Begrænsning af brugen af Artesunate Plus Amodiaquine-kombinationsterapi til malariatilfælde bekræftet af en Dipstick-test: Et Cluster Randomized Control Trial (RDT-ACT)
20. december 2012 opdateret af: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Effekter af begrænsning af brugen af AS-AQ-kombinationsterapi til malariatilfælde bekræftet af en Dipstick-test: Et Cluster Randomized Control Trial
Effektiv brug af Rapid Diagnostic Test (RDT) og artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) afhænger af nøjagtigheden og sikkerheden af RDT-baseret behandlingspraksis og af faktorer relateret til sundhedsleveringssystemet.
Vi foreslår at undersøge nøjagtigheden og sikkerheden af RDT-baseret diagnose og behandling af febril sygdom, sundhedssystemets determinanter for effektiv brug af RDT'er og de offentlige sundhedsresultater af RDT-baseret ACT for malaria. Et randomiseret klyngeforsøg med RDT-baseret versus klinisk vurderingsbaseret behandling febril sygdom på forekomsten af malaria hos <48 måneder gamle børn vil blive gennemført.
Sundhedscentre vil blive tilfældigt allokeret til RDT-baseret behandling eller klinisk vurderingsbaseret behandlingsarm, og børn under 2 år fra hvert sundhedscenters opland vil blive fulgt i 2 år.
Omkostningseffektiviteten af RDT-baseret tilgang vil blive sammenlignet med den kliniske vurderingsbaserede behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To-trins, fire komponent undersøgelse Fase I - Komponent A: Nøjagtighed af RDT og resultatet af behandlingen baseret på RDT resultater Primært resultat: Hvad er følsomheden og specificiteten af Paracheck kassetter i Ghana til at diagnosticere malaria?
Fase 1 - Komponent B: leveringssystemdeterminanter for effektiv RDT-baseret ACT Primært resultat: Hvad er leveringssystemdeterminanter for effektiv RDT-baseret ACT?
Trin 2 - Komponent A: virkninger af begrænset brug af ACT'er baseret på RDT-resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg Primært resultat: Forekomst af malaria (feber + ethvert niveau af parasitdensitet) hos <48 måneder gamle børn
Fase 2 - komponent B: Omkostningseffektivitetsanalyse:
Primært resultat: Hvad er omkostningseffektiviteten af RDT baseret ACT til behandling af børn under 4 år sammenlignet med ACT baseret på klinisk vurdering?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3063
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BAR
-
Kintampo, BAR, Ghana, 200
- Kintampo Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn under 48 måneder rapporterer til sundhedscenter med mistanke om malaria
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme såsom alvorlig underernæring og hjertesygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RDT+ACT gruppe
RDT+ACT-gruppe (ACT tilbydes kun til RDT-positive tilfælde)
|
Studiebørn, der går på RDT+ACT HC'er med en febril sygdom, vil blive testet med en RDT for at bekræfte malaria og kun behandles med ACT, hvis de har en positiv test for malariaparasit.
Men hvis der er tegn, der tyder på andre komorbiditeter, vil de blive behandlet med passende medicin ud over AS+AQ.
Studiebørn, der går på RDT+ACT HC'er med en febril sygdom, vil blive testet med en RDT for at bekræfte malaria og kun behandles med ACT, hvis de har en positiv test for malariaparasit.
Men hvis der er tegn, der tyder på andre komorbiditeter, vil de blive behandlet med passende medicin ud over AS+AQ.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk vurdering+ACT gruppe
Klinisk vurdering+ACT-gruppe (ACT tilbydes alle mistænkte tilfælde af malaria efter klinisk vurdering)
|
Studiebørn, der går på RDT+ACT HC'er med en febril sygdom, vil blive testet med en RDT for at bekræfte malaria og kun behandles med ACT, hvis de har en positiv test for malariaparasit.
Men hvis der er tegn, der tyder på andre komorbiditeter, vil de blive behandlet med passende medicin ud over AS+AQ.
Studiebørn, der går på RDT+ACT HC'er med en febril sygdom, vil blive testet med en RDT for at bekræfte malaria og kun behandles med ACT, hvis de har en positiv test for malariaparasit.
Men hvis der er tegn, der tyder på andre komorbiditeter, vil de blive behandlet med passende medicin ud over AS+AQ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af malaria (feber + ethvert niveau af parasittæthed) hos <48 måneder gamle børn (stadie 2, komponent A)
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af svær anæmi (Hb <8 g/dl) hos < 48 måneder gamle børn
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
- Ledende efterforsker: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
- Ledende efterforsker: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tawiah T, Hansen KS, Baiden F, Bruce J, Tivura M, Delimini R, Amengo-Etego S, Chandramohan D, Owusu-Agyei S, Webster J. Cost-Effectiveness Analysis of Test-Based versus Presumptive Treatment of Uncomplicated Malaria in Children under Five Years in an Area of High Transmission in Central Ghana. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0164055. doi: 10.1371/journal.pone.0164055. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jan 20;12 (1):e0170848.
- Baiden F, Bruce J, Webster J, Tivura M, Delmini R, Amengo-Etego S, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Effect of Test-Based versus Presumptive Treatment of Malaria in Under-Five Children in Rural Ghana--A Cluster-Randomised Trial. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152960. doi: 10.1371/journal.pone.0152960. eCollection 2016.
- Baiden F, Webster J, Tivura M, Delimini R, Berko Y, Amenga-Etego S, Agyeman-Budu A, Karikari AB, Bruce J, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Accuracy of rapid tests for malaria and treatment outcomes for malaria and non-malaria cases among under-five children in rural Ghana. PLoS One. 2012;7(4):e34073. doi: 10.1371/journal.pone.0034073. Epub 2012 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2009
Først opslået (Skøn)
30. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHRC1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .