Beschränkung der Anwendung von Artesunat plus Amodiaquin-Kombinationstherapie auf Malariafälle, die durch einen Dipstick-Test bestätigt wurden: Eine randomisierte Cluster-Kontrollstudie (RDT-ACT)
20. Dezember 2012 aktualisiert von: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Auswirkungen der Beschränkung der Anwendung der AS-AQ-Kombinationstherapie auf Malariafälle, bestätigt durch einen Dipstick-Test: Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie
Der effektive Einsatz von Rapid Diagnostic Test (RDT) und Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT) hängt von der Genauigkeit und Sicherheit von RDT-basierten Behandlungspraktiken und von Faktoren im Zusammenhang mit dem Gesundheitsversorgungssystem ab.
Wir schlagen vor, die Genauigkeit und Sicherheit der RDT-basierten Diagnose und Behandlung von fieberhaften Erkrankungen, die Determinanten des Gesundheitssystems für den wirksamen Einsatz von RDTs und die Ergebnisse der RDT-basierten ACT für die öffentliche Gesundheit bei Malaria zu untersuchen fieberhafter Erkrankungen zum Auftreten von Malaria bei <48 Monate alten Kindern durchgeführt.
Die Gesundheitszentren werden nach dem Zufallsprinzip einer auf RDT basierenden Behandlung oder einem auf klinischer Beurteilung basierenden Behandlungsarm zugeteilt, und Kinder unter 2 Jahren aus dem Einzugsgebiet jedes Gesundheitszentrums werden 2 Jahre lang beobachtet.
Die Kosteneffizienz des RDT-basierten Ansatzes wird mit der auf klinischer Beurteilung basierenden Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweistufige Studie mit vier Komponenten Stufe I – Komponente A: Genauigkeit der RDT und Behandlungsergebnis basierend auf den RDT-Ergebnissen Primäres Ergebnis: Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität von Paracheck-Kassetten in Ghana zur Diagnose von Malaria?
Stufe 1 – Komponente B: Determinanten des Verabreichungssystems einer effektiven RDT-basierten ACT Primäres Ergebnis: Was sind die Determinanten des Verabreichungssystems einer effektiven RDT-basierten ACT?
Stufe 2 – Komponente A: Wirkungen einer eingeschränkten Anwendung von ACTs basierend auf RDT-Ergebnissen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Stufe 2 - Komponente B: Wirtschaftlichkeitsanalyse:
Primärer Endpunkt: Wie hoch ist die Kostenwirksamkeit von RDT-basierter ACT zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren im Vergleich zu ACT nach klinischer Einschätzung?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3063
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BAR
-
Kintampo, BAR, Ghana, 200
- Kintampo Health Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter 48 Monaten, die sich mit Verdacht auf Malaria im Gesundheitszentrum melden
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten wie schwerer Unterernährung und Herzerkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RDT+ACT-Gruppe
RDT+ACT-Gruppe (ACT wird nur RDT-positiven Fällen angeboten)
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Studienkinder, die RDT+ACT HCs mit einer fieberhaften Erkrankung besuchen, werden mit einem RDT getestet, um Malaria zu bestätigen, und nur dann mit ACT behandelt, wenn sie einen positiven Test auf Malariaparasiten haben.
Wenn es jedoch Anzeichen für andere Komorbiditäten gibt, werden sie zusätzlich zu AS+AQ mit geeigneten Arzneimitteln behandelt.
Studienkinder, die RDT+ACT HCs mit einer fieberhaften Erkrankung besuchen, werden mit einem RDT getestet, um Malaria zu bestätigen, und nur dann mit ACT behandelt, wenn sie einen positiven Test auf Malariaparasiten haben.
Wenn es jedoch Anzeichen für andere Komorbiditäten gibt, werden sie zusätzlich zu AS+AQ mit geeigneten Arzneimitteln behandelt.
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Aktiver Komparator: Klinische Beurteilung + ACT-Gruppe
Klinische Beurteilung + ACT-Gruppe (ACT wird allen Verdachtsfällen von Malaria nach klinischer Beurteilung angeboten)
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Studienkinder, die RDT+ACT HCs mit einer fieberhaften Erkrankung besuchen, werden mit einem RDT getestet, um Malaria zu bestätigen, und nur dann mit ACT behandelt, wenn sie einen positiven Test auf Malariaparasiten haben.
Wenn es jedoch Anzeichen für andere Komorbiditäten gibt, werden sie zusätzlich zu AS+AQ mit geeigneten Arzneimitteln behandelt.
Studienkinder, die RDT+ACT HCs mit einer fieberhaften Erkrankung besuchen, werden mit einem RDT getestet, um Malaria zu bestätigen, und nur dann mit ACT behandelt, wenn sie einen positiven Test auf Malariaparasiten haben.
Wenn es jedoch Anzeichen für andere Komorbiditäten gibt, werden sie zusätzlich zu AS+AQ mit geeigneten Arzneimitteln behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Malaria (Fieber + jegliche Parasitendichte) bei < 48 Monate alten Kindern (Stadium 2, Komponente A)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten schwerer Anämie (Hb < 8 g/dl) bei < 48 Monate alten Kindern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
- Hauptermittler: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
- Hauptermittler: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tawiah T, Hansen KS, Baiden F, Bruce J, Tivura M, Delimini R, Amengo-Etego S, Chandramohan D, Owusu-Agyei S, Webster J. Cost-Effectiveness Analysis of Test-Based versus Presumptive Treatment of Uncomplicated Malaria in Children under Five Years in an Area of High Transmission in Central Ghana. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0164055. doi: 10.1371/journal.pone.0164055. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jan 20;12 (1):e0170848.
- Baiden F, Bruce J, Webster J, Tivura M, Delmini R, Amengo-Etego S, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Effect of Test-Based versus Presumptive Treatment of Malaria in Under-Five Children in Rural Ghana--A Cluster-Randomised Trial. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152960. doi: 10.1371/journal.pone.0152960. eCollection 2016.
- Baiden F, Webster J, Tivura M, Delimini R, Berko Y, Amenga-Etego S, Agyeman-Budu A, Karikari AB, Bruce J, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Accuracy of rapid tests for malaria and treatment outcomes for malaria and non-malaria cases among under-five children in rural Ghana. PLoS One. 2012;7(4):e34073. doi: 10.1371/journal.pone.0034073. Epub 2012 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHRC1
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