Prospektive Analyse von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin
14. April 2022 aktualisiert von: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie wird untersuchen, wie oft Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen bei Patienten auftreten, die das Chemotherapeutikum Oxaliplatin erhalten. Überempfindlichkeitsreaktionen können von einem vorübergehenden Hautausschlag und Fieber bis hin zu schwerwiegenderen Symptomen wie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion reichen, die den Blutdruck beeinflussen kann und als Anaphylaxie bezeichnet wird. Wir werden untersuchen, wie häufig Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten und wie stark die Reaktionen sind, wenn sie auftreten. Wir werden auch untersuchen, ob es Faktoren gibt, die Menschen einem Risiko aussetzen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin zu entwickeln. In einem optionalen Teil dieser Studie werden wir untersuchen, ob ein Allergie-Hauttest vorhersagen kann, ob jemand eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln wird.
Teilnehmer, die eine mittelschwere bis schwere allergische Reaktion auf Oxaliplatin entwickeln, werden eingeladen, an einem zusätzlichen Teil der Studie teilzunehmen, in dem ein Desensibilisierungsprozess untersucht wird. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob ein Desensibilisierungsprozess zukünftige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor mittelschwere bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben, verhindern und eine Fortsetzung der Therapie mit Oxaliplatin ermöglichen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer kommen zur Chemotherapiebehandlung wie von ihrem Onkologen geplant. Die Häufigkeit der Besuche hängt von der Chemotherapie ab, die der Teilnehmer erhält.
- Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer körperlich untersucht und es werden ihnen Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu möglichen Problemen und Medikamenten, die sie einnehmen, gestellt. Bei jedem dieser Besuche werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Gesundheit des Teilnehmers zu überwachen.
- Während die Teilnehmer Oxaliplatin erhalten, überwacht die Infusionsschwester sie auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion. Die Teilnehmer werden auch mit einem Tagebuch nach Hause gehen, um alle Symptome aufzuzeichnen, die 24 Stunden lang nach Abschluss der Oxaliplatin-Infusion auftreten können.
- Im optionalen Teil der Studie werden die Teilnehmer im Allergiedienst des Brigham and Women's Hospital einem Allergie-Hauttest unterzogen. Der Hauttest wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der ersten Oxaliplatin-Dosis, vor der 5. Oxaliplatin-Dosis und davor die 10. Dosis Oxaliplatin.
- Desensibilisierung ist eine Methode, die verwendet wird, um einer Person mit einer Allergie zu helfen, die Exposition gegenüber einem bestimmten allergischen Mittel zu tolerieren. Die Desensibilisierung gegenüber einem Medikament wie Oxaliplatin beinhaltet die Verabreichung des Medikaments in langsam steigenden Mengen, beginnend mit kleinen Dosen und endend mit der vom Arzt verschriebenen vollen Dosis. Patienten, die an diesem Teil der Studie teilnehmen, werden im Brigham and Women's Hospital auf der medizinischen Intensivstation (ICU oder MICU) desensibilisiert, um eine enge Überwachung zu gewährleisten. Die Desensibilisierung gegenüber Oxaliplatin umfasst ein mehrstufiges Verfahren, bei dem die Oxaliplatin-Dosis mit sehr kleinen Dosen begonnen wird und die Infusionsrate alle 15 Minuten erhöht wird, bis die „Zielrate“ erreicht ist. Diese Rate wird dann beibehalten, bis die volle Medikamentendosis infundiert wurde. Dies dauert in der Regel etwa 6 Stunden, wenn keine Nebenwirkungen auftreten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die am Dana-Farber Cancer Institute mit dem Chemotherapeutikum Oxaliplatin behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Dickdarmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Dünndarmkrebs, hepatobiliärer Krebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Die Patienten müssen für eine Behandlung mit Oxaliplatin in Frage kommen
- ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll beschrieben
- Die Patienten müssen sich sowohl von den akuten als auch den Spätfolgen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie erholt haben
- Patienten können an der Überwachung auf Überempfindlichkeits- und Hauttests teilnehmen, wenn sie Oxaliplatin im Rahmen einer anderen klinischen Studie erhalten und von dieser Studie zugelassen wurden. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, können Oxaliplatin nicht über das Desensibilisierungsprotokoll erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Oxaliplatin
- Aktive Infektion oder mit Fieber von 101,3 oder höher innerhalb von 3 Tagen nach den ersten geplanten Tagen der Protokollbehandlung
- Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen. Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung, die sich mindestens 4 Wochen vor der geplanten ersten Protokollbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben und die länger als 3 Wochen eine stabile Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind geeignet.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin oder ein Chemotherapeutikum, das in Kombination mit Oxaliplatin verwendet wird
- Patienten, bei denen mehr als 25 % ihres Knochenmarks bestrahlt wurden; oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine Strahlentherapie erhalten haben
- Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Patienten, die Oxaliplatin erhalten
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Desensibilisierung
Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Oxaliplatin aufgetreten ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prospektive Bestimmung der Häufigkeit und Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin bei Patienten, die während eines zweijährigen Beobachtungszeitraums eine Behandlung mit Oxaliplatin beginnen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Beziehung zwischen der kumulativen Dosis von Oxaliplatin und der Dauer der Therapie und der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bestimmung der Eignung von Oxaliplatin-Hauttests zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines schnellen Desensibilisierungsprotokolls, um ansprechenden Patienten mit mittelschweren bis schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxaliplatin die Fortsetzung der Therapie mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-140
- SANOFI OX-07-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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