Omezení použití kombinované terapie Artesunate Plus amodiaquinem na případy malárie potvrzené testem na měrce: klastrový randomizovaný kontrolní pokus (RDT-ACT)
20. prosince 2012 aktualizováno: Kintampo Health Research Centre, Ghana
Účinky omezení použití kombinované terapie AS-AQ na případy malárie potvrzené testem s měrkou: klastrový randomizovaný kontrolní pokus
Efektivní použití rychlého diagnostického testu (RDT) a kombinované terapie založené na artemisininu (ACT) závisí na přesnosti a bezpečnosti léčebných postupů založených na RDT a na faktorech souvisejících se systémem poskytování zdraví.
Navrhujeme studovat přesnost a bezpečnost diagnostiky a léčby horečnatých onemocnění na základě RDT, determinanty zdravotního systému efektivního používání RDT a výsledky veřejného zdraví ACT založené na RDT pro malárii. Klastrová randomizovaná studie RDT proti léčbě založené na klinickém úsudku febrilních onemocnění na výskyt malárie u dětí <48 měsíců.
Zdravotní střediska budou náhodně přidělena do ramene léčby založené na RDT nebo na základě klinického úsudku a děti do 2 let věku ze spádové oblasti každého zdravotnického střediska budou sledovány po dobu 2 let.
Cenová efektivita přístupu založeného na RDT bude porovnána s léčbou založenou na klinickém úsudku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoustupňová čtyřsložková studie Fáze I – Komponenta A: Přesnost RDT a výsledek léčby na základě výsledků RDT Primární výsledek: Jaká je citlivost a specificita kazet Paracheck v Ghaně pro diagnostiku malárie?
Fáze 1 – Komponenta B: determinanty systému podávání účinného ACT založeného na RDT Primární výstup: Jaké jsou determinanty systému podávání účinného ACT založeného na RDT?
Fáze 2 – Složka A: Účinky omezeného užívání ACT na základě výsledků RDT: randomizovaná kontrolovaná studie Primární výsledek: Výskyt malárie (horečka + jakákoli úroveň hustoty parazitů) u dětí ve věku < 48 měsíců
Fáze 2 – složka B: Analýza nákladové efektivity:
Primární výsledek: Jaká je nákladová efektivita ACT založeného na RDT pro léčbu dětí do 4 let ve srovnání s ACT na základě klinického posouzení?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3063
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BAR
-
Kintampo, BAR, Ghana, 200
- Kintampo Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku do 48 měsíců se hlásí do zdravotního střediska s podezřením na malárii
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickým onemocněním, jako je těžká podvýživa a srdeční onemocnění, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RDT+ACT
Skupina RDT+ACT (ACT nabízená pouze pozitivním případům RDT)
|
Studované děti navštěvující RDT+ACT HC s horečnatým onemocněním budou testovány pomocí RDT k potvrzení malárie a léčeny ACT pouze v případě, že budou mít pozitivní test na parazita malárie.
Pokud se však objeví známky naznačující další přidružená onemocnění, budou léčeni vhodnými léky kromě AS+AQ.
Studované děti navštěvující RDT+ACT HC s horečnatým onemocněním budou testovány pomocí RDT k potvrzení malárie a léčeny ACT pouze v případě, že budou mít pozitivní test na parazita malárie.
Pokud se však objeví známky naznačující další přidružená onemocnění, budou léčeni vhodnými léky kromě AS+AQ.
|
|
Aktivní komparátor: Klinický posudek + skupina ACT
Klinický posudek + skupina ACT (ACT nabízená všem případům podezření na malárii na základě klinického posouzení)
|
Studované děti navštěvující RDT+ACT HC s horečnatým onemocněním budou testovány pomocí RDT k potvrzení malárie a léčeny ACT pouze v případě, že budou mít pozitivní test na parazita malárie.
Pokud se však objeví známky naznačující další přidružená onemocnění, budou léčeni vhodnými léky kromě AS+AQ.
Studované děti navštěvující RDT+ACT HC s horečnatým onemocněním budou testovány pomocí RDT k potvrzení malárie a léčeny ACT pouze v případě, že budou mít pozitivní test na parazita malárie.
Pokud se však objeví známky naznačující další přidružená onemocnění, budou léčeni vhodnými léky kromě AS+AQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt malárie (horečka + jakákoli úroveň hustoty parazitů) u dětí ve věku < 48 měsíců (2. fáze, složka A)
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt těžké anémie (Hb <8 g/dl) u dětí < 48 měsíců
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Whitty, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Frank E Baiden, Kintampo Health Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne Webster, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chandramohan, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Bruce, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tawiah T, Hansen KS, Baiden F, Bruce J, Tivura M, Delimini R, Amengo-Etego S, Chandramohan D, Owusu-Agyei S, Webster J. Cost-Effectiveness Analysis of Test-Based versus Presumptive Treatment of Uncomplicated Malaria in Children under Five Years in an Area of High Transmission in Central Ghana. PLoS One. 2016 Oct 3;11(10):e0164055. doi: 10.1371/journal.pone.0164055. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jan 20;12 (1):e0170848.
- Baiden F, Bruce J, Webster J, Tivura M, Delmini R, Amengo-Etego S, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Effect of Test-Based versus Presumptive Treatment of Malaria in Under-Five Children in Rural Ghana--A Cluster-Randomised Trial. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0152960. doi: 10.1371/journal.pone.0152960. eCollection 2016.
- Baiden F, Webster J, Tivura M, Delimini R, Berko Y, Amenga-Etego S, Agyeman-Budu A, Karikari AB, Bruce J, Owusu-Agyei S, Chandramohan D. Accuracy of rapid tests for malaria and treatment outcomes for malaria and non-malaria cases among under-five children in rural Ghana. PLoS One. 2012;7(4):e34073. doi: 10.1371/journal.pone.0034073. Epub 2012 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHRC1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .