Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin yliherkkyysreaktioiden tuleva analyysi

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka usein yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita esiintyy potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla. Yliherkkyysreaktiot voivat vaihdella ohimenevästä ihottumasta ja kuumeesta vakavampiin oireisiin, kuten hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja vakavampi allerginen reaktio, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen, jota kutsutaan anafylaksiaksi. Tutkimme, kuinka usein yliherkkyysreaktioita esiintyy ja kuinka vakavia ne ovat, kun ne esiintyvät. Tutkimme myös, onko olemassa tekijöitä, jotka altistavat ihmisille yliherkkyysreaktioiden kehittymisen oksaliplatiinille. Tämän tutkimuksen valinnaisessa osassa tutkimme, voidaanko allergisilla ihotesteillä ennustaa, kehittyykö joku yliherkkyysreaktio.

Osallistujat, joille kehittyy kohtalainen tai vaikea allerginen reaktio oksaliplatiinille, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen lisäosaan, jossa tutkitaan herkkyyskäsittelyä. Tässä tutkimuksen osassa tutkitaan, voiko desensitisaatioprosessi estää tulevat yliherkkyysreaktiot oksaliplatiinille potilailla, joille on aiemmin kehittynyt kohtalaisia tai vaikeita yliherkkyysreaktioita, ja mahdollistaako oksaliplatiinihoidon jatkaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saapuvat kemoterapiahoitoon onkologinsa aikataulun mukaan. Käyntitiheys riippuu osallistujan saamasta kemoterapia-ohjelmasta.
Jokaisella käynnillä osallistujat tekevät fyysisen kokeen, ja heiltä kysytään kysymyksiä heidän yleisestä terveydestään ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmista ja mahdollisista lääkkeistä, joita he saattavat käyttää. Jokaisella käynnillä otetaan rutiininomaiset verikokeet osallistujan terveydentilan seuraamiseksi.
Kun osallistujat saavat oksaliplatiinia, infuusiohoitaja seuraa heitä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden varalta. Osallistujat jättävät myös päiväkirjan kirjaamaan mahdolliset oireet 24 tunnin ajan oksaliplatiini-infuusion päätyttyä.
Tutkimuksen valinnaisessa osassa osallistujille tehdään allergia-ihotestaus Brigham and Women's Hospitalin allergiapalvelussa. Ihotestaus tehdään kolmessa ajankohtana: ennen ensimmäistä oksaliplatiiniannosta, ennen viidettä oksaliplatiiniannosta ja ennen 10. annos oksaliplatiinia.
Desensibilisaatio on menetelmä, jota käytetään auttamaan allergista henkilöä sietämään altistumista tietylle allergiselle aineelle. Desensibilisointi oksaliplatiinin kaltaiselle lääkkeelle edellyttää lääkkeen antamista hitaasti kasvavina määrinä alkaen pienistä annoksista ja päättyen lääkärin määräämään koko annokseen. Tähän tutkimuksen osaan osallistuvat potilaat desensitisoidaan Brigham and Women's Hospitalissa lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (ICU tai MICU) tiiviin valvonnan varmistamiseksi. Desensibilisaatio oksaliplatiinille sisältää monivaiheisen menettelyn, jossa oksaliplatiiniannos aloitetaan hyvin pienillä annoksilla ja infuusionopeutta lisätään 15 minuutin välein, kunnes "tavoitenopeus" saavutetaan. Tätä nopeutta pidetään sitten yllä, kunnes koko lääkeannos on infusoitu. Tämä kestää yleensä noin 6 tuntia, jos haittavaikutuksia ei esiinny.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin Dana-Farber Cancer Institutessa kemoterapialääkkeellä oksaliplatiinilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, ohutsuolen syöpä, maksa-sappisyöpä ja haimasyöpä
Potilaiden on oltava kelvollisia oksaliplatiinihoitoon
ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
Potilaat voivat osallistua yliherkkyysseurantaan ja ihotesteihin, jos he saavat oksaliplatiinia osana toista kliinistä tutkimusta ja tämä tutkimus sallii sen. Potilaat eivät voi saada oksaliplatiinia desensibilisaatioprotokollan kautta, jos he ovat osana toista kliinistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito oksaliplatiinilla
Aktiivinen infektio tai kuume 101,3 tai korkeampi 3 päivän sisällä ensimmäisistä suunnitelluista protokollahoitopäivistä
Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on vakaa keskushermostosairaus ja jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa ja jotka ovat saaneet vakaata kortikosteroidiannosta yli 3 viikkoa, ovat kelpoisia.
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin oksaliplatiinin aineosalle tai kemoterapeuttiselle aineelle, jota käytetään yhdessä oksaliplatiinin kanssa
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä; tai potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Perifeerinen neuropatia asteen 2 tai korkeampi
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaikki osallistujat Potilaat, jotka saavat oksaliplatiinia
Desensibilisaatio Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Oksaliplatiinin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyden ja vakavuuden määrittäminen prospektiivisesti potilailla, jotka aloittavat oksaliplatiinihoidon kahden vuoden tarkkailujakson aikana. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Määrittää kumulatiivisen oksaliplatiiniannoksen ja hoidon keston sekä yliherkkyysreaktioiden kehittymisen välisen suhteen. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Selvittää oksaliplatiini-ihotestien kyky tunnistaa potilaat, joilla on riski saada yliherkkyysreaktioita. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Selvitetään nopean herkkyyspoistoprotokollan turvallisuus ja tehokkuus, jotta oksaliplatiiniin reagoivat potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia yliherkkyysreaktioita, voivat jatkaa lääkehoitoa. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

Päätutkija: Jennifer A. Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit