Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrense bruken av Artesunate Plus Amodiaquine-kombinasjonsterapi til malariatilfeller bekreftet av en peilepinnetest: en randomisert klyngekontrollforsøk (RDT-ACT)

20. desember 2012 oppdatert av: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Effekter av å begrense bruken av AS-AQ-kombinasjonsterapi til malariatilfeller bekreftet av en peilepinnetest: en randomisert klyngekontrollforsøk

Effektiv bruk av Rapid Diagnostic Test (RDT) og artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) avhenger av nøyaktigheten og sikkerheten til RDT-basert behandlingspraksis og av faktorer relatert til helseleveringssystemet. Vi foreslår å studere nøyaktigheten og sikkerheten til RDT-basert diagnose og behandling av febril sykdom, helsesystemdeterminanter for effektiv bruk av RDT-er og folkehelseresultatene av RDT-basert ACT for malaria. En randomisert klyngestudie av RDT-basert versus klinisk vurderingsbasert behandling av febril sykdom på forekomst av malaria hos <48 måneder gamle barn vil bli utført. Helsesentre vil bli tilfeldig allokert til RDT-basert behandling eller klinisk vurderingsbasert behandlingsarm og barn under 2 år fra nedslagsfeltet til hvert helsesenter vil bli fulgt i 2 år. Kostnadseffektiviteten til RDT-basert tilnærming vil sammenlignes med den kliniske vurderingsbaserte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-trinns, fire-komponent studie Trinn I - Komponent A: Nøyaktighet av RDT og resultatet av behandlingen basert på RDT-resultater Primært resultat: Hva er sensitiviteten og spesifisiteten til Paracheck-kassetter i Ghana for å diagnostisere malaria?

Trinn 1 - Komponent B: leveringssystemdeterminanter for effektiv RDT-basert ACT Primært resultat: Hva er leveringssystemdeterminantene for effektiv RDT-basert ACT?

Trinn 2 - Komponent A: effekter av begrenset bruk av ACT basert på RDT-resultater: en randomisert kontrollert studie Primært resultat: Forekomst av malaria (feber + et hvilket som helst nivå av parasitttetthet) hos < 48 måneder gamle barn

Trinn 2 - komponent B: Kostnadseffektivitetsanalyse:

Primært resultat: Hva er kostnadseffektiviteten til RDT-basert ACT for behandling av barn under 4 år sammenlignet med ACT basert på klinisk vurdering?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3063

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
    • BAR
      • Kintampo, BAR, Ghana, 200
        • Kintampo Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under 48 mnd rapporterer til helsestasjonen med mistanke om malaria

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har kroniske sykdommer som alvorlig underernæring og hjertesykdom vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDT+ACT-gruppe
RDT+ACT-gruppe (ACT tilbys kun til RDT-positive tilfeller)
Enhet: RDT
Studiebarn som går på RDT+ACT HCs med febersykdom vil bli testet med en RDT for å bekrefte malaria og behandles med ACT bare hvis de har en positiv test for malariaparasitt. Men hvis det er tegn som tyder på andre komorbiditeter, vil de bli behandlet med passende medisiner i tillegg til AS+AQ.
Annen: Klinisk vurdering som grunnlag for behandling av malaria med ACT
Studiebarn som går på RDT+ACT HCs med febersykdom vil bli testet med en RDT for å bekrefte malaria og behandles med ACT bare hvis de har en positiv test for malariaparasitt. Men hvis det er tegn som tyder på andre komorbiditeter, vil de bli behandlet med passende medisiner i tillegg til AS+AQ.
Aktiv komparator: Klinisk vurdering+ACT-gruppe
Klinisk vurdering+ACT-gruppe (ACT tilbys alle mistenkte tilfeller av malaria etter klinisk vurdering)
Enhet: RDT
Studiebarn som går på RDT+ACT HCs med febersykdom vil bli testet med en RDT for å bekrefte malaria og behandles med ACT bare hvis de har en positiv test for malariaparasitt. Men hvis det er tegn som tyder på andre komorbiditeter, vil de bli behandlet med passende medisiner i tillegg til AS+AQ.
Annen: Klinisk vurdering som grunnlag for behandling av malaria med ACT
Studiebarn som går på RDT+ACT HCs med febersykdom vil bli testet med en RDT for å bekrefte malaria og behandles med ACT bare hvis de har en positiv test for malariaparasitt. Men hvis det er tegn som tyder på andre komorbiditeter, vil de bli behandlet med passende medisiner i tillegg til AS+AQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av malaria (feber + alle nivåer av parasitttetthet) hos < 48 måneder gamle barn (stadium 2, komponent A)
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlig anemi (Hb <8 g/dl) hos < 48 måneder gamle barn
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
  • Hovedetterforsker: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
  • Hovedetterforsker: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHRC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RDT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere