英夫利昔单抗在中度至重度斑块状银屑病中的剂量优化（研究 P05315） (DOSE)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
英夫利昔单抗治疗中重度斑块状银屑病的剂量优化研究
正在进行的观察性研究 (P05319) 中对英夫利昔单抗的反应有限（充分但未达到最佳）的参与者将被随机分配到将英夫利昔单抗输注频率从每 8 周增加到每 6 周，或者每周在他们的治疗方案中加入甲氨蝶呤目前的治疗方案。
在接受英夫利昔单抗研究治疗的同时，本研究中的患者将定期参加各种临床测试的办公室访问，以评估安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断为中度至重度斑块型银屑病并且曾参与研究 P05319。
- 在研究 P05319 中，受试者必须证明对英夫利昔单抗有充分但次优的反应
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须是银屑病光疗或全身治疗的候选人。
- 受试者不得怀孕且必须符合避孕要求
- 受试者必须符合结核病筛查标准
- 受试者必须满足实验室和病史筛查要求
排除标准：
- 禁用或不推荐使用英夫利昔单抗或甲氨蝶呤的受试者。
- 已经使用某些研究性、生物性或免疫抑制药物的受试者
- 具有某些合并症的受试者
- 目前有或有某些感染史的受试者
- 最近接受过活病毒或细菌疫苗接种的受试者
- 处于或有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会干扰最佳参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IFX q 6 周
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英夫利昔单抗 5 mg/kg 体重，每 6 周静脉输注一次
其他名称：
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实验性的：IFX + 甲氨蝶呤
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英夫利昔单抗 5 mg/kg 体重静脉输注（每 8 周给药一次）加甲氨蝶呤 7.5 mg 口服（每周一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 周时银屑病面积和敏感性指数 (PASI)-75 反应的参与者人数
大体时间：基线，第 28 周
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银屑病面积和敏感性指数 (PASI) 是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状的指标。
每个病变按 0-4 级分级，按受累面积加权，分数越高表示严重程度越高。
PASI-75 响应表示与基线相比 PASI 分数降低 75% 的参与者人数。
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基线，第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 周时具有 PASI-50 响应的参与者人数
大体时间：基线，第 28 周
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PASI 评分是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状程度的指标。
每个病变按 0-4 等级分级，按受累面积加权，分数增加表示严重程度增加。PASI-50 反应表明与基线相比 PASI 分数减少 50% 的参与者人数。
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基线，第 28 周
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第 28 周时具有 PASI-90 响应的参与者人数
大体时间：基线，第 28 周
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PASI 评分是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状程度的指标。
每个病变按 0-4 级分级，按受累面积加权，分数越高表示严重程度越高。
PASI-90 响应表示与 PASI 分数基线相比减少 90% 的参与者人数。
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基线，第 28 周
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第 28 周时具有 PASI-100 响应的参与者人数
大体时间：基线，第 28 周
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PASI 评分是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状程度的指标。
每个病变按 0-4 级分级，按受累面积加权，分数越高表示严重程度越高。
PASI-100 响应表示与 PASI 分数基线相比实现 100% 减少的参与者人数。
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基线，第 28 周
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第 28 周平均参与者原始 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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PASI 评分是衡量银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞状程度的指标。
每个病变按 0-4 级分级，按受累面积加权，分数越高表示严重程度越高。
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基线，第 28 周
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第 28 周时的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 28 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷。
分数范围为 0-10，0 表示生活质量高，10 表示生活质量差。
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第 28 周
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第 28 周时 Euro-Qol 5 维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周
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EQ-5D 是一个描述性系统，由以下 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
要求参与者通过在 5 个维度中的每个维度中选择最合适的陈述来表明他/她的健康状况。
此选择会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成描述参与者健康状况的 5 位数字。
数字 1-5 没有算术性质，不应用作基数。
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基线，第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05315
- EUDRACT: 2008-000454-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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