Limitare l'uso della terapia di combinazione Artesunate Plus Amodiaquine ai casi di malaria confermati da un test con dipstick: uno studio di controllo randomizzato a grappolo (RDT-ACT)
20 dicembre 2012 aggiornato da: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Effetti della limitazione dell'uso della terapia combinata AS-AQ ai casi di malaria confermati da un test con dipstick: uno studio di controllo randomizzato a grappolo
L'uso efficace del test diagnostico rapido (RDT) e della terapia combinata a base di artemisinina (ACT) dipende dall'accuratezza e dalla sicurezza delle pratiche terapeutiche basate su RDT e da fattori correlati al sistema di erogazione della salute.
Proponiamo di studiare l'accuratezza e la sicurezza della diagnosi basata su RDT e il trattamento della malattia febbrile, i determinanti del sistema sanitario dell'uso efficace di RDT e gli esiti di salute pubblica dell'ACT basato su RDT per la malaria. di malattia febbrile sull'incidenza della malaria nei bambini <48 mesi.
I centri sanitari saranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento basato su RDT o al braccio di trattamento basato sul giudizio clinico e i bambini di età inferiore a 2 anni dal bacino di utenza di ciascun centro sanitario saranno seguiti per 2 anni.
L'efficacia in termini di costi dell'approccio basato su RDT sarà confrontata con il trattamento basato sul giudizio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in due fasi e quattro componenti Fase I - Componente A: accuratezza dell'RDT e risultato del trattamento basato sui risultati dell'RDT Esito primario: qual è la sensibilità e la specificità delle cassette Paracheck in Ghana per diagnosticare la malaria?
Fase 1 - Componente B: determinanti del sistema di erogazione di un efficace ACT basato su RDT Esito primario: quali sono i determinanti del sistema di erogazione di un efficace ACT basato su RDT?
Fase 2 - Componente A: effetti dell'uso limitato di ACT basati sui risultati RDT: uno studio controllato randomizzato Esito primario: incidenza della malaria (febbre + qualsiasi livello di densità del parassita) in bambini di età < 48 mesi
Fase 2 - componente B: Analisi dell'efficacia dei costi:
Esito primario: qual è l'efficacia in termini di costi dell'ACT basato su RDT per il trattamento di bambini sotto i 4 anni rispetto all'ACT basato sul giudizio clinico?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3063
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BAR
-
Kintampo, BAR, Ghana, 200
- Kintampo Health Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età inferiore a 48 mesi che si riferiscono al centro sanitario con sospetta malaria
Criteri di esclusione:
- I bambini con malattie croniche come malnutrizione grave e malattie cardiache saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo RDT+ACT
Gruppo RDT+ACT (ACT offerto solo ai casi positivi RDT)
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I bambini dello studio che frequentano RDT + ACT HC con una malattia febbrile saranno testati con un RDT per confermare la malaria e trattati con ACT solo se hanno un test positivo per il parassita della malaria.
Tuttavia, se ci sono segni indicativi di altre comorbilità, saranno trattati con farmaci appropriati oltre a AS+AQ.
I bambini dello studio che frequentano RDT + ACT HC con una malattia febbrile saranno testati con un RDT per confermare la malaria e trattati con ACT solo se hanno un test positivo per il parassita della malaria.
Tuttavia, se ci sono segni indicativi di altre comorbilità, saranno trattati con farmaci appropriati oltre a AS+AQ.
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Comparatore attivo: Giudizio clinico + gruppo ACT
Giudizio clinico + gruppo ACT (ACT offerto a tutti i casi sospetti di malaria da giudizio clinico)
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I bambini dello studio che frequentano RDT + ACT HC con una malattia febbrile saranno testati con un RDT per confermare la malaria e trattati con ACT solo se hanno un test positivo per il parassita della malaria.
Tuttavia, se ci sono segni indicativi di altre comorbilità, saranno trattati con farmaci appropriati oltre a AS+AQ.
I bambini dello studio che frequentano RDT + ACT HC con una malattia febbrile saranno testati con un RDT per confermare la malaria e trattati con ACT solo se hanno un test positivo per il parassita della malaria.
Tuttavia, se ci sono segni indicativi di altre comorbilità, saranno trattati con farmaci appropriati oltre a AS+AQ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della malaria (febbre + qualsiasi livello di densità del parassita) in bambini < 48 mesi (Fase 2, Componente A)
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di anemia grave (Hb <8 g/dl) in bambini < 48 mesi
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
- Investigatore principale: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
- Investigatore principale: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tawiah T, Hansen KS, Baiden F, Bruce J, Tivura M, Delimini R, Amengo-Etego S, Chandramohan D, Owusu-Agyei S, Webster J. Cost-Effectiveness Analysis of Test-Based versus Presumptive Treatment of Uncomplicated Malaria in Children under Five Years in an Area of High Transmission in Central Ghana. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0164055. doi: 10.1371/journal.pone.0164055. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jan 20;12 (1):e0170848.
- Baiden F, Bruce J, Webster J, Tivura M, Delmini R, Amengo-Etego S, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Effect of Test-Based versus Presumptive Treatment of Malaria in Under-Five Children in Rural Ghana--A Cluster-Randomised Trial. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152960. doi: 10.1371/journal.pone.0152960. eCollection 2016.
- Baiden F, Webster J, Tivura M, Delimini R, Berko Y, Amenga-Etego S, Agyeman-Budu A, Karikari AB, Bruce J, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Accuracy of rapid tests for malaria and treatment outcomes for malaria and non-malaria cases among under-five children in rural Ghana. PLoS One. 2012;7(4):e34073. doi: 10.1371/journal.pone.0034073. Epub 2012 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHRC1
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