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옥살리플라틴에 대한 과민반응의 전향적 분석

2022년 4월 14일 업데이트: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구는 화학 요법 약물 옥살리플라틴을 받는 환자에서 과민성 또는 알레르기 반응이 얼마나 자주 발생하는지 조사할 것입니다. 과민 반응은 일시적인 피부 발진 및 열에서 숨가쁨, 흉부 압박감, 아나필락시스라고 하는 혈압에 영향을 미칠 수 있는 보다 심각한 알레르기 반응과 같은 보다 심각한 증상에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 우리는 과민 반응이 얼마나 자주 발생하고 반응이 일어날 때 얼마나 심각한지를 조사할 것입니다. 우리는 또한 사람들이 옥살리플라틴에 대한 과민 반응을 일으킬 위험이 있는 요인이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구의 선택적 부분에서는 알레르기 피부 검사가 누군가가 과민 반응을 일으킬지 여부를 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

옥살리플라틴에 대해 중등도에서 중증의 알레르기 반응을 나타내는 참가자는 탈감작 과정을 조사하는 연구의 추가 부분에 참여하도록 초대됩니다. 연구의 이 부분에서는 탈감작 과정이 이전에 중등도에서 중증의 과민 반응이 발생한 환자에서 향후 옥살리플라틴에 대한 과민 반응을 예방하고 옥살리플라틴 치료를 계속할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자는 종양 전문의의 일정에 따라 화학 요법 치료를 받게 됩니다. 방문 빈도는 참가자가 받고 있는 화학 요법 요법에 따라 달라집니다.
방문할 때마다 참가자는 신체 검사를 받고 일반적인 건강에 대한 질문과 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 이러한 각 방문에서 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 검사가 수행됩니다.
참가자가 옥살리플라틴을 받는 동안 주입 간호사는 과민 반응의 증거가 있는지 모니터링합니다. 참가자는 옥살리플라틴 주입을 완료한 후 24시간 동안 발생할 수 있는 증상을 기록하기 위해 일기를 남깁니다.
연구의 선택적 부분에서 참가자는 Brigham and Women's Hospital의 알레르기 서비스에서 알레르기 피부 테스트를 받게 됩니다. 옥살리플라틴의 10번째 용량.
탈감작화는 알레르기가 있는 사람이 특정 알레르기 물질에 대한 노출을 견딜 수 있도록 돕기 위해 사용되는 방법입니다. 옥살리플라틴과 같은 약물에 대한 둔감화는 약물을 소량으로 시작하여 의사가 처방한 전체 용량으로 천천히 증가하는 양으로 투여하는 것을 포함합니다. 연구의 이 부분에 참여하는 환자는 의료 집중 치료실(ICU 또는 MICU)의 Brigham and Women's Hospital에서 탈감작을 실시하여 면밀한 감독을 받게 됩니다. 옥살리플라틴에 대한 탈감작화는 옥살리플라틴 용량이 매우 적은 용량으로 시작되고 주입 속도가 "목표 속도"에 도달할 때까지 매 15분마다 증가되는 다단계 절차를 포함합니다. 그런 다음 이 비율은 약물의 전체 용량이 주입될 때까지 유지됩니다. 부작용이 없는 경우 일반적으로 약 6시간이 소요됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Dana-Farber Cancer Institute에서 화학요법 약물 옥살리플라틴으로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암, 식도암, 위암, 소장암, 간담도암 및 췌장암
환자는 옥살리플라틴 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
ECOG 수행 상태 2 이하
프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 신장 및 간 기능
환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
환자는 다른 임상 시험의 일부로 옥살리플라틴을 투여받고 있고 해당 시험에서 허용된 경우 과민성에 대한 모니터링 및 피부 검사에 참여할 수 있습니다. 환자가 다른 임상 시험의 일부인 경우 탈감작 프로토콜을 통해 옥살리플라틴을 받을 수 없습니다.

제외 기준:

옥살리플라틴으로 사전 치료
활동성 감염 또는 프로토콜 치료 첫 예정일로부터 3일 이내에 101.3 이상의 열이 있는 경우
활동성 CNS 전이가 있는 환자. 계획된 첫 번째 프로토콜 치료 최소 4주 전에 방사선 요법을 받았고 3주 이상 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 안정적인 CNS 질환 환자가 자격이 있습니다.
옥살리플라틴의 성분 또는 옥살리플라틴과 병용하는 화학요법제에 알려진 과민증이 있는 환자
골수의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 환자 또는 연구 시작 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
2등급 이상의 말초신경병증
임신 또는 수유중인 환자
정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
모든 참가자 옥살리플라틴을 투여받는 환자
둔감화 옥살리플라틴에 중등도 내지 중증의 과민반응을 경험한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
2년의 관찰 기간 동안 옥살리플라틴으로 치료를 시작한 환자에서 옥살리플라틴에 대한 과민 반응의 발생률과 중증도를 전향적으로 결정합니다. 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
옥살리플라틴의 누적 용량과 치료 기간 및 과민 반응의 발생 사이의 관계를 결정합니다. 기간: 2 년	2 년
과민 반응이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 옥살리플라틴 피부 검사의 능력을 결정합니다. 기간: 2 년	2 년
옥살리플라틴에 대한 중등도에서 중증의 과민 반응이 있는 반응 환자가 약물 치료를 계속할 수 있도록 하는 신속한 탈감작 프로토콜의 안전성과 효능을 결정합니다. 기간: 2 년	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Sanofi

수사관

수석 연구원: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출