중등도 내지 중증 판상 건선에서 Infliximab의 용량 최적화(연구 P05315) (DOSE)
2017년 3월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 Infliximab의 용량 최적화에 관한 연구
진행 중인 관찰 연구(P05319)에서 인플릭시맙에 대해 제한된(적절하지만 최적이 아닌) 반응을 보이는 참가자는 무작위 배정되어 인플릭시맙 주입 빈도를 매 8주에서 매 6주로 늘리거나 매주 메토트렉세이트를 추가합니다. 현재 치료 계획.
인플릭시맙 연구 치료(들)를 받는 동안, 이 연구의 환자는 안전성 및 유효성 평가를 위한 다양한 임상 시험을 위해 정기적으로 예정된 사무실 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도 내지 중증 판상형 건선 진단을 받아야 하며 연구 P05319에 참여해야 합니다.
- 피험자는 연구 P05319에서 infliximab에 대해 적절하지만 차선책인 반응을 보여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다.
- 피험자는 임신하지 않아야 하며 피임 요건을 충족해야 합니다.
- 피험자는 결핵 선별 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 검사실 및 병력 선별 요건을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- infliximab 또는 methotrexate가 금기이거나 권장되지 않는 피험자.
- 이미 특정 연구용, 생물학적 또는 면역억제제를 사용하고 있는 피험자
- 특정 동반 질환이 있는 피험자
- 현재 특정 감염이 있거나 이력이 있는 피험자
- 최근 생 바이러스 또는 세균 예방 접종을 받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFX q 6주
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6주마다 Infliximab 5 mg/kg 체중 정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: IFX + MTX
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인플릭시맙 5mg/kg 체중 정맥내 주입(8주마다 제공) + 메토트렉세이트 7.5mg 경구 투여(주 1회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 건선 면적 및 민감도 지수(PASI)-75 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 28주차
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건선 부위 및 민감도 지수(PASI)는 건선 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 측정한 것입니다.
각 병변은 침범 영역에 따라 가중치가 부여된 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 PASI-50 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 28주차
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PASI 점수는 건선 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
각 병변은 관련 영역에 따라 가중치가 부여된 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다. PASI-50 응답은 PASI 점수 기준선과 비교하여 50% 감소를 달성한 참가자의 수를 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 PASI-90 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 28주차
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PASI 점수는 건선 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
각 병변은 침범 영역에 따라 가중치가 부여된 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
PASI-90 응답은 PASI 점수 기준선과 비교하여 90% 감소를 달성한 참가자의 수를 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 PASI-100 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 28주차
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PASI 점수는 건선 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
각 병변은 침범 영역에 따라 가중치가 부여된 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
PASI-100 응답은 PASI 점수 기준선과 비교하여 100% 감소를 달성한 참가자의 수를 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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28주차에 평균 참가자 원시 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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PASI 점수는 건선 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 측정한 것입니다.
각 병변은 침범 영역에 따라 가중치가 부여된 0-4 등급으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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28주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 28주차
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DLQI는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0-10이며 0은 삶의 질이 높음을 나타내고 10은 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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28주차
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Euro-Qol 5 차원(EQ-5D) 28주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
참가자는 5가지 차원에서 가장 적절한 진술을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이렇게 선택하면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 한 자리 숫자가 됩니다.
5차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
숫자 1-5는 산술 속성이 없으며 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다.
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05315
- EUDRACT: 2008-000454-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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