Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van het gebruik van combinatietherapie met artesunaat plus amodiaquine tot gevallen van malaria bevestigd door een peilstoktest: een clusteronderzoek met gerandomiseerde controle (RDT-ACT)

20 december 2012 bijgewerkt door: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Effecten van beperking van het gebruik van AS-AQ-combinatietherapie tot gevallen van malaria bevestigd door een peilstoktest: een clusteronderzoek met gerandomiseerde controle

Effectief gebruik van Rapid Diagnostic Test (RDT) en op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) hangt af van de nauwkeurigheid en veiligheid van op RDT gebaseerde behandelpraktijken en van factoren die verband houden met het zorgsysteem. We stellen voor om de nauwkeurigheid en veiligheid van op RDT gebaseerde diagnose en behandeling van met koorts gepaard gaande ziekten, de determinanten van het gezondheidssysteem voor effectief gebruik van RDT's en de volksgezondheidsresultaten van op RDT gebaseerde ACT voor malaria te bestuderen. Een clustergerandomiseerde studie van op RDT gebaseerde versus op klinische beoordeling gebaseerde behandeling van ziekte met koorts over de incidentie van malaria bij kinderen <48 maanden oud zal worden uitgevoerd. Gezondheidscentra zullen willekeurig worden toegewezen aan een op RDT gebaseerde behandeling of een op klinisch oordeel gebaseerde behandelarm en kinderen jonger dan 2 jaar uit het verzorgingsgebied van elk gezondheidscentrum zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd. De kosteneffectiviteit van een op RDT gebaseerde benadering zal worden vergeleken met de op klinische beoordeling gebaseerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek in twee fasen, vier componenten Fase I - Component A: Nauwkeurigheid van RDT en de uitkomst van de behandeling op basis van RDT-resultaten Primaire uitkomst: Wat is de gevoeligheid en specificiteit van Paracheck-cassettes in Ghana om malaria te diagnosticeren?

Fase 1 - Component B: leveringssysteemdeterminanten van effectieve RDT-gebaseerde ACT Primaire uitkomst: Wat zijn de leveringssysteemdeterminanten van effectieve RDT-gebaseerde ACT?

Fase 2 - Component A: effecten van beperkt gebruik van ACT's op basis van RDT-resultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie Primaire uitkomst: Incidentie van malaria (koorts + elk niveau van parasietendichtheid) bij kinderen < 48 maanden oud

Fase 2 - component B: kosteneffectiviteitsanalyse:

Primaire uitkomst: Wat is de kosteneffectiviteit van op RDT gebaseerde ACT voor de behandeling van kinderen jonger dan 4 jaar in vergelijking met ACT op basis van klinisch oordeel?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3063

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • BAR
      • Kintampo, BAR, Ghana, 200
        • Kintampo Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen jonger dan 48 mnd melden zich bij het gezondheidscentrum met vermoedelijke malaria

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met chronische ziekten zoals ernstige ondervoeding en hartaandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RDT+ACT-groep
RDT + ACT-groep (ACT alleen aangeboden aan RDT-positieve gevallen)
Apparaat: RDT
Onderzoekskinderen die naar RDT+ACT HC's gaan met een koortsachtige ziekte zullen worden getest met een RDT om malaria te bevestigen en alleen met ACT worden behandeld als ze een positieve test voor malariaparasiet hebben. Als er echter tekenen zijn die wijzen op andere comorbiditeiten, zullen deze naast AS+AQ worden behandeld met geschikte geneesmiddelen.
Ander: Klinisch oordeel als basis voor behandeling van malaria met ACT
Onderzoekskinderen die naar RDT+ACT HC's gaan met een koortsachtige ziekte zullen worden getest met een RDT om malaria te bevestigen en alleen met ACT worden behandeld als ze een positieve test voor malariaparasiet hebben. Als er echter tekenen zijn die wijzen op andere comorbiditeiten, zullen deze naast AS+AQ worden behandeld met geschikte geneesmiddelen.
Actieve vergelijker: Klinisch oordeel + ACT-groep
Klinische beoordeling + ACT-groep (ACT aangeboden aan alle vermoedelijke gevallen van malaria op basis van klinische beoordeling)
Apparaat: RDT
Onderzoekskinderen die naar RDT+ACT HC's gaan met een koortsachtige ziekte zullen worden getest met een RDT om malaria te bevestigen en alleen met ACT worden behandeld als ze een positieve test voor malariaparasiet hebben. Als er echter tekenen zijn die wijzen op andere comorbiditeiten, zullen deze naast AS+AQ worden behandeld met geschikte geneesmiddelen.
Ander: Klinisch oordeel als basis voor behandeling van malaria met ACT
Onderzoekskinderen die naar RDT+ACT HC's gaan met een koortsachtige ziekte zullen worden getest met een RDT om malaria te bevestigen en alleen met ACT worden behandeld als ze een positieve test voor malariaparasiet hebben. Als er echter tekenen zijn die wijzen op andere comorbiditeiten, zullen deze naast AS+AQ worden behandeld met geschikte geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van malaria (koorts + elk niveau van parasietdichtheid) bij kinderen < 48 maanden oud (stadium 2, component A)
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige anemie (Hb <8 g/dl) bij kinderen < 48 maanden oud
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHRC1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op RDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren