ambulatoryjnego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Hemoglobina a1c
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiopunktowe profile glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mg/dl
|
2 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — lista kontrolna objawów cukrzycy w celu oceny postrzegania kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
|
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi dwa razy dziennie za pomocą nadajnika Telehealth
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIISTA-596-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .