Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie stosowania terapii skojarzonej Artesunate plus amodiachina do przypadków malarii potwierdzonych testem paskowym: klastrowa randomizowana próba kontrolna (RDT-ACT)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Skutki ograniczenia stosowania terapii skojarzonej AS-AQ do przypadków malarii potwierdzonych testem paskowym: klastrowa randomizowana próba kontrolna

Skuteczne stosowanie szybkiego testu diagnostycznego (RDT) i terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) zależy od dokładności i bezpieczeństwa praktyk terapeutycznych opartych na RDT oraz od czynników związanych z systemem dostarczania zdrowia. Proponujemy zbadanie dokładności i bezpieczeństwa diagnozowania i leczenia chorób gorączkowych opartych na RDT, determinantów systemu opieki zdrowotnej skutecznego stosowania RDT oraz wyników zdrowia publicznego opartych na RDT ACT w leczeniu malarii. Randomizowane badanie klastrowe leczenia opartego na RDT w porównaniu z leczeniem opartym na ocenie klinicznej zachorowań gorączkowych na zachorowanie na malarię u dzieci poniżej 48 miesiąca życia. Ośrodki zdrowia zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia opartej na RDT lub opartej na ocenie klinicznej, a dzieci w wieku poniżej 2 lat z obszaru zlewni każdego ośrodka będą objęte obserwacją przez 2 lata. Opłacalność podejścia opartego na RDT zostanie porównana z leczeniem opartym na ocenie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuetapowe, czteroskładnikowe badanie Etap I - Komponent A: Dokładność RDT i wynik leczenia na podstawie wyników RDT Główny wynik: Jaka jest czułość i specyficzność kaset Paracheck w Ghanie do diagnozowania malarii?

Etap 1 – Komponent B: determinanty systemu dostarczania skutecznego ACT opartego na RDT Główny wynik: Jakie są determinanty systemu dostarczania skutecznego ACT opartego na RDT?

Etap 2 – Komponent A: skutki ograniczonego stosowania ACT w oparciu o wyniki RDT: randomizowane badanie kontrolne Główny punkt końcowy: Występowanie malarii (gorączka + dowolny poziom zagęszczenia pasożytów) u dzieci w wieku < 48 miesięcy

Etap 2 - komponent B: Analiza efektywności kosztowej:

Główny wynik: Jaka jest opłacalność ACT opartego na RDT w leczeniu dzieci poniżej 4 lat w porównaniu z ACT opartym na ocenie klinicznej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3063

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • BAR
      • Kintampo, BAR, Ghana, 200
        • Kintampo Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku poniżej 48 miesięcy zgłaszają się do ośrodka zdrowia z podejrzeniem malarii

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami przewlekłymi, takimi jak ciężkie niedożywienie i choroby serca, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RDT+ACT
Grupa RDT+ACT (ACT oferowany tylko przypadkom pozytywnym na RDT)
Urządzenie: RDT
Badane dzieci uczęszczające do RDT + ACT HC z chorobą przebiegającą z gorączką zostaną przebadane za pomocą RDT w celu potwierdzenia malarii i leczone ACT tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność pasożyta malarii. Jeśli jednak pojawią się objawy wskazujące na inne choroby współistniejące, oprócz AS+AQ zostaną one poddane leczeniu odpowiednimi lekami.
Inny: Ocena kliniczna jako podstawa leczenia malarii za pomocą ACT
Badane dzieci uczęszczające do RDT + ACT HC z chorobą przebiegającą z gorączką zostaną przebadane za pomocą RDT w celu potwierdzenia malarii i leczone ACT tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność pasożyta malarii. Jeśli jednak pojawią się objawy wskazujące na inne choroby współistniejące, oprócz AS+AQ zostaną one poddane leczeniu odpowiednimi lekami.
Aktywny komparator: Ocena kliniczna + grupa ACT
Ocena kliniczna + grupa ACT (ACT oferowana wszystkim podejrzanym przypadkom malarii na podstawie oceny klinicznej)
Urządzenie: RDT
Badane dzieci uczęszczające do RDT + ACT HC z chorobą przebiegającą z gorączką zostaną przebadane za pomocą RDT w celu potwierdzenia malarii i leczone ACT tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność pasożyta malarii. Jeśli jednak pojawią się objawy wskazujące na inne choroby współistniejące, oprócz AS+AQ zostaną one poddane leczeniu odpowiednimi lekami.
Inny: Ocena kliniczna jako podstawa leczenia malarii za pomocą ACT
Badane dzieci uczęszczające do RDT + ACT HC z chorobą przebiegającą z gorączką zostaną przebadane za pomocą RDT w celu potwierdzenia malarii i leczone ACT tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność pasożyta malarii. Jeśli jednak pojawią się objawy wskazujące na inne choroby współistniejące, oprócz AS+AQ zostaną one poddane leczeniu odpowiednimi lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii (gorączka + dowolny poziom zagęszczenia pasożytów) u dzieci w wieku < 48 miesięcy (Etap 2, Komponent A)
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości (Hb < 8 g/dl) u dzieci w wieku < 48 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • Główny śledczy: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • Główny śledczy: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHRC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na RDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj