Análisis prospectivo de las reacciones de hipersensibilidad al oxaliplatino
14 de abril de 2022 actualizado por: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación examinará con qué frecuencia se produce hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes que reciben el medicamento de quimioterapia oxaliplatino. Las reacciones de hipersensibilidad pueden variar desde una erupción cutánea transitoria y fiebre hasta síntomas más graves, como dificultad para respirar, opresión en el pecho y una reacción alérgica más grave que puede afectar la presión arterial llamada anafilaxia. Examinaremos con qué frecuencia ocurren las reacciones de hipersensibilidad y qué tan graves son las reacciones cuando ocurren. También examinaremos si existen factores que pongan a las personas en riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al oxaliplatino. En una parte opcional de este estudio, examinaremos si las pruebas cutáneas de alergia pueden predecir si alguien desarrollará una reacción de hipersensibilidad.
Los participantes que desarrollen una reacción alérgica de moderada a grave al oxaliplatino serán invitados a participar en una parte adicional del estudio que examina un proceso de desensibilización. Esta parte del estudio examinará si un proceso de desensibilización puede prevenir futuras reacciones de hipersensibilidad al oxaliplatino en pacientes que previamente desarrollaron reacciones de hipersensibilidad de moderadas a graves y permitir que continúe la terapia con oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Los participantes vendrán para el tratamiento de quimioterapia según lo programe su oncólogo. La frecuencia de las visitas dependerá del régimen de quimioterapia que esté recibiendo el participante.
- Con cada visita, los participantes se someterán a un examen físico y se les harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que puedan tener y los medicamentos que estén tomando. En cada una de estas visitas, se realizarán análisis de sangre de rutina para controlar la salud del participante.
- Mientras los participantes reciben oxaliplatino, la enfermera de infusión los controlará para detectar cualquier evidencia de reacción de hipersensibilidad. Los participantes también se irán con un diario para registrar cualquier síntoma que pueda ocurrir durante las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión de oxaliplatino.
- En la parte opcional del estudio, los participantes se someterán a pruebas cutáneas de alergia en el Servicio de Alergias del Brigham and Women's Hospital. Las pruebas cutáneas se realizarán en tres momentos: antes de la primera dosis de oxaliplatino, antes de la quinta dosis de oxaliplatino y antes la décima dosis de oxaliplatino.
- La desensibilización es un método utilizado para ayudar a una persona con alergia a tolerar la exposición a un agente alérgico específico. La desensibilización a un medicamento como el oxaliplatino implica administrar el medicamento en cantidades que aumentan lentamente, comenzando con dosis pequeñas y terminando con la dosis completa recetada por el médico. Los pacientes que participen en esta parte del estudio se someterán a la desensibilización en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (UCI o MICU) del Brigham and Women's Hospital para garantizar una estrecha supervisión. La desensibilización al oxaliplatino implica un procedimiento de varios pasos en el que la dosis de oxaliplatino se inicia en dosis muy pequeñas y la velocidad de infusión se aumenta cada 15 minutos hasta que se alcanza la "tasa objetivo". Esta tasa se mantiene luego hasta que se ha infundido la dosis completa de medicamento. Esto suele tardar aproximadamente 6 horas si no se experimentan reacciones adversas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados en el Dana-Farber Cancer Institute con el fármaco de quimioterapia oxaliplatino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de intestino delgado, cáncer hepatobiliar y cáncer de páncreas confirmados histológica o citológicamente
- Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con oxaliplatino
- Estado funcional ECOG de 2 o menos
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática como se describe en el protocolo
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica.
- Los pacientes pueden participar en el control de la hipersensibilidad y las pruebas cutáneas si reciben oxaliplatino como parte de otro ensayo clínico y ese ensayo lo permite. Los pacientes no pueden recibir oxaliplatino a través del protocolo de desensibilización si forman parte de otro ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxaliplatino
- Infección activa o con fiebre de 101.3 o más dentro de los 3 días de los primeros días programados del tratamiento del protocolo
- Pacientes con metástasis activas del SNC. Son elegibles los pacientes con enfermedad estable del SNC, que hayan recibido radioterapia al menos 4 semanas antes del primer protocolo de tratamiento planificado y que hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante más de 3 semanas.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de oxaliplatino o agente quimioterapéutico utilizado en combinación con oxaliplatino
- Pacientes que hayan recibido radioterapia en más del 25% de su médula ósea; o pacientes que recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Cualquier otra afección médica, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Todos los participantes
Pacientes que reciben oxaliplatino
|
|
Desensibilización
Pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad de moderada a grave al oxaliplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar prospectivamente la incidencia y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad al oxaliplatino en pacientes que inician tratamiento con oxaliplatino durante un período de observación de dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la relación entre la dosis acumulada de oxaliplatino y la duración de la terapia y el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Determinar la capacidad de las pruebas cutáneas de oxaliplatino para identificar pacientes con riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Determinar la seguridad y la eficacia de un protocolo de desensibilización rápida para permitir que los pacientes que responden con reacciones de hipersensibilidad de moderada a grave al oxaliplatino continúen la terapia con el fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-140
- SANOFI OX-07-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .