Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza hypersenzitivních reakcí na oxaliplatinu

14. dubna 2022 aktualizováno: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tato výzkumná studie bude zkoumat, jak často se u pacientů užívajících chemoterapeutickou medikaci oxaliplatinu vyskytuje přecitlivělost nebo alergické reakce. Hypersenzitivní reakce se mohou lišit od přechodné kožní vyrážky a horečky až po závažnější příznaky, jako je dušnost, tlak na hrudi a závažnější alergická reakce, která může ovlivnit krevní tlak nazývaná anafylaxe. Budeme zkoumat, jak často se reakce přecitlivělosti vyskytují a jak závažné jsou reakce, když k nim dojde. Budeme také zkoumat, zda existují faktory, které vystavují lidi riziku vzniku hypersenzitivních reakcí na oxaliplatinu. V nepovinné části této studie budeme zkoumat, zda kožní testy na alergii mohou předpovědět, zda se u někoho rozvine reakce přecitlivělosti.

Účastníci, u kterých se rozvine středně závažná až závažná alergická reakce na oxaliplatinu, budou pozváni k účasti v další části studie zkoumající proces desenzibilizace. Tato část studie bude zkoumat, zda proces desenzibilizace může zabránit budoucím hypersenzitivním reakcím na oxaliplatinu u pacientů, u kterých se dříve vyvinuly středně těžké až těžké hypersenzitivní reakce, a umožní pokračování léčby oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci přijdou na chemoterapii podle plánu svého onkologa. Frekvence návštěv bude záviset na režimu chemoterapie, který účastník dostává.
Při každé návštěvě budou účastníci absolvovat fyzickou prohlídku a budou dotázáni na otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které mohou mít, a léků, které mohou užívat. Při každé z těchto návštěv bude proveden rutinní odběr krve za účelem sledování zdravotního stavu účastníka.
Zatímco účastníci dostávají oxaliplatinu, infuzní sestra je bude sledovat, zda se u nich neobjeví známky hypersenzitivní reakce. Účastníci také odejdou s deníkem, aby zaznamenali jakékoli příznaky, které se mohou objevit po dobu 24 hodin po dokončení infuze oxaliplatiny.
V nepovinné části studie účastníci podstoupí alergické kožní testy v Alergologické službě v Brigham and Women's Hospital. Kožní testování bude provedeno ve třech časových bodech: před první dávkou oxaliplatiny, před 5. dávkou oxaliplatiny a před 10. dávka oxaliplatiny.
Desenzibilizace je metoda, která pomáhá osobě s alergií snášet expozici specifickému alergickému činidlu. Desenzibilizace na lék, jako je oxaliplatina, zahrnuje podávání léku v pomalu se zvyšujících množstvích, počínaje malými dávkami a končící plnou dávkou předepsanou lékařem. Pacienti účastnící se této části studie budou desenzibilizováni v Brigham and Women's Hospital na lékařské jednotce intenzivní péče (JIP nebo MICU), aby byl zajištěn pečlivý dohled. Desenzibilizace na oxaliplatinu zahrnuje vícestupňový postup, kdy se dávka oxaliplatiny zahajuje velmi malými dávkami a rychlost infuze se zvyšuje každých 15 minut, dokud není dosaženo „cílové rychlosti“. Tato rychlost se pak udržuje, dokud není podána celá dávka léku. To obvykle trvá přibližně 6 hodin, pokud nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v Dana-Farber Cancer Institute chemoterapeutickým lékem oxaliplatinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší
Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom, karcinom jícnu, karcinom žaludku, karcinom tenkého střeva, hepatobiliární karcinom a karcinom pankreatu
Pacienti musí být způsobilí pro léčbu oxaliplatinou
Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je uvedeno v protokolu
Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
Pacienti se mohou účastnit sledování přecitlivělosti a kožních testů, pokud dostávají oxaliplatinu jako součást jiné klinické studie a tato studie to umožňuje. Pacienti nemohou dostávat oxaliplatinu prostřednictvím desenzibilizačního protokolu, pokud jsou součástí jiné klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba oxaliplatinou
Aktivní infekce nebo s horečkou 101,3 nebo vyšší do 3 dnů od prvních plánovaných dnů protokolární léčby
Pacienti s aktivními metastázami do CNS. Vhodné jsou pacienti se stabilním onemocněním CNS, kteří podstoupili radioterapii alespoň 4 týdny před plánovanou první protokolární léčbou a kteří užívali stabilní dávku kortikosteroidů déle než 3 týdny.
Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku oxaliplatiny nebo chemoterapeutika používaného v kombinaci s oxaliplatinou
Pacienti, kteří podstoupili radioterapii na více než 25 % jejich kostní dřeně; nebo pacientů, kteří dostali jakoukoli radioterapii do 4 týdnů od vstupu do studie
Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni účastníci Pacienti užívající oxaliplatinu
Desenzibilizace Pacienti, u kterých se vyskytla středně závažná až závažná hypersenzitivní reakce na oxaliplatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prospektivně stanovit incidenci a závažnost reakcí přecitlivělosti na oxaliplatinu u pacientů zahajujících léčbu oxaliplatinou během dvouletého pozorovacího období. Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit vztah mezi kumulativní dávkou oxaliplatiny a délkou léčby a rozvojem hypersenzitivních reakcí. Časové okno: 2 roky	2 roky
Stanovit schopnost kožního testování oxaliplatiny identifikovat pacienty s rizikem rozvoje reakcí přecitlivělosti. Časové okno: 2 roky	2 roky
Stanovit bezpečnost a účinnost protokolu rychlé desenzibilizace, který umožní pacientům odpovídajícím se středně závažnými až závažnými reakcemi přecitlivělosti na oxaliplatinu pokračovat v léčbě tímto lékem. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality