Inzulinová studie veteránů a přechod na ambulantní terapii (VIISTA)
19. února 2020 aktualizováno: Dennis G. Karounos, M.D.
Inzulinová studie veteránů a přechodový algoritmus: Účinnost inzulínových analogů pro hospitalizovanou glykemickou kontrolu a přechod na ambulantní terapii
Dobrovolníci jsou zváni k účasti na výzkumné studii o inzulínové terapii diabetu. Jsou pozváni k účasti na této výzkumné studii, protože mají cukrovku a nemoc vyžadující hospitalizaci. Pokud se dobrovolně zúčastní této studie, budou jedním z asi 120 lidí, kteří tak činí. Vyšetřovatelé doufají, že zodpoví následující výzkumné otázky:
- Ukázat, že inzulin aspart protamin směs 70/30 užívaná dvakrát denně je stejně dobrá jako směs inzulínu NPH/Reg 70/30 užívaná dvakrát denně k léčbě diabetu po propuštění z nemocnice.
- Ukázat, jak jsou tyto dva léky bezpečné (inzulin aspart 70/30 mix vs. inzulin NPH/Reg 70/30 mix) a jak dobře fungují při léčbě diabetu při přechodu z ústavní terapie na ambulantní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doufáme, že provedením této studie se naučíme optimální způsob, jak používat inzulinovou terapii k léčbě jedinců během hospitalizace pro nemoc i během fáze zotavení nemoci po dobu dvaceti čtyř týdnů po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- VA Medical Center - Lexington 596
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu tří měsíců nebo déle
- starší nebo rovné 40 letům
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Přijat k hospitalizaci ve VA Medical Center Lexington, KY
- Schopný a ochotný udělat následující:
- Používejte inzulinovou injekční pomůcku, která vám byla poskytnuta, podle pokynů
- Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi podle pokynů pomocí monitoru hladiny cukru v krvi a výsledky odešlete pomocí protokolu glukózy nebo telefonního vysílače, který vám byl poskytnut k použití během studie
- Zadejte své údaje do deníku, který vám byl poskytnut
- Máte akutní nekritické onemocnění vyžadující hospitalizaci na lůžku (nejméně 24 hodinový příjem) s glykémií mezi 140 a 400 mg/dl.
- Po propuštění z jednotky intenzivní péče pro akutní onemocnění potřebujete další hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Rozvinulo se u vás závažné onemocnění vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče, jak určil váš přijímající lékař.
- Jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během této studie nebo jste sexuálně aktivní žena, která by mohla otěhotnět, a nepoužíváte metodu kontroly početí, kterou váš lékař studie považuje za přijatelnou pro prevenci těhotenství.
- Jste žena, která kojí.
- Máte v anamnéze srdeční onemocnění, které omezuje vaši fyzickou aktivitu
- Měli jste transplantaci ledviny nebo jste v současné době na dialýze ledvin
- Máte v anamnéze jinou rakovinu než malou rakovinu kůže.
- Měl(a) jste v posledních 3 měsících krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou ztrátu krve nebo máte jakékoli onemocnění krevního systému.
- Jsou alergičtí nebo citliví na studijní inzulín.
- V současné době dostávají perorální léčbu steroidy.
- V současné době užíváte jakékoli jiné zkoumané léky nebo protokoly vyšetření
- Zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že jednotlivec nebude dodržovat zásady.
- Špatně vyhovují aktuálně předepsanému režimu diabetu nebo vlastnímu monitorování hladiny glukózy v krvi, jak je definováno zkoušejícím.
- Máte duševní stav, který vám neumožňuje pochopit rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NPH/běžný mix 70/30
přechodná inzulinová terapie směsí NPH/Regular 70/30 pro ambulantní kontrolu glykémie po hospitalizaci pro nekritické akutní onemocnění
|
injekční roztok, subkutánní, 0,3-0,5 jednotek/kg/den rozděleno na dávkování dvakrát denně, trvání 16 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoufázová směs analogů inzulínu aspart
přechodová inzulinová terapie s Aspart inzulinovým analogem mix 70/30 pro ambulantní kontrolu glykémie po hospitalizaci pro nekritické akutní onemocnění
|
injekční roztok, subkutánní, 0,3-0,5 jednotek/kg/den rozdělený do dávkování dvakrát denně, po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při přechodu z lůžkové do ambulantní péče vyhodnoťte kontrolu glykémie u subjektů randomizovaných pro příjem 70/30 NPH/pravidelného inzulínu nebo Aspart Analog 70/30 Mix Bid-Hlavní výsledek bude HbA1c během fáze přechodné ambulantní terapie.
Časové okno: 16 týdnů
|
Hemoglobin A1c
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmibodové profily krevní glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
mg/dl
|
2 týdny
|
|
Výsledky hlášené pacientem – Kontrolní seznam příznaků diabetu k vyhodnocení vnímání kontroly diabetu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: denně
|
denně
|
|
|
Monitorování hladiny glukózy v krvi dvakrát denně pomocí vysílače Telehealth
Časové okno: denně
|
denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis G Karounos, MD, VA Medical Center Lexington, KY and University of Kentucky College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIISTA-596-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .