Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение использования комбинированной терапии артесуната и амодиахина случаями малярии, подтвержденными тест-полосками: кластерное рандомизированное контрольное исследование (RDT-ACT)

20 декабря 2012 г. обновлено: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Влияние ограничения использования комбинированной терапии AS-AQ на случаи малярии, подтвержденные тест-полосками: кластерное рандомизированное контрольное исследование

Эффективное использование быстрого диагностического теста (БДТ) и комбинированной терапии на основе артемизинина (АКТ) зависит от точности и безопасности методов лечения, основанных на БДТ, а также от факторов, связанных с системой оказания медицинской помощи. Мы предлагаем изучить точность и безопасность диагностики и лечения лихорадочных заболеваний на основе ДЭТ, детерминанты эффективного использования ДЭТ в системе здравоохранения и результаты АКТ на основе ДЭТ для здоровья населения при малярии. Кластерное рандомизированное исследование лечения на основе ДЭТ в сравнении с лечением на основе клинической оценки лихорадочных заболеваний по заболеваемости малярией у детей в возрасте до 48 месяцев. Медицинские центры будут случайным образом распределены в группу лечения на основе БДТ или лечения на основе клинической оценки, и дети в возрасте до 2 лет из зоны охвата каждого медицинского центра будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. Экономическая эффективность подхода, основанного на ДЭТ, будет сравниваться с лечением, основанным на клинической оценке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двухэтапное четырехкомпонентное исследование Этап I - Компонент A: Точность ДЭТ и исход лечения на основе результатов ДЭТ Первичный результат: Какова чувствительность и специфичность кассет Paracheck в Гане для диагностики малярии?

Этап 1 - Компонент B: детерминанты системы доставки эффективной АКТ на основе ДЭТ Первичный результат: Каковы детерминанты системы доставки эффективной АКТ на основе ДЭТ?

Этап 2 — Компонент А: последствия ограниченного использования АКТ на основании результатов ДЭТ: рандомизированное контролируемое исследование Первичный результат: Заболеваемость малярией (лихорадка + любой уровень плотности паразитов) у детей в возрасте < 48 месяцев

Этап 2 - компонент B: Анализ экономической эффективности:

Первичный результат: Какова экономическая эффективность АКТ на основе ДЭТ для лечения детей в возрасте до 4 лет по сравнению с АКТ, основанной на клинической оценке?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3063

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
    • BAR
      • Kintampo, BAR, Гана, 200
        • Kintampo Health Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети в возрасте до 48 месяцев, обратившиеся в медицинский центр с подозрением на малярию

Критерий исключения:

  • Дети с хроническими заболеваниями, такими как тяжелое недоедание и сердечные заболевания, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РДТ+АКТ
Группа БДТ+АКТ (АКТ предлагается только пациентам с положительным результатом БДТ)
Устройство: РДТ
Исследуемые дети, посещающие медицинские центры ДЭТ+АКТ с лихорадочным заболеванием, будут проверены с помощью ДЭТ для подтверждения малярии и пролечены АКТ только в том случае, если у них будет положительный результат теста на малярийный паразит. Однако, если есть признаки, указывающие на другие сопутствующие заболевания, их будут лечить соответствующими лекарствами в дополнение к AS + AQ.
Другой: Клиническая оценка как основа для лечения малярии АКТ
Исследуемые дети, посещающие медицинские центры ДЭТ+АКТ с лихорадочным заболеванием, будут проверены с помощью ДЭТ для подтверждения малярии и пролечены АКТ только в том случае, если у них будет положительный результат теста на малярийный паразит. Однако, если есть признаки, указывающие на другие сопутствующие заболевания, их будут лечить соответствующими лекарствами в дополнение к AS + AQ.
Активный компаратор: Клиническая оценка + группа ACT
Клиническая оценка + группа АКТ (АКТ предлагается всем пациентам с подозрением на малярию по клинической оценке)
Устройство: РДТ
Исследуемые дети, посещающие медицинские центры ДЭТ+АКТ с лихорадочным заболеванием, будут проверены с помощью ДЭТ для подтверждения малярии и пролечены АКТ только в том случае, если у них будет положительный результат теста на малярийный паразит. Однако, если есть признаки, указывающие на другие сопутствующие заболевания, их будут лечить соответствующими лекарствами в дополнение к AS + AQ.
Другой: Клиническая оценка как основа для лечения малярии АКТ
Исследуемые дети, посещающие медицинские центры ДЭТ+АКТ с лихорадочным заболеванием, будут проверены с помощью ДЭТ для подтверждения малярии и пролечены АКТ только в том случае, если у них будет положительный результат теста на малярийный паразит. Однако, если есть признаки, указывающие на другие сопутствующие заболевания, их будут лечить соответствующими лекарствами в дополнение к AS + AQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость малярией (лихорадка + любой уровень плотности паразитов) у детей в возрасте < 48 месяцев (Стадия 2, Компонент А)
Временное ограничение: Три года
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой анемии (Hb <8 г/дл) у детей в возрасте < 48 месяцев
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • Главный следователь: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • Главный следователь: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHRC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться