Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

W ramach tego badania zbadamy, jak często nadwrażliwość lub reakcje alergiczne występują u pacjentów otrzymujących oksaliplatynę w chemioterapii. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć różny charakter, od przejściowej wysypki skórnej i gorączki po cięższe objawy, takie jak duszność, ucisk w klatce piersiowej i cięższą reakcję alergiczną, która może wpływać na ciśnienie krwi, zwaną anafilaksją. Będziemy badać, jak często występują reakcje nadwrażliwości i jak poważne są reakcje w momencie ich wystąpienia. Zbadamy również, czy istnieją czynniki, które narażają ludzi na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę. W opcjonalnej części tego badania zbadamy, czy skórne testy alergiczne mogą przewidzieć, czy u kogoś rozwinie się reakcja nadwrażliwości.

Uczestnicy, u których rozwinie się reakcja alergiczna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na oksaliplatynę, zostaną zaproszeni do udziału w dodatkowej części badania dotyczącej procesu odczulania. W tej części badania zbadamy, czy proces odczulania może zapobiec przyszłym reakcjom nadwrażliwości na oksaliplatynę u pacjentów, u których wcześniej rozwinęły się reakcje nadwrażliwości o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i umożliwi kontynuację leczenia oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą przychodzić na chemioterapię zgodnie z planem swojego onkologa. Częstotliwość wizyt będzie zależała od schematu chemioterapii, jaki pacjent otrzymuje.
Podczas każdej wizyty uczestnicy przechodzą badanie fizykalne i będą zadawane pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów i przyjmowanych leków. Podczas każdej z tych wizyt wykonywane będą rutynowe badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.
Podczas gdy uczestnicy otrzymują oksaliplatynę, pielęgniarka infuzyjna będzie ich monitorować pod kątem jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości. Uczestnicy wyjdą również z dziennikiem, w którym będą zapisywać wszelkie objawy, które mogą wystąpić przez 24 godziny po zakończeniu infuzji oksaliplatyny.
W opcjonalnej części badania uczestnicy zostaną poddani skórnym testom alergicznym w poradni alergologicznej Brigham and Women's Hospital. Testy skórne zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed pierwszą dawką oksaliplatyny, przed 5. dawką oksaliplatyny i przed 10. dawka oksaliplatyny.
Odczulanie to metoda stosowana, aby pomóc osobie z alergią tolerować ekspozycję na określony czynnik alergiczny. Odczulanie na lek, taki jak oksaliplatyna, polega na podawaniu leku w powoli rosnących ilościach, zaczynając od małych dawek, a kończąc na pełnej dawce przepisanej przez lekarza. Pacjenci biorący udział w tej części badania zostaną poddani odczulaniu w Brigham and Women's Hospital na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM lub OIOM), aby zapewnić ścisły nadzór. Odczulanie na oksaliplatynę obejmuje wieloetapową procedurę, w której dawkę oksaliplatyny rozpoczyna się od bardzo małych dawek, a szybkość wlewu zwiększa się co 15 minut, aż do osiągnięcia „szybkości docelowej”. Szybkość ta jest następnie utrzymywana aż do podania pełnej dawki leku. Zwykle trwa to około 6 godzin, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Dana-Farber Cancer Institute lekiem chemioterapeutycznym oksaliplatyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego, rak przełyku, rak żołądka, rak jelita cienkiego, rak wątroby i dróg żółciowych oraz rak trzustki
Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia oksaliplatyną
Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z protokołem
Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
Pacjenci mogą uczestniczyć w monitorowaniu nadwrażliwości i testach skórnych, jeśli otrzymują oksaliplatynę w ramach innego badania klinicznego i jest to dozwolone w tym badaniu. Pacjenci nie mogą otrzymywać oksaliplatyny w ramach protokołu odczulania, jeśli biorą udział w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną
Aktywna infekcja lub gorączka 101,3 lub wyższa w ciągu 3 dni od pierwszych zaplanowanych dni leczenia według protokołu
Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN. Kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą OUN, którzy przeszli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i którzy przyjmowali stabilną dawkę kortykosteroidów przez ponad 3 tygodnie.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oksaliplatyny lub chemioterapeutyku stosowanego w skojarzeniu z oksaliplatyną
Pacjenci, u których zastosowano radioterapię obejmującą ponad 25% szpiku kostnego; lub pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby psychiczne lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy Pacjenci otrzymujący oksaliplatynę
Odczulanie Pacjenci, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka reakcja nadwrażliwości na oksaliplatynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Prospektywne określenie częstości występowania i nasilenia reakcji nadwrażliwości na oksaliplatynę wśród pacjentów rozpoczynających leczenie oksaliplatyną w okresie dwuletniej obserwacji. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie związku między skumulowaną dawką oksaliplatyny a czasem trwania terapii i rozwojem reakcji nadwrażliwości. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Określenie zdolności testów skórnych z oksaliplatyną do identyfikacji pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu szybkiego odczulania, aby umożliwić pacjentom, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, kontynuację terapii lekiem na oksaliplatynę. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

Główny śledczy: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości