Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af overfølsomhedsreaktioner over for Oxaliplatin

14. april 2022 opdateret af: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie vil undersøge, hvor ofte overfølsomhed eller allergiske reaktioner forekommer hos patienter, der får kemoterapimedicinen oxaliplatin. Overfølsomhedsreaktioner kan variere fra forbigående hududslæt og feber til mere alvorlige symptomer såsom åndenød, trykken for brystet og en mere alvorlig allergisk reaktion, der kan påvirke blodtrykket kaldet anafylaksi. Vi vil undersøge, hvor ofte overfølsomhedsreaktioner opstår, og hvor alvorlige reaktionerne er, når de opstår. Vi vil også undersøge, om der er faktorer, der sætter mennesker i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner over for oxaliplatin. I en valgfri del af denne undersøgelse vil vi undersøge, om allergisk hudtest kan forudsige, om nogen vil udvikle en overfølsomhedsreaktion.

Deltagere, som udvikler en moderat til svær allergisk reaktion over for oxaliplatin, vil blive inviteret til at deltage i en yderligere del af undersøgelsen, der undersøger en desensibiliseringsproces. Denne del af undersøgelsen vil undersøge, om en desensibiliseringsproces kan forhindre fremtidige overfølsomhedsreaktioner over for oxaliplatin hos patienter, som tidligere har udviklet moderate til svære overfølsomhedsreaktioner og tillade, at behandlingen med oxaliplatin fortsætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil komme til kemoterapibehandling som planlagt af deres onkolog. Hyppigheden af ​​besøgene vil afhænge af den kemoterapibehandling, som deltageren får.
  • Ved hvert besøg vil deltagerne have en fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have, og hvilken som helst medicin, de måtte tage. Ved hvert af disse besøg vil der blive taget rutinemæssigt blodprøver for at overvåge deltagerens helbred.
  • Mens deltagerne får oxaliplatin, vil infusionssygeplejersken overvåge dem for tegn på overfølsomhedsreaktion. Deltagerne vil også gå med en dagbog for at registrere eventuelle symptomer, der kan opstå i 24 timer efter, at de har afsluttet infusionen af ​​oxaliplatin.
  • I den valgfrie del af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå allergisk hudtest i Allergitjenesten på Brigham and Women's Hospital. Hudtestningen vil blive udført på tre tidspunkter: før den første dosis oxaliplatin, før den 5. dosis oxaliplatin og før den 10. dosis oxaliplatin.
  • Desensibilisering er en metode, der bruges til at hjælpe en person med en allergi med at tolerere eksponering for et specifikt allergisk middel. Desensibilisering over for en medicin som oxaliplatin involverer at give medicinen i langsomt stigende mængder, begyndende med små doser og slutter med den fulde dosis, som lægen har ordineret. Patienter, der deltager i denne del af undersøgelsen, vil have desensibilisering på Brigham and Women's Hospital i den medicinske intensivafdeling (ICU eller MICU) for at sikre tæt overvågning. Desensibilisering over for oxaliplatin involverer en flertrinsprocedure, hvor oxaliplatin-dosis startes med meget små doser, og infusionshastigheden øges hvert 15. minut, indtil "målhastigheden" er opnået. Denne hastighed opretholdes derefter, indtil den fulde dosis af medicin er blevet infunderet. Dette tager normalt cirka 6 timer, hvis der ikke opleves bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Dana-Farber Cancer Institute med kemoterapimidlet oxaliplatin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer, esophageal cancer, gastrisk cancer, tyndtarmskræft, hepatobiliær cancer og bugspytkirtelkræft
  • Patienter skal være egnede til behandling med oxaliplatin
  • ECOG Performance Status på 2 eller mindre
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen
  • Patienter skal være kommet sig over både de akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
  • Patienter kan deltage i monitorering for overfølsomhed og hudtest, hvis de får oxaliplatin som en del af et andet klinisk forsøg og er tilladt af dette forsøg. Patienter kan ikke modtage oxaliplatin gennem desensibiliseringsprotokollen, hvis de er en del af et andet klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med oxaliplatin
  • Aktiv infektion eller med feber på 101,3 eller højere inden for 3 dage efter de første planlagte dage med protokolbehandling
  • Patienter med aktive CNS-metastaser. Patienter med stabil CNS-sygdom, som har gennemgået strålebehandling mindst 4 uger før den planlagte første protokolbehandling, og som har været på en stabil dosis af kortikosteroider i mere end 3 uger, er kvalificerede.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller kemoterapeutika, der anvendes i kombination med oxaliplatin
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling til mere end 25 % af deres knoglemarv; eller patienter, der modtog nogen form for strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Patienter, der får Oxaliplatin
Desensibilisering
Patienter, der har oplevet en moderat til svær overfølsomhedsreaktion over for oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme prospektivt forekomsten og sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner over for oxaliplatin blandt patienter, der begynder behandling med oxaliplatin i løbet af en to-årig observationsperiode.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme forholdet mellem kumulativ dosis af oxaliplatin og behandlingsvarighed og udvikling af overfølsomhedsreaktioner.
Tidsramme: 2 år
2 år
At bestemme evnen af ​​oxaliplatin hudtest til at identificere patienter med risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Tidsramme: 2 år
2 år
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en hurtig desensibiliseringsprotokol for at give responderende patienter med moderate til svære overfølsomhedsreaktioner over for oxaliplatin mulighed for at fortsætte behandlingen med lægemidlet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-140
  • SANOFI OX-07-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner