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Analisi prospettica delle reazioni di ipersensibilità all'oxaliplatino

14 aprile 2022 aggiornato da: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca esaminerà la frequenza con cui si verificano ipersensibilità o reazioni allergiche nei pazienti che ricevono il farmaco chemioterapico oxaliplatino. Le reazioni di ipersensibilità possono variare da un'eruzione cutanea transitoria e febbre a sintomi più gravi come respiro corto, oppressione toracica e una reazione allergica più grave che può influenzare la pressione sanguigna chiamata anafilassi. Esamineremo quanto spesso si verificano reazioni di ipersensibilità e quanto gravi sono le reazioni quando si verificano. Esamineremo anche se ci sono fattori che mettono le persone a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità all'oxaliplatino. In una parte facoltativa di questo studio, esamineremo se il test cutaneo allergologico può prevedere se qualcuno svilupperà una reazione di ipersensibilità.

I partecipanti che sviluppano una reazione allergica da moderata a grave all'oxaliplatino saranno invitati a partecipare a un'ulteriore parte dello studio esaminando un processo di desensibilizzazione. Questa parte dello studio esaminerà se un processo di desensibilizzazione può prevenire future reazioni di ipersensibilità all'oxaliplatino in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni di ipersensibilità da moderate a gravi e consentire il proseguimento della terapia con oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti entreranno per il trattamento chemioterapico come programmato dal loro oncologo. La frequenza delle visite dipenderà dal regime chemioterapico che il partecipante sta ricevendo.
Ad ogni visita, i partecipanti effettueranno un esame fisico e verranno poste domande sulla loro salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere e eventuali farmaci che potrebbero assumere. A ciascuna di queste visite, verranno eseguite analisi del sangue di routine per monitorare la salute del partecipante.
Mentre i partecipanti stanno ricevendo oxaliplatino, l'infermiera dell'infusione li monitorerà per qualsiasi evidenza di reazione di ipersensibilità. I partecipanti partiranno anche con un diario per registrare eventuali sintomi che possono verificarsi per 24 ore dopo aver completato l'infusione di oxaliplatino.
Nella parte facoltativa dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a test cutanei allergici presso l'Allergy Service del Brigham and Women's Hospital Il test cutaneo verrà eseguito in tre momenti: prima della prima dose di oxaliplatino, prima della quinta dose di oxaliplatino e prima la decima dose di oxaliplatino.
La desensibilizzazione è un metodo utilizzato per aiutare una persona con un'allergia a tollerare l'esposizione a uno specifico agente allergico. La desensibilizzazione a un farmaco come l'oxaliplatino comporta la somministrazione del farmaco in quantità lentamente crescenti, iniziando con piccole dosi e terminando con la dose completa prescritta dal medico. I pazienti che partecipano a questa parte dello studio avranno la desensibilizzazione presso il Brigham and Women's Hospital nell'unità di terapia intensiva medica (ICU o MICU) per garantire una stretta supervisione. La desensibilizzazione all'oxaliplatino comporta una procedura in più fasi in cui la dose di oxaliplatino viene iniziata a dosi molto piccole e la velocità di infusione viene aumentata ogni 15 minuti fino al raggiungimento della "velocità target". Questa velocità viene quindi mantenuta fino a quando l'intera dose di farmaco non è stata infusa. Questo di solito richiede circa 6 ore se non si verificano reazioni avverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Dana-Farber Cancer Institute con il farmaco chemioterapico oxaliplatino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più
Cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente, cancro esofageo, cancro gastrico, cancro dell'intestino tenue, cancro epatobiliare e cancro del pancreas
I pazienti devono essere idonei al trattamento con oxaliplatino
ECOG Performance Status di 2 o inferiore
Midollo osseo adeguato, funzionalità renale ed epatica come indicato nel protocollo
I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti acuti e tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
I pazienti possono partecipare al monitoraggio dell'ipersensibilità e ai test cutanei se stanno ricevendo oxaliplatino come parte di un altro studio clinico e consentito da tale studio. I pazienti non possono ricevere oxaliplatino attraverso il protocollo di desensibilizzazione se fanno parte di un altro studio clinico.

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con oxaliplatino
Infezione attiva o con febbre pari o superiore a 101,3 entro 3 giorni dai primi giorni programmati di trattamento del protocollo
Pazienti con metastasi attive del SNC. Sono ammissibili i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale stabile, che sono stati sottoposti a radioterapia almeno 4 settimane prima del primo protocollo di trattamento pianificato e che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per più di 3 settimane.
Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'oxaliplatino o dell'agente chemioterapico utilizzato in combinazione con oxaliplatino
Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su più del 25% del loro midollo osseo; o pazienti che hanno ricevuto qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
Pazienti in gravidanza o in allattamento
Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti Pazienti che ricevono Oxaliplatino
Desensibilizzazione Pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità da moderata a grave all'oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare in modo prospettico l'incidenza e la gravità delle reazioni di ipersensibilità all'oxaliplatino tra i pazienti che iniziano il trattamento con oxaliplatino durante un periodo di osservazione di due anni. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per determinare la relazione tra la dose cumulativa di oxaliplatino e la durata della terapia e lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Determinare la capacità del test cutaneo con oxaliplatino di identificare i pazienti a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Determinare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di desensibilizzazione rapida per consentire ai pazienti che rispondono con reazioni di ipersensibilità da moderata a grave all'oxaliplatino di continuare la terapia con il farmaco. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

Investigatore principale: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità