Análise Prospectiva de Reações de Hipersensibilidade à Oxaliplatina
14 de abril de 2022 atualizado por: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa examinará com que frequência a hipersensibilidade, ou reações alérgicas, ocorre em pacientes que recebem a medicação quimioterápica oxaliplatina. As reações de hipersensibilidade podem variar de uma erupção cutânea transitória e febre a sintomas mais graves, como falta de ar, aperto no peito e uma reação alérgica mais grave que pode afetar a pressão arterial chamada anafilaxia. Estaremos examinando a frequência com que ocorrem as reações de hipersensibilidade e a gravidade das reações quando ocorrem. Também examinaremos se existem fatores que colocam as pessoas em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade à oxaliplatina. Em uma parte opcional deste estudo, examinaremos se o teste cutâneo de alergia pode prever se alguém desenvolverá uma reação de hipersensibilidade.
Os participantes que desenvolverem uma reação alérgica moderada a grave à oxaliplatina serão convidados a participar de uma parte adicional do estudo que examina um processo de dessensibilização. Esta parte do estudo examinará se um processo de dessensibilização pode prevenir futuras reações de hipersensibilidade à oxaliplatina em pacientes que desenvolveram anteriormente reações de hipersensibilidade moderadas a graves e permitir a continuação da terapia com oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Os participantes virão para tratamento quimioterápico conforme agendado por seu oncologista. A frequência das visitas dependerá do regime de quimioterapia que o participante está recebendo.
- A cada visita, os participantes farão um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possam estar tendo e quaisquer medicamentos que estejam tomando. Em cada uma dessas visitas, exames de sangue de rotina serão realizados para monitorar a saúde do participante.
- Enquanto os participantes estiverem recebendo oxaliplatina, a enfermeira de infusão irá monitorá-los para qualquer evidência de reação de hipersensibilidade. Os participantes também sairão com um diário para registrar quaisquer sintomas que possam ocorrer por 24 horas após terem concluído a infusão de oxaliplatina.
- Na parte opcional do estudo, os participantes serão submetidos a testes cutâneos de alergia no Serviço de Alergia do Brigham and Women's Hospital. O teste cutâneo será feito em três momentos: antes da primeira dose de oxaliplatina, antes da 5ª dose de oxaliplatina e antes a décima dose de oxaliplatina.
- A dessensibilização é um método usado para ajudar uma pessoa com alergia a tolerar a exposição a um agente alérgico específico. A dessensibilização a um medicamento como a oxaliplatina envolve a administração do medicamento em quantidades crescentes lentamente, começando com pequenas doses e terminando com a dose completa prescrita pelo médico. Os pacientes que participam desta parte do estudo serão dessensibilizados no Brigham and Women's Hospital na Unidade de Terapia Intensiva Médica (UTI ou MICU) para garantir uma supervisão rigorosa. A dessensibilização à oxaliplatina envolve um procedimento de várias etapas em que a dose de oxaliplatina é iniciada em doses muito pequenas e a taxa de infusão é aumentada a cada 15 minutos até que a "taxa-alvo" seja alcançada. Essa taxa é então mantida até que a dose completa do medicamento tenha sido infundida. Isso geralmente leva aproximadamente 6 horas se nenhuma reação adversa for observada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados no Dana-Farber Cancer Institute com o medicamento quimioterápico oxaliplatina.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de intestino delgado, câncer hepatobiliar e câncer de pâncreas confirmados histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com oxaliplatina
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos
- Medula óssea adequada, função renal e hepática conforme descrito no protocolo
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos agudos e tardios de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
- Os pacientes podem participar do monitoramento de hipersensibilidade e testes cutâneos se estiverem recebendo oxaliplatina como parte de outro estudo clínico e permitido por esse estudo. Os pacientes não podem receber oxaliplatina por meio do protocolo de dessensibilização se fizerem parte de outro ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com oxaliplatina
- Infecção ativa ou com febre de 101,3 ou superior dentro de 3 dias dos primeiros dias programados de tratamento do protocolo
- Pacientes com metástases ativas no SNC. São elegíveis doentes com doença estável do SNC, que tenham sido submetidos a radioterapia pelo menos 4 semanas antes do primeiro protocolo de tratamento planeado e que tenham estado a tomar uma dose estável de corticosteróides durante mais de 3 semanas.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da oxaliplatina ou agente quimioterápico usado em combinação com a oxaliplatina
- Pacientes que receberam radioterapia em mais de 25% da medula óssea; ou pacientes que receberam qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Todos os participantes
Pacientes recebendo Oxaliplatina
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Dessensibilização
Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade moderada a grave à oxaliplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar prospectivamente a incidência e a gravidade das reações de hipersensibilidade à oxaliplatina entre os pacientes que iniciaram o tratamento com oxaliplatina durante um período de observação de dois anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a relação entre a dose cumulativa de oxaliplatina e a duração da terapia e o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar a capacidade do teste cutâneo de oxaliplatina em identificar pacientes com risco de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar a segurança e a eficácia de um protocolo de dessensibilização rápida para permitir que pacientes responsivos com reações de hipersensibilidade moderada a grave à oxaliplatina continuem a terapia com o medicamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-140
- SANOFI OX-07-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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