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Dipstick 테스트로 확인된 말라리아 사례에 대한 Artesunate + Amodiaquine 병용 요법의 사용 제한: 클러스터 무작위 대조 시험 (RDT-ACT)

2012년 12월 20일 업데이트: Kintampo Health Research Centre, Ghana

딥스틱 테스트로 확인된 말라리아 사례에 대한 AS-AQ 병용 요법의 사용 제한 효과: 군집 무작위 통제 시험

신속진단검사(RDT)와 아르테미시닌 기반 병용요법(ACT)의 효과적인 사용은 RDT 기반 치료 관행의 정확성과 안전성, 건강 전달 시스템과 관련된 요인에 달려 있습니다. 우리는 열병의 RDT 기반 진단 및 치료의 정확성과 안전성, RDT의 효과적인 사용을 결정하는 의료 시스템 결정 요인, 말라리아에 대한 RDT 기반 ACT의 공중 보건 결과를 연구할 것을 제안합니다. RDT 기반 대 임상 판단 기반 치료의 클러스터 무작위 시험 48개월 미만 영유아의 말라리아 발병률에 대한 열성 질환의 발병률을 조사합니다. 보건 센터는 RDT 기반 치료 또는 임상 판단 기반 치료 부문에 무작위로 할당되며 각 보건 센터의 집수 지역에서 2세 미만의 어린이는 2년 동안 추적됩니다. RDT 기반 접근법의 비용 효율성은 임상 판단 기반 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2단계, 4개 구성 요소 연구 1단계 - 구성 요소 A: RDT의 정확도 및 RDT 결과에 따른 치료 결과 기본 결과: 말라리아를 진단하기 위한 가나의 Paracheck 카세트의 민감도와 특이도는 무엇입니까?

1단계 - 구성요소 B: 효과적인 RDT 기반 ACT의 전달 시스템 결정 요인 주요 결과: 효과적인 RDT 기반 ACT의 전달 시스템 결정 요인은 무엇입니까?

2단계 - 구성 요소 A: RDT 결과에 기반한 ACT의 제한된 사용 효과: 무작위 대조 시험 주요 결과: 48개월 미만 어린이의 말라리아 발병률(열 + 모든 수준의 기생충 밀도)

2단계 - 구성 요소 B: 비용 효율성 분석:

1차 결과:임상적 판단에 기반한 ACT와 비교하여 4세 미만 아동 치료에 대한 RDT 기반 ACT의 비용 효율성은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3063

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
    • BAR
      • Kintampo, BAR, 가나, 200
        • Kintampo Health Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말라리아가 의심되어 보건소에 보고하는 48개월 미만의 모든 어린이

제외 기준:

  • 심각한 영양 실조 및 심장병과 같은 만성 질환을 앓고있는 어린이는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RDT+ACT 그룹
RDT+ACT 그룹(RDT 양성 사례에만 ACT 제공)
장치: RDT
열병이 있는 RDT+ACT HC에 참석하는 연구 어린이는 말라리아를 확인하기 위해 RDT로 검사를 받고 말라리아 기생충에 대해 양성 검사를 받은 경우에만 ACT로 치료합니다. 그러나 다른 동반 질환을 암시하는 징후가 있는 경우 AS+AQ 외에 적절한 약물로 치료할 것입니다.
다른: ACT를 이용한 말라리아 치료의 근거로서의 임상적 판단
열병이 있는 RDT+ACT HC에 참석하는 연구 어린이는 말라리아를 확인하기 위해 RDT로 검사를 받고 말라리아 기생충에 대해 양성 검사를 받은 경우에만 ACT로 치료합니다. 그러나 다른 동반 질환을 암시하는 징후가 있는 경우 AS+AQ 외에 적절한 약물로 치료할 것입니다.
활성 비교기: 임상판단+ACT그룹
임상판단+ACT군(임상판단에 의해 모든 말라리아 의심환자에게 ACT 제공)
장치: RDT
열병이 있는 RDT+ACT HC에 참석하는 연구 어린이는 말라리아를 확인하기 위해 RDT로 검사를 받고 말라리아 기생충에 대해 양성 검사를 받은 경우에만 ACT로 치료합니다. 그러나 다른 동반 질환을 암시하는 징후가 있는 경우 AS+AQ 외에 적절한 약물로 치료할 것입니다.
다른: ACT를 이용한 말라리아 치료의 근거로서의 임상적 판단
열병이 있는 RDT+ACT HC에 참석하는 연구 어린이는 말라리아를 확인하기 위해 RDT로 검사를 받고 말라리아 기생충에 대해 양성 검사를 받은 경우에만 ACT로 치료합니다. 그러나 다른 동반 질환을 암시하는 징후가 있는 경우 AS+AQ 외에 적절한 약물로 치료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48개월 미만 아동의 말라리아 발병률(열 + 모든 수준의 기생충 밀도)(2단계, 성분 A)
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48개월 미만 어린이의 중증 빈혈(Hb <8 g/dl) 발병률
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kintampo Health Research Centre, Ghana

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • 수석 연구원: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • 수석 연구원: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHRC1

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