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Restreindre l'utilisation de la thérapie combinée artésunate plus amodiaquine aux cas de paludisme confirmés par un test de bandelette réactive : un essai contrôlé randomisé en grappes (RDT-ACT)

20 décembre 2012 mis à jour par: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Effets de la restriction de l'utilisation de la thérapie combinée AS-AQ aux cas de paludisme confirmés par un test de bandelette réactive : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'utilisation efficace du test de diagnostic rapide (TDR) et de la polythérapie à base d'artémisinine (ACT) dépend de la précision et de la sécurité des pratiques de traitement basées sur le TDR et de facteurs liés au système de prestation de soins de santé. Nous proposons d'étudier l'exactitude et l'innocuité du diagnostic et du traitement des maladies fébriles basés sur les TDR, les déterminants du système de santé de l'utilisation efficace des TDR et les résultats de santé publique de l'ACT basé sur les TDR pour le paludisme. des maladies fébriles sur l'incidence du paludisme chez les enfants de moins de 48 mois sera réalisée. Les centres de santé seront attribués au hasard au traitement basé sur le TDR ou au bras de traitement basé sur le jugement clinique et les enfants de moins de 2 ans de la zone de couverture de chaque centre de santé seront suivis pendant 2 ans. Le rapport coût-efficacité de l'approche basée sur le TDR sera comparé au traitement basé sur le jugement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en deux étapes et quatre composantes Étape I - Composante A : Précision du TDR et résultat du traitement basé sur les résultats du TDR Résultat principal : Quelle est la sensibilité et la spécificité des cassettes Paracheck au Ghana pour diagnostiquer le paludisme ?

Étape 1 - Composante B : Déterminants du système de prestation d'ACT efficaces basés sur des TDR Résultat primaire : Quels sont les déterminants du système de prestation d'ACT efficaces basés sur des TDR ?

Étape 2 - Composante A : effets de l'utilisation restreinte des ACT sur la base des résultats des TDR : un essai contrôlé randomisé Résultat principal : Incidence du paludisme (fièvre + tout niveau de densité parasitaire) chez les enfants de < 48 mois

Étape 2 - composante B : Analyse coût-efficacité :

Résultat principal : Quel est le rapport coût-efficacité de l'ACT basé sur un TDR pour le traitement des enfants de moins de 4 ans par rapport à l'ACT basé sur le jugement clinique ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3063

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • BAR
      • Kintampo, BAR, Ghana, 200
        • Kintampo Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de moins de 48 mois se présentant au centre de santé avec une suspicion de paludisme

Critère d'exclusion:

  • Les enfants souffrant de maladies chroniques telles que la malnutrition sévère et les maladies cardiaques seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RDT+ACT
Groupe RDT+ACT (ACT offert uniquement aux cas positifs au RDT)
Dispositif: TDR
Les enfants de l'étude fréquentant les centres de santé RDT + ACT avec une maladie fébrile seront testés avec un TDR pour confirmer le paludisme et traités avec ACT uniquement s'ils ont un test positif pour le parasite du paludisme. Cependant, s'il existe des signes évoquant d'autres comorbidités, ils seront traités avec des médicaments appropriés en plus de l'AS+AQ.
Autre: Le jugement clinique comme base pour le traitement du paludisme avec ACT
Les enfants de l'étude fréquentant les centres de santé RDT + ACT avec une maladie fébrile seront testés avec un TDR pour confirmer le paludisme et traités avec ACT uniquement s'ils ont un test positif pour le parasite du paludisme. Cependant, s'il existe des signes évoquant d'autres comorbidités, ils seront traités avec des médicaments appropriés en plus de l'AS+AQ.
Comparateur actif: Groupe Jugement clinique + ACT
Groupe Jugement clinique + ACT (ACT proposé à tous les cas suspects de paludisme par jugement clinique)
Dispositif: TDR
Les enfants de l'étude fréquentant les centres de santé RDT + ACT avec une maladie fébrile seront testés avec un TDR pour confirmer le paludisme et traités avec ACT uniquement s'ils ont un test positif pour le parasite du paludisme. Cependant, s'il existe des signes évoquant d'autres comorbidités, ils seront traités avec des médicaments appropriés en plus de l'AS+AQ.
Autre: Le jugement clinique comme base pour le traitement du paludisme avec ACT
Les enfants de l'étude fréquentant les centres de santé RDT + ACT avec une maladie fébrile seront testés avec un TDR pour confirmer le paludisme et traités avec ACT uniquement s'ils ont un test positif pour le parasite du paludisme. Cependant, s'il existe des signes évoquant d'autres comorbidités, ils seront traités avec des médicaments appropriés en plus de l'AS+AQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du paludisme (fièvre + tout niveau de densité parasitaire) chez les enfants de < 48 mois (stade 2, composante A)
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'anémie sévère (Hb <8 g/dl) chez les enfants < 48 mois
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • Chercheur principal: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • Chercheur principal: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHRC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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